Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af telerehabilitering til at støtte familier til børn med motoriske vanskeligheder i alderen 3-8 år (WeCare)

31. januar 2022 opdateret af: Chantal Camden, Université de Sherbrooke

WECARE - Brug af telerehabilitering til at støtte familier til børn med motoriske vanskeligheder i alderen 3-8 år: Et patientcentreret innovativt pragmatisk forsøg med blandet metode

Baggrund: Mange børn (ca. 1 barn ud af 20) har motoriske forsinkelser, der nogle gange ses som "mindre" og ikke umiddelbart forklares med en specifik diagnose. Disse børn er ofte underbetjent af eksisterende sundheds- og rehabiliteringstjenester, selvom de er i risiko for at udvikle vigtige negative resultater i det lange løb. Det seneste videnskabelige bevis tyder på, at motoriske forsinkelser effektivt kan håndteres via tidlige interventioner, der støtter familier og stimulerer barnets udvikling. Nogle forskere har foreslået, at sådanne interventioner kunne leveres effektivt og bekvemt online, men ingen patientcentreret, interaktiv online-intervention er blevet formelt afprøvet i Canada for børn med motorisk forsinkelse og deres familier.

Mål: Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en online intervention kan støtte familier til børn med motorisk forsinkelse. Denne undersøgelse vil afgøre, om online-interventionen kan forbedre barnets motoriske færdigheder og forældres self-efficacy, mindske forældres stress samt øge livskvaliteten for både forældre og barn.

Beskrivelse: Efterforskerne vil rekruttere 118 familier med børn med motorisk forsinkelse i alderen 3 til 8 år, som endnu ikke modtager offentlige rehabiliteringstjenester. Disse børn vil være blevet identificeret som udsatte for motoriske vanskeligheder af deres forældre, som vil have gennemført en selvrapporteret screeningtest for motoriske vanskeligheder. Familier vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) kontrolgruppe (sædvanlig pleje) eller 2) interventionsgruppe (adgang til WECARE-webplatformen, inklusive en-til-en virtuelle møder med sundhedsprofessionelle, gruppe- og private diskussioner, verificeret ressourcer). Denne undersøgelse, udført i Quebec, vil blive ledet af forskere, telerehabiliteringseksperter, beslutningstagere og patientfortalere.

Relevans: Denne undersøgelse vil evaluere en innovativ, bekvem og tilgængelig intervention, der yder bistand til en vigtig, men underbetjent befolkning af børn og deres familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljerede mål:

Det overordnede mål med dette patientcentrerede, randomiserede, innovative pragmatiske forsøg med blandede metoder er at evaluere effektiviteten af ​​WECARE-interventionen for børn i alderen 3-8 år med motoriske vanskeligheder, der bor i Quebec. Det primære mål er at evaluere, sammenlignet med sædvanlig plejestyring, effektiviteten af ​​WECARE-programmet til at forbedre barnets præstationer på forældre-identificerede motoriske funktionsmål. Sekundært formål er at evaluere effekten af ​​interventionen på børns funktionsevne, forældres selv-effektivitet, forældres stress samt livskvaliteten for både forældre og barn.

Detaljeret design: Et patientcentreret innovativt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der dokumenterer effektiviteten af ​​WECARE-interventionen i den virkelige verden, tilbudt familier til børn med motoriske vanskeligheder, der bor i Quebec og ikke modtager offentlige rehabiliteringstjenester. En primær respondent (dvs. forælder eller værge) vil blive identificeret, men hele familien vil have adgang til WECARE-interventionen.

Dette forsøg blev designet i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for pragmatiske forsøg, ved at bruge guldstandarden CONSORT-retningslinjer og TElehealth in Chronic Disease (TECH) konceptuelle rammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E3A4
        • Centre de recherche du CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge til et barn i alderen 3-8 år med risiko for motoriske vanskeligheder, som bekræftet via DCD-spørgeskemaet eller Little DCD-Q
  • Har mindst ét ​​motorrelateret COPM-mål ved T0
  • Bor i Quebec.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der modtager offentlige rehabiliteringstjenester for deres motoriske vanskeligheder på tidspunktet for indskrivningen (dvs. modtager enten fysioterapi eller ergoterapi)
  • Familier, hvis forældre ikke kunne levere et enkelt motorisk præstationsrelateret mål for at informere interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret i kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje i henhold til de serviceleveringsmodeller og ruter, der er planlagt i deres region. Som et pragmatisk forsøg vil der ikke blive gjort forsøg på at standardisere praksis, som kan variere på tværs af fagfolk. Sædvanlig praksis kan kategoriseres som enten henvisning til online-websteder, som anses for passende af deres sundhedspersonale, generelle anbefalinger, henvisning til tjenester eller ingen af ​​ovenstående.
Eksperimentel: Eksperimentel
WECARE-interventionen omfatter: 1) 30-minutters aftaler med en ergoterapeut eller en fysioterapeut, som en del af et tværfagligt team, for at problemløse barnets motoriske præstationsproblemer, give anbefalinger til at stimulere barnets motoriske udvikling og intervenere online direkte med barn, hvis det er nødvendigt; tilbydes hver anden måned i løbet af de første tre måneder, derefter på et patientidentificeret behovsgrundlag. 2) En chatfunktion, hvor deltagere privat kan kontakte terapeuten; fleksibel adgang efter deltagernes behov. 3) Et forum åbent for alle interventionsgruppedeltagere, hvor de kan kommunikere med hinanden eller med terapeuten, som også vil fungere som forummoderator; fleksibel adgang efter deltagernes behov. 4) Adgang til statisk onlineinformation via relevante websteder og ressourcer om børns udvikling; fleksibel adgang baseret på deltagernes behov.
Andet: WECARE webplatform
WECARE-interventionen giver familier til børn med motoriske vanskeligheder adgang til rehabiliteringsterapeuter. Den primære behandler vil være en ergoterapeut eller en fysioterapeut, der vil have en dag om ugen til at levere interventionen. Terapeuten vil fungere som case manager for at forbinde familier med lokalsamfundsbaserede ydelser, der er tilgængelige i deres region, og arbejde efter en tværfaglig model med et tværfagligt team på behovsbaseret basis. Patientengagement med terapeuterne og i WECARE-interventionen vil blive sikret af den kollaborative coaching-tilgang, der anvendes af terapeuter for at opnå meningsfulde motoriske resultater, som valgt af den primære respondent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Struktureret interview og numeriske vurderingsskalaer: før intervention. Kun numeriske vurderingsskalaer: hver 3. måned i 12 måneder (dvs. 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter påbegyndelsen af ​​interventionen)).
COPM bruger et struktureret interview til at identificere interventionsmål. Ti-punkts numeriske vurderingsskalaer bruges derefter til at identificere vigtighed, faktisk præstation og tilfredshed med præstationen for hvert udvalgt mål. Højere score indikerer større betydning, bedre præstation og højere tilfredshed med barnets præstation. En stigning på mere end 2 point på den 10-punkts numeriske vurderingsskala betragtes som en meningsfuld klinisk forskel og vil blive brugt som en indikation på opnåelsen af ​​barnets motoriske præstationsmål. COPM kræver ikke noget fysisk eller praktisk materiale, hvilket er i overensstemmelse med en online prøveversion.
Struktureret interview og numeriske vurderingsskalaer: før intervention. Kun numeriske vurderingsskalaer: hver 3. måned i 12 måneder (dvs. 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter påbegyndelsen af ​​interventionen)).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning - computer adaptiv test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
PEDI-CAT er et forældrerapporteret adaptivt spørgeskema til forældre til børn mellem 0 og 20 år. Hvert spørgsmål vælges af computeralgoritmen baseret på barnets sociodemografiske data og svar på tidligere spørgsmål. Der stilles maksimalt 15 spørgsmål til hvert domæne. Antallet af elementer, der er nødvendige for at fastslå barnets score, kan variere i henhold til algoritmens stopregler. For hvert spørgsmål angiver forældre deres barns evne til at deltage i en præsenteret aktivitet (f. At tage sokker på) på en 4-trins skala, der spænder fra "I stand til = Kan ikke, ved ikke hvordan eller er for ung" til "Nemt = Har ingen hjælp, ekstra tid eller indsats, eller barnets færdigheder er forbi dette niveau". Scoren for hver delskala er udtrykt i T-score. De daglige aktiviteter og mobilitetsunderskalaerne i den korte PEDI-CAT vil blive brugt i dette projekt.
Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
Parental Knowledge and Skills Questionnaire (PKSQ)
Tidsramme: Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
PKSQ er blevet valideret til at evaluere selveffektiviteten hos forældre til børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) i alderen 0-18 år. En tilpasset version af PKSQ vil blive brugt til at fjerne fokus fra DCD og sikre dets relevans for alle motoriske vanskeligheder. Den tilpassede PKSQ inkluderer to ud af de tre konstruktioner af den originale version af PKSQ. Den tilpassede version indeholder 14 spørgsmål om forældres forståelse af motoriske vanskeligheder og deres opfattelse af deres evne til at håndtere deres barns motoriske vanskeligheder. Spørgsmålene bedømmes af forælderen på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "I meget høj grad".
Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
Forældrestress vil blive målt med forældrestressskalaen (PSS). PSS indeholder 18 spørgsmål om forældrenes følelser og oplevelse af forældreskab. Hvert udsagn bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=Helt enig til 5=Helt uenig). Højere score indikerer lavere forældres stress.
Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
Seks dimensioners kortformssundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
Ændringer i forældrenes livskvalitet vil blive målt med Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D). SF-6D er et værktøj til måling af sundhedsfunktioner hos voksne. Det omfatter punkter om fysisk og social funktion, rollebegrænsninger, smerte, mental sundhed og vitalitet. Den samlede score rapporteres på en skala fra 0,29 til 1, hvor 1 repræsenterer et perfekt helbred (dvs. en højere score betyder et bedre helbred).
Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål for førskolebørn (HuPS)
Tidsramme: Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)
Ændringer i børns livskvalitet vil blive målt med værktøjet Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS). HuPS'en indeholder 12 spørgsmål om barnets evner vurderet på en 3- til 5-trins skala (f.eks.: at se, tale, bruge hånd og fingre, egenomsorg). Ændringer i forældrenes livskvalitet vil blive målt med Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D). SF-6D er et værktøj til måling af sundhedsfunktioner hos voksne. Det omfatter punkter om fysisk og social funktion, rollebegrænsninger, smerte, mental sundhed og vitalitet. Den samlede score rapporteres på en skala fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer et perfekt helbred (dvs. en højere score betyder et bedre helbred).
Baseline og 1 år efter påbegyndelsen af ​​interventionen (før og efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motoriske lidelser

Kliniske forsøg med WECARE webplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner