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Ernia del sito del trocar dopo colecistectomia laparoscopica, incisione sopra ombelicale rispetto a quella infraombelicale per l'ingresso del trocar ombelicale (HOT)

3 settembre 2023 aggiornato da: Antonio Morandeira Rivas, MD PhD, Complejo Hospitalario La Mancha Centro

Ernia del sito del trocar dopo colecistectomia laparoscopica: studio clinico randomizzato che confronta l'incisione supra rispetto all'infraombelicale per l'ingresso del trocar ombelicale

L'ernia in sede di trocar è una complicanza specifica della chirurgia laparoscopica. L'uso sempre più frequente dell'approccio laparoscopico ha portato ad un aumento del numero di ernie, soprattutto a livello dell'area ombelicale. La comparsa di un'ernia del sito del trocar può causare complicazioni a breve e lungo termine al paziente che potrebbe finire per necessitare di un nuovo intervento.

In questo studio vogliamo confrontare la posizione sopraombelicale rispetto a quella infraombelicale del trocar d'ingresso laparoscopico, in termini di incidenza di ernia incisionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ernie del sito del trocar sono state considerate un problema sottovalutato da alcuni chirurghi. La sua incidenza varia nella letteratura tra gli studi, che può essere correlata a una diagnosi insufficiente a causa della scarsa manifestazione clinica e/o della mancanza di follow-up a lungo termine dei pazienti in alcuni studi.

Ci sono molti fattori di rischio che sono stati correlati allo sviluppo dell'ernia del sito del trocar. Da un lato, i fattori clinici del paziente come l'età, la presenza di obesità, il diabete mellito o l'abitudine al fumo. D'altra parte, sono stati descritti alcuni fattori di rischio legati alla tecnica chirurgica, come la tecnica di ingresso, la dimensione e la localizzazione dei trocar, la chiusura fasciale, la durata dell'intervento o l'infezione della ferita chirurgica.

Per quanto riguarda la posizione dei trocar, sembra che la linea mediana abbia un rischio maggiore di ernia incisionale rispetto alle aree laterali dell'addome. Tuttavia, la localizzazione del trocar fuori dalla linea mediana non è sempre possibile, specialmente in alcuni interventi chirurgici come la colecistectomia laparoscopica dove può essere necessaria un'espansione dell'incisione per rimuovere il campione. Nel caso concreto della colecistectomia laparoscopica, il ventre è di solito la regione più popolare per posizionare il primo trocar. Tuttavia, non ci sono molte prove sull'influenza delle posizioni più popolari dell'incisione del trocar ombelicale (sopra o infraombelicale) nello sviluppo delle ernie incisionali.

Nella linea mediana, la regione infraombelicale presenta una grande capacità di adattamento ai cambiamenti di pressione, come avviene fisiologicamente durante la gravidanza. D'altra parte, mentre le ernie primarie nella regione sopraombelicale e ombelicale sono comuni, queste non si producono nella regione infraombelicale. Inoltre, negli studi anatomici della linea alba, è stato osservato un maggior spessore delle fibre nella regione infraombelicale, insieme ad una diversa disposizione spaziale, con predominanza delle fibre trasversali nella regione infraombelicale e di quelle oblique nella regione sopraombelicale. Pertanto, ipotizziamo se la posizione infraombelicale del trocar sulla linea mediana, regione teoricamente più protetta, possa ridurre l'incidenza di ernia in sede di trocar nei nostri pazienti.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza dell'ernia in sede del trocar di Hasson tra la sede sopra e infraombelicale un anno dopo l'intervento chirurgico, in pazienti ad alto rischio per ernia in sede del trocar sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • La Mancha Centro General Hospital
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spagna, 13700
        • Tomelloso General Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spagna, 13300
        • Valdepeñas General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Capacità di comprendere le informazioni di prova.
  • Pazienti con calcoli biliari o polipi sintomatici in attesa di colecistectomia laparoscopica.
  • Chirurgia elettiva.
  • Un anno potenziale di follow-up.
  • Pazienti che manifestano uno o più dei seguenti fattori di rischio per l'ernia del sito del trocar:

    • Oltre 60 anni.
    • Obesità, definita come Indice di Massa Corporea (BMI) > 30 Kg/m2.
    • Diabete mellito (DM).
    • Broncopatia: una broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata (BPCO) o fumatori di più di 25 pacchetti di sigarette/anno.
  • Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a condurre una colecistectomia laparoscopica.
  • Pazienti con precedente chirurgia sovramesocolica a cielo aperto.
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici che interessano la regione ombelicale.
  • Pazienti con ernia ombelicale o storia di correzione chirurgica dell'ernia ombelicale.
  • Una distanza xifo-ombelicale maggiore di 30 cm.
  • Obesità estrema (indice di massa corporea > 50 kg/m2).
  • Pazienti oncologici o in terapia immunosoppressiva.
  • Malattia del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Incisione infraombelicale del trocar di Hasson.
Incisione infraombelicale del trocar di Hasson
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Incisione sopraombelicale del trocar di Hasson.
Incisione sopraombelicale del trocar di Hasson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia del sito del trocar
Lasso di tempo: Un anno
Numero di pazienti che presentano un'ernia in sede di trocar, all'incisione periombelicale, un anno dopo la colecistectomia laparoscopica.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della ferita ombelicale diverse dall'ernia del sito del trocar
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Infezione, sieroma o ecchimosi alla ferita ombelicale
24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Complicanze delle ferite non ombelicali
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Ernia, infezione, sieroma, ecchimosi o eviscerazione a ferite non ombelicali.
24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Altre complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Altre complicanze non correlate alla ferita chirurgica
24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in minuti dalla prima incisione fino alla completa chiusura dell'ultima ferita chirurgica
Giorno 0
Conversione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto (sì/no).
Giorno 0
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato in ore dall'intervento alla dimissione del paziente.
Giorno 0
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), con una punteggiatura compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore concepibile).
24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: basale, un mese e un anno dopo l'intervento chirurgico.
Misurato utilizzando il questionario SF-36,
basale, un mese e un anno dopo l'intervento chirurgico.
Risultato estetico
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dall'intervento.
Misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva, con una punteggiatura compresa tra 0 (per niente soddisfatto) e 10 (massima soddisfazione).
Sei mesi e un anno dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Morandeira-Rivas, MD PhD, La Mancha Centro General Hospital
  • Cattedra di studio: Carlos Moreno Sanz, MD PhD FACS, La Mancha Centro General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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