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Einsatz von Telerehabilitation zur Unterstützung von Familien von Kindern mit motorischen Schwierigkeiten im Alter von 3 bis 8 Jahren (WeCare)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Chantal Camden, Université de Sherbrooke

WECARE – Einsatz von Telerehabilitation zur Unterstützung von Familien von Kindern mit motorischen Schwierigkeiten im Alter von 3 bis 8 Jahren: Eine patientenzentrierte innovative pragmatische Studie mit gemischten Methoden

Hintergrund: Viele Kinder (etwa 1 von 20) haben motorische Verzögerungen, die manchmal als „geringfügig“ angesehen werden und nicht sofort durch eine spezifische Diagnose erklärt werden können. Diese Kinder werden von den bestehenden Gesundheits- und Rehabilitationsdiensten häufig nicht ausreichend versorgt, auch wenn bei ihnen das Risiko besteht, dass sie auf lange Sicht schwerwiegende negative Folgen haben. Die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass motorische Verzögerungen wirksam durch frühzeitige Interventionen angegangen werden können, die Familien unterstützen und die Entwicklung des Kindes fördern. Einige Forscher haben vorgeschlagen, dass solche Interventionen effizient und bequem online durchgeführt werden könnten, aber in Kanada wurde keine patientenzentrierte, interaktive Online-Intervention für Kinder mit motorischen Verzögerungen und ihre Familien offiziell getestet.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Online-Intervention Familien von Kindern mit motorischer Verzögerung unterstützen kann. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Online-Intervention die motorischen Fähigkeiten und die elterliche Selbstwirksamkeit des Kindes verbessern, den elterlichen Stress verringern und die Lebensqualität sowohl der Eltern als auch des Kindes steigern kann.

Beschreibung: Die Ermittler werden 118 Familien von Kindern mit motorischer Verzögerung im Alter von 3 bis 8 Jahren rekrutieren, die noch keine öffentlichen Rehabilitationsleistungen erhalten. Bei diesen Kindern wurde von ihren Eltern festgestellt, dass sie einem Risiko für motorische Schwierigkeiten ausgesetzt sind, und sie haben selbst einen Screening-Test auf motorische Schwierigkeiten durchgeführt. Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Kontrollgruppe (übliche Pflege) oder 2) Interventionsgruppe (Zugriff auf die WECARE-Webplattform, einschließlich virtueller Einzelgespräche mit Gesundheitsfachkräften, Gruppen- und Privatgesprächen, verifiziert Ressourcen). Diese in Quebec durchgeführte Studie wird von Forschern, Telerehabilitationsexperten, Entscheidungsträgern und Patientenvertretern geleitet.

Relevanz: In dieser Studie wird eine innovative, praktische und zugängliche Intervention evaluiert, die einer wichtigen, aber unterversorgten Bevölkerungsgruppe von Kindern und ihren Familien Hilfe bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Ziele:

Das übergeordnete Ziel dieser patientenzentrierten, randomisierten, innovativen, pragmatischen Studie mit gemischten Methoden besteht darin, die Wirksamkeit der WECARE-Intervention für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit motorischen Schwierigkeiten, die in Quebec leben, zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, im Vergleich zum üblichen Pflegemanagement die Wirksamkeit des WECARE-Programms zur Verbesserung der Leistung des Kindes hinsichtlich der von den Eltern festgelegten motorischen Funktionsziele zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Intervention auf die Leistungsfähigkeit der Kinder, die elterliche Selbstwirksamkeit, den elterlichen Stress sowie die Lebensqualität sowohl der Eltern als auch des Kindes zu bewerten.

Detailliertes Design: Eine patientenzentrierte, innovative, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der WECARE-Intervention in der Praxis dokumentiert und Familien von Kindern mit motorischen Schwierigkeiten angeboten wird, die in Quebec leben und keine öffentlichen Rehabilitationsleistungen erhalten. Ein primärer Befragter (d. h. ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter) wird identifiziert, aber die ganze Familie hat Zugang zur WECARE-Intervention.

Diese Studie wurde gemäß den neuesten Richtlinien für pragmatische Studien unter Verwendung der Goldstandard-CONSORT-Richtlinien und des konzeptionellen Rahmens von TElehealth in CHronic Disease (TECH) konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E3A4
        • Centre de Recherche du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 3 bis 8 Jahren, bei dem das Risiko motorischer Schwierigkeiten besteht, wie durch den DCD-Fragebogen oder Little DCD-Q bestätigt
  • Haben Sie bei T0 mindestens ein motorbezogenes COPM-Ziel
  • Lebe in Quebec.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung öffentliche Rehabilitationsleistungen wegen ihrer motorischen Schwierigkeiten erhalten (d. h. entweder Physiotherapie oder Ergotherapie in Anspruch nehmen)
  • Familien, deren Eltern kein einziges motorisches Leistungsziel angeben konnten, um die Intervention zu informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten die übliche Pflege gemäß den in ihrer Region geplanten Servicebereitstellungsmodellen und -pfaden. Da es sich um einen pragmatischen Versuch handelt, wird kein Versuch unternommen, Praktiken zu standardisieren, die von Beruf zu Beruf unterschiedlich sein können. Übliche Praktiken können entweder als Verweis auf Online-Websites, die von ihrem Arzt als angemessen erachtet werden, als allgemeine Empfehlungen, als Empfehlung für Dienstleistungen oder als keines der oben genannten kategorisiert werden.
Experimental: Experimental
Die WECARE-Intervention umfasst: 1) 30-minütige Termine mit einem Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten als Teil eines multidisziplinären Teams, um die motorischen Leistungsprobleme des Kindes zu lösen, Empfehlungen zur Stimulierung der motorischen Entwicklung des Kindes zu geben und online direkt mit dem Kind zu intervenieren Kind, falls erforderlich; wird in den ersten drei Monaten alle zwei Monate angeboten, dann auf der Grundlage der vom Patienten ermittelten Bedürfnisse. 2) Eine Chat-Funktion, über die Teilnehmer privat mit dem Therapeuten Kontakt aufnehmen können; Flexibler Zugang je nach Teilnehmerbedarf. 3) Ein Forum, das allen Teilnehmern der Interventionsgruppe offen steht und in dem sie miteinander oder mit dem Therapeuten kommunizieren können, der auch als Moderator des Forums fungiert; Flexibler Zugang je nach Teilnehmerbedarf. 4) Zugang zu statischen Online-Informationen über relevante Websites und Ressourcen zur kindlichen Entwicklung; flexibler Zugang basierend auf den Bedürfnissen der Teilnehmer.
Sonstiges: WECARE-Webplattform
Die WECARE-Intervention ermöglicht Familien von Kindern mit motorischen Schwierigkeiten den Zugang zu Rehabilitationstherapeuten. Der Haupttherapeut ist ein Ergotherapeut oder Physiotherapeut, der einen Tag pro Woche für die Durchführung der Intervention zur Verfügung hat. Der Therapeut wird als Fallmanager fungieren, um Familien mit gemeindenahen Diensten in ihrer Region zu verbinden und nach einem transdisziplinären Modell mit einem interdisziplinären Team bedarfsorientiert zu arbeiten. Die Einbeziehung der Patienten in die Therapeuten und in die WECARE-Intervention wird durch den kollaborativen Coaching-Ansatz sichergestellt, den die Therapeuten verwenden, um sinnvolle motorische Ergebnisse zu erzielen, die vom primären Befragten ausgewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Strukturiertes Interview und numerische Bewertungsskalen: vor der Intervention. Nur numerische Bewertungsskalen: alle 3 Monate für 12 Monate (d. h. 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach Beginn der Intervention).
Das COPM verwendet ein strukturiertes Interview, um Interventionsziele zu identifizieren. Mithilfe zehnstufiger numerischer Bewertungsskalen werden dann die Wichtigkeit, die tatsächliche Leistung und die Zufriedenheit mit der Leistung für jedes ausgewählte Ziel ermittelt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wichtigkeit, bessere Leistungen und eine höhere Zufriedenheit mit der Leistung des Kindes. Eine Steigerung um mehr als 2 Punkte auf der 10-stufigen numerischen Bewertungsskala gilt als bedeutsamer klinischer Unterschied und wird als Hinweis auf das Erreichen des motorischen Leistungsziels des Kindes verwendet. Für das COPM sind keine physischen oder praktischen Materialien erforderlich, was mit einer Online-Testversion vereinbar ist.
Strukturiertes Interview und numerische Bewertungsskalen: vor der Intervention. Nur numerische Bewertungsskalen: alle 3 Monate für 12 Monate (d. h. 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach Beginn der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars – computeradaptiver Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Der PEDI-CAT ist ein von den Eltern gemeldeter adaptiver Fragebogen für Eltern von Kindern im Alter zwischen 0 und 20 Jahren. Jede Frage wird vom Computeralgorithmus auf der Grundlage der soziodemografischen Daten des Kindes und der Antworten auf vorherige Fragen ausgewählt. Pro Domain werden maximal 15 Fragen gestellt. Die Anzahl der zur Ermittlung der Punktzahl des Kindes erforderlichen Elemente kann je nach den Stoppregeln des Algorithmus variieren. Für jede Frage geben die Eltern die Fähigkeit ihres Kindes an, an einer vorgestellten Aktivität teilzunehmen (z. B. Socken anziehen) auf einer 4-Punkte-Skala, die von „Unfähig = kann es nicht, weiß nicht wie oder ist zu jung“ bis „Einfach = schafft es ohne Hilfe, mit zusätzlicher Zeit oder Anstrengung, oder die Fähigkeiten des Kindes sind veraltet“. dieser Ebene". Die Punktzahl für jede Subskala wird in T-Scores ausgedrückt. In diesem Projekt werden die Unterskalen „Tägliche Aktivitäten“ und „Mobilität“ der Kurzform PEDI-CAT verwendet.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Fragebogen zu den Kenntnissen und Fähigkeiten der Eltern (PKSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Der PKSQ wurde validiert, um die Selbstwirksamkeit von Eltern von Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) im Alter von 0 bis 18 Jahren zu bewerten. Eine angepasste Version des PKSQ wird verwendet, um den Fokus von DCD zu entfernen und seine Relevanz für alle motorischen Schwierigkeiten sicherzustellen. Der angepasste PKSQ umfasst zwei der drei Konstrukte der Originalversion des PKSQ. Die angepasste Version enthält 14 Fragen zum Verständnis der Eltern für motorische Schwierigkeiten und ihrer Wahrnehmung ihrer Fähigkeit, mit den motorischen Schwierigkeiten ihres Kindes umzugehen. Die Fragen werden von den Eltern auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Überhaupt nicht“ bis „In sehr hohem Maße“ reicht.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Eltern-Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Der elterliche Stress wird mit der Parental Stress Scale (PSS) gemessen. Das PSS umfasst 18 Fragen zu elterlichen Gefühlen und Erfahrungen mit der Elternschaft. Jede Aussage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1=stimme voll und ganz zu, 5=stimme überhaupt nicht zu). Höhere Werte deuten auf einen geringeren elterlichen Stress hin.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Sechsdimensionale Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-6D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Veränderungen in der Lebensqualität der Eltern werden mit der Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D) gemessen. Der SF-6D ist ein Instrument zur Messung des Gesundheitsnutzens bei Erwachsenen. Es umfasst Punkte zu körperlicher und sozialer Funktion, Rollenbeschränkungen, Schmerzen, psychischer Gesundheit und Vitalität. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0,29 bis 1 angegeben, wobei 1 für eine perfekte Gesundheit steht (d. h. eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit).
Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsnutzenmaßnahme für Vorschulkinder (HuPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)
Veränderungen in der Lebensqualität von Kindern werden mit dem Tool Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS) gemessen. Das HuPS umfasst 12 Fragen zu den Fähigkeiten des Kindes, die auf einer 3- bis 5-Punkte-Skala bewertet werden (z. B.: Sehen, Sprechen, Hände und Finger benutzen, Selbstfürsorge). Veränderungen in der Lebensqualität der Eltern werden mit der Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D) gemessen. Der SF-6D ist ein Instrument zur Messung des Gesundheitsnutzens bei Erwachsenen. Es umfasst Punkte zu körperlicher und sozialer Funktion, Rollenbeschränkungen, Schmerzen, psychischer Gesundheit und Vitalität. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 1 angegeben, wobei 1 für eine perfekte Gesundheit steht (d. h. eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit).
Ausgangswert und 1 Jahr nach Beginn der Intervention (vor und nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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