- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04254237
Ernia del sito del trocar dopo colecistectomia laparoscopica, incisione sopra ombelicale rispetto a quella infraombelicale per l'ingresso del trocar ombelicale (HOT)
Ernia del sito del trocar dopo colecistectomia laparoscopica: studio clinico randomizzato che confronta l'incisione supra rispetto all'infraombelicale per l'ingresso del trocar ombelicale
L'ernia in sede di trocar è una complicanza specifica della chirurgia laparoscopica. L'uso sempre più frequente dell'approccio laparoscopico ha portato ad un aumento del numero di ernie, soprattutto a livello dell'area ombelicale. La comparsa di un'ernia del sito del trocar può causare complicazioni a breve e lungo termine al paziente che potrebbe finire per necessitare di un nuovo intervento.
In questo studio vogliamo confrontare la posizione sopraombelicale rispetto a quella infraombelicale del trocar d'ingresso laparoscopico, in termini di incidenza di ernia incisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ernie del sito del trocar sono state considerate un problema sottovalutato da alcuni chirurghi. La sua incidenza varia nella letteratura tra gli studi, che può essere correlata a una diagnosi insufficiente a causa della scarsa manifestazione clinica e/o della mancanza di follow-up a lungo termine dei pazienti in alcuni studi.
Ci sono molti fattori di rischio che sono stati correlati allo sviluppo dell'ernia del sito del trocar. Da un lato, i fattori clinici del paziente come l'età, la presenza di obesità, il diabete mellito o l'abitudine al fumo. D'altra parte, sono stati descritti alcuni fattori di rischio legati alla tecnica chirurgica, come la tecnica di ingresso, la dimensione e la localizzazione dei trocar, la chiusura fasciale, la durata dell'intervento o l'infezione della ferita chirurgica.
Per quanto riguarda la posizione dei trocar, sembra che la linea mediana abbia un rischio maggiore di ernia incisionale rispetto alle aree laterali dell'addome. Tuttavia, la localizzazione del trocar fuori dalla linea mediana non è sempre possibile, specialmente in alcuni interventi chirurgici come la colecistectomia laparoscopica dove può essere necessaria un'espansione dell'incisione per rimuovere il campione. Nel caso concreto della colecistectomia laparoscopica, il ventre è di solito la regione più popolare per posizionare il primo trocar. Tuttavia, non ci sono molte prove sull'influenza delle posizioni più popolari dell'incisione del trocar ombelicale (sopra o infraombelicale) nello sviluppo delle ernie incisionali.
Nella linea mediana, la regione infraombelicale presenta una grande capacità di adattamento ai cambiamenti di pressione, come avviene fisiologicamente durante la gravidanza. D'altra parte, mentre le ernie primarie nella regione sopraombelicale e ombelicale sono comuni, queste non si producono nella regione infraombelicale. Inoltre, negli studi anatomici della linea alba, è stato osservato un maggior spessore delle fibre nella regione infraombelicale, insieme ad una diversa disposizione spaziale, con predominanza delle fibre trasversali nella regione infraombelicale e di quelle oblique nella regione sopraombelicale. Pertanto, ipotizziamo se la posizione infraombelicale del trocar sulla linea mediana, regione teoricamente più protetta, possa ridurre l'incidenza di ernia in sede di trocar nei nostri pazienti.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza dell'ernia in sede del trocar di Hasson tra la sede sopra e infraombelicale un anno dopo l'intervento chirurgico, in pazienti ad alto rischio per ernia in sede del trocar sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
- La Mancha Centro General Hospital
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Tomelloso, Ciudad Real, Spagna, 13700
- Tomelloso General Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spagna, 13300
- Valdepeñas General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni.
- Capacità di comprendere le informazioni di prova.
- Pazienti con calcoli biliari o polipi sintomatici in attesa di colecistectomia laparoscopica.
- Chirurgia elettiva.
- Un anno potenziale di follow-up.
Pazienti che manifestano uno o più dei seguenti fattori di rischio per l'ernia del sito del trocar:
- Oltre 60 anni.
- Obesità, definita come Indice di Massa Corporea (BMI) > 30 Kg/m2.
- Diabete mellito (DM).
- Broncopatia: una broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata (BPCO) o fumatori di più di 25 pacchetti di sigarette/anno.
- Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a condurre una colecistectomia laparoscopica.
- Pazienti con precedente chirurgia sovramesocolica a cielo aperto.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici che interessano la regione ombelicale.
- Pazienti con ernia ombelicale o storia di correzione chirurgica dell'ernia ombelicale.
- Una distanza xifo-ombelicale maggiore di 30 cm.
- Obesità estrema (indice di massa corporea > 50 kg/m2).
- Pazienti oncologici o in terapia immunosoppressiva.
- Malattia del tessuto connettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Incisione infraombelicale del trocar di Hasson.
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Incisione infraombelicale del trocar di Hasson
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Incisione sopraombelicale del trocar di Hasson.
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Incisione sopraombelicale del trocar di Hasson
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ernia del sito del trocar
Lasso di tempo: Un anno
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Numero di pazienti che presentano un'ernia in sede di trocar, all'incisione periombelicale, un anno dopo la colecistectomia laparoscopica.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze della ferita ombelicale diverse dall'ernia del sito del trocar
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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Infezione, sieroma o ecchimosi alla ferita ombelicale
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24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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Complicanze delle ferite non ombelicali
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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Ernia, infezione, sieroma, ecchimosi o eviscerazione a ferite non ombelicali.
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24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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Altre complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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Altre complicanze non correlate alla ferita chirurgica
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24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurato in minuti dalla prima incisione fino alla completa chiusura dell'ultima ferita chirurgica
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Giorno 0
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Conversione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto (sì/no).
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Giorno 0
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurato in ore dall'intervento alla dimissione del paziente.
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Giorno 0
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), con una punteggiatura compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore concepibile).
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24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: basale, un mese e un anno dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando il questionario SF-36,
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basale, un mese e un anno dopo l'intervento chirurgico.
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Risultato estetico
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dall'intervento.
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Misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva, con una punteggiatura compresa tra 0 (per niente soddisfatto) e 10 (massima soddisfazione).
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Sei mesi e un anno dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
- Cattedra di studio: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-b
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