遠隔リハビリテーションを利用して、運動障害のある 3 ～ 8 歳の子供の家族をサポート (WeCare)
WECARE - 遠隔リハビリテーションを利用した 3 ～ 8 歳の運動障害のある子供の家族のサポート: 患者中心の混合方法による革新的な実践的試験
背景: 多くの子供たち (約 20 人に 1 人) には、「軽度」とみなされる運動の遅れがあり、特定の診断によってすぐには説明されません。 これらの子どもたちは、長期的には重大なマイナスの結果を引き起こすリスクにさらされているにもかかわらず、既存の保健サービスやリハビリテーションサービスが十分に受けられていないことがよくあります。 最新の科学的証拠は、家族をサポートし、子供の発達を刺激する早期介入によって運動の遅れに効果的に対処できることを示しています。 一部の研究者は、そのような介入をオンラインで効率的かつ便利に提供できると提案していますが、カナダでは運動遅延のある子供とその家族を対象とした患者中心の対話型オンライン介入は正式に試行されていません。
目的: この研究の目標は、オンライン介入が運動遅延のある子供の家族をサポートできるかどうかを判断することです。 この研究では、オンライン介入が子供の運動能力と親の自己効力感を向上させ、親のストレスを軽減し、親と子の両方の生活の質を向上させることができるかどうかを判断します。
説明: 研究者らは、まだ公的リハビリテーションサービスを受けていない、運動遅延のある 3 歳から 8 歳の子供の家族 118 人を募集します。 これらの子供たちは、運動障害の自己申告によるスクリーニング検査を完了した両親によって、運動障害のリスクがあると特定されています。 家族は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 対照グループ (通常のケア) または 2) 介入グループ (WECARE Web プラットフォームへのアクセス。医療専門家との 1 対 1 の仮想会議、グループおよびプライベートのディスカッション、検証済みを含む)資力）。 ケベック州で実施されるこの研究は、研究者、遠隔リハビリテーションの専門家、意思決定者、患者擁護者によって主導されます。
関連性: この研究は、重要でありながら十分なサービスを受けていない子どもたちとその家族に支援を提供する、革新的で便利でアクセスしやすい介入を評価します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な目標:
この患者中心の、混合法、ランダム化された革新的な実践的試験の包括的な目標は、ケベック州に住む運動障害のある 3 ～ 8 歳の子供たちに対する WECARE 介入の有効性を評価することです。 主な目的は、通常のケア管理と比較して、親が特定した運動機能目標に対する子供のパフォーマンスを向上させるための WECARE プログラムの有効性を評価することです。 第二の目的は、子供の機能、親の自己効力感、親のストレス、および親と子の両方の生活の質に対する介入の影響を評価することです。
詳細なデザイン: ケベック州に在住し、公的リハビリテーションサービスを受けていない運動障害を持つ子どもの家族に提供される、WECARE介入の実際の有効性を文書化した患者中心の革新的な実用的なランダム化対照試験。 主な回答者（親または法定後見人）は特定されますが、家族全員が WECARE 介入にアクセスできます。
この試験は、ゴールドスタンダードのCONSORTガイドラインと慢性疾患におけるTElehealth（TECH）の概念フレームワークを使用し、実用的な試験に関する最新のガイドラインに従って設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1E3A4
- Centre de Recherche du CHUS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DCD-Questionnaire または Little DCD-Q で確認された、運動障害のリスクがある 3 ～ 8 歳の子供の親または法定後見人
- T0 に少なくとも 1 つのモーター関連の COPM 目標がある
- ケベックに住んでいます。
除外基準:
- 入学時に運動障害のため公的リハビリテーションサービスを受けている児童（例： 理学療法または作業療法サービスを受けている）
- 両親が介入を知らせるための運動能力に関連した目標を 1 つも提示できなかった家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り当てられた参加者は、地域で計画されているサービス提供モデルと経路に従って通常のケアを受けることになります。
実用的な試みとして、専門家によって異なる可能性のある実践を標準化する試みは行われません。
通常の行為は、医療専門家が適切と判断したオンライン Web サイトへの参照、一般的な推奨事項、サービスの紹介、または上記のいずれにも分類されない場合があります。
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実験的：実験的
WECARE の介入には以下が含まれます。 1) 子供の運動能力の問題を解決し、子供の運動能力の発達を刺激するための推奨事項を提供し、オンラインで直接介入するために、学際的なチームの一員として作業療法士または理学療法士と 30 分間の約束をします。必要に応じて子供。最初の 3 か月間は隔月で提供され、その後は患者の特定したニーズに基づいて提供されます。
2) 参加者がセラピストとプライベートに連絡できるチャット機能。参加者のニーズに応じて柔軟にアクセスできます。
3) 介入グループの参加者全員が参加できるフォーラム。参加者同士、またはフォーラムのモデレーターとしても機能するセラピストとコミュニケーションをとることができます。参加者のニーズに応じて柔軟にアクセスできます。
4) 児童発達に関する関連ウェブサイトやリソースを介した静的なオンライン情報へのアクセス。参加者のニーズに基づいた柔軟なアクセス。
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WECARE の介入により、運動障害のある子供の家族がリハビリテーション療法士にアクセスできるようになります。
主な治療者は作業療法士または理学療法士で、週に 1 日介入を行います。
セラピストは、家族をその地域で利用可能なコミュニティベースのサービスに結び付けるケースマネージャーとして機能し、学際的なモデルに従って、ニーズに基づいて学際的なチームと協力します。
セラピストと WECARE 介入における患者の関与は、主回答者が選択した意味のある運動成果を達成するためにセラピストが使用する共同コーチング アプローチによって保証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：構造化されたインタビューと数値評価スケール：介入前。数値評価スケールのみ: 12 か月間 3 か月ごと (つまり、介入開始後 3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年)。
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COPM は構造化されたインタビューを使用して介入目標を特定します。
次に、10 段階の数値評価スケールを使用して、選択した各目標の重要性、実際のパフォーマンス、およびパフォーマンスの満足度を特定します。
スコアが高いほど、子供の重要性が高く、パフォーマンスが高く、子供のパフォーマンスに対する満足度が高いことを示します。
10 ポイントの数値評価スケールで 2 ポイントを超える増加は、意味のある臨床的差異とみなされ、子供の運動能力目標の達成の指標として使用されます。
COPM には物理的な資料や実践的な資料は必要ありません。これはオンライン トライアルと同様です。
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構造化されたインタビューと数値評価スケール：介入前。数値評価スケールのみ: 12 か月間 3 か月ごと (つまり、介入開始後 3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の小児科評価 - コンピューター適応テスト (PEDI-CAT)
時間枠：ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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PEDI-CAT は、0 歳から 20 歳までの子供の親を対象とした、親が報告する適応型アンケートです。
各質問は、子供の社会人口統計データと以前の質問に対する回答に基づいて、コンピューター アルゴリズムによって選択されます。
各ドメインについて最大 15 個の質問が尋ねられます。
子供のスコアを確立するために必要なアイテムの数は、アルゴリズムの停止ルールによって異なる場合があります。
質問ごとに、親は子供が提示されたアクティビティに参加する能力を示します（例:
靴下を履く）を「できない＝できない、方法がわからない、または年齢が低すぎる」から「簡単＝助けなし、余分な時間、労力なしでできる、または子どものスキルが限界を超えている」までの 4 段階スケールで評価このレベル」。
各サブスケールのスコアは T スコアで表されます。
このプロジェクトでは、短い形式の PEDI-CAT の日常活動と移動性サブスケールが使用されます。
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ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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保護者の知識とスキルに関するアンケート (PKSQ)
時間枠：ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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PKSQ は、0 ～ 18 歳の発達性協調運動障害 (DCD) を持つ子供の親の自己効力感を評価するために検証されています。
PKSQ の適応バージョンは、DCD から焦点を外し、すべての運動障害への関連性を確保するために使用されます。
適応された PKSQ には、元のバージョンの PKSQ の 3 つの構成要素のうち 2 つが含まれています。
適応版には、運動障害に対する親の理解と、子供の運動障害に対処する親の能力についての認識に関する 14 の質問が含まれています。
質問は、親によって「まったく当てはまらない」から「非常にかなり当てはまっている」までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
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ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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親のストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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親のストレスは、親ストレス スケール (PSS) で測定されます。
PSS には、親の気持ちや子育ての経験に関する 18 の質問が含まれています。
各ステートメントは、5 点のリッカート スケールで採点されます (1= 非常に同意する、5= まったく同意しない)。
スコアが高いほど、親のストレスが低いことを示します。
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ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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6 次元の短形式健康調査 (SF-6D)
時間枠：ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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親の生活の質の変化は、6 次元の簡易健康調査 (SF-6D) で測定されます。
SF-6D は成人の健康効果を測定するツールです。
これには、身体的および社会的機能、役割の制限、痛み、精神的健康、活力に関する項目が含まれます。
合計スコアは 0.29 ～ 1 の範囲のスケールで報告され、1 は完全な健康状態を表します (つまり、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを意味します)。
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ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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就学前児童の健康関連の生活の質ユーティリティ尺度 (HuPS)
時間枠：ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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子どもたちの生活の質の変化は、就学前児童のための健康関連生活の質ユーティリティ測定 (HuPS) ツールを使用して測定されます。
HuPS には、子供の能力 (例: 見ること、話すこと、手と指の使い方、セルフケア) について 3 ～ 5 点のスケールで評価される 12 の質問が含まれています。
親の生活の質の変化は、6 次元の簡易健康調査 (SF-6D) で測定されます。
SF-6D は成人の健康効果を測定するツールです。
これには、身体的および社会的機能、役割の制限、痛み、精神的健康、活力に関する項目が含まれます。
合計スコアは 0 から 1 の範囲のスケールで報告され、1 は完全な健康状態を表します (つまり、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを意味します)。
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ベースラインと介入開始から 1 年後 (介入前と介入後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chantal Camden, PhD、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。