Använda telerehabilitering för att stödja familjer till barn med motoriska svårigheter i åldrarna 3-8 år (WeCare)
WECARE - Använda telerehabilitering för att stödja familjer till barn med motoriska svårigheter i åldern 3-8 år: En patientcentrerad innovativ pragmatisk prövning med blandade metoder
Bakgrund: Många barn (cirka 1 barn av 20) har motoriska förseningar som ibland ses som "mindre" och inte omedelbart förklaras av en specifik diagnos. Dessa barn är ofta underbetjänade av befintliga hälso- och rehabiliteringstjänster även om de löper risk att utveckla viktiga negativa resultat på lång sikt. De senaste vetenskapliga bevisen tyder på att motoriska förseningar effektivt kan åtgärdas genom tidiga insatser som stödjer familjer och stimulerar barnets utveckling. Vissa forskare har föreslagit att sådana interventioner skulle kunna levereras effektivt och bekvämt online, men ingen patientcentrerad, interaktiv online-intervention har formellt prövats i Kanada för barn med motorisk försening och deras familjer.
Mål: Målet med denna studie är att avgöra om en online-intervention kan stödja familjer till barn med motorisk försening. Denna studie kommer att avgöra om online-interventionen kan förbättra barnets motoriska färdigheter och föräldrarnas själveffektivitet, minska föräldrarnas stress, samt öka livskvaliteten för både föräldern och barnet.
Beskrivning: Utredarna kommer att rekrytera 118 familjer med barn med motorisk försening, 3 till 8 år gamla, som ännu inte får offentliga rehabiliteringstjänster. Dessa barn kommer att ha identifierats som i riskzonen för motoriska svårigheter av sina föräldrar som kommer att ha genomfört ett självrapporterat screeningtest för motoriska svårigheter. Familjer kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) kontrollgrupp (vanlig vård) eller 2) interventionsgrupp (tillgång till WECARE webbplattform, inklusive en-till-en virtuella möten med vårdpersonal, grupp- och privata diskussioner, verifierade Resurser). Denna studie, som genomförs i Quebec, kommer att ledas av forskare, experter på telerehabilitering, beslutsfattare och patientförespråkare.
Relevans: Denna studie kommer att utvärdera en innovativ, bekväm och tillgänglig intervention som ger hjälp till en viktig men ändå underbetjänad befolkning av barn och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerade mål:
Det övergripande målet för denna patientcentrerade, randomiserade, innovativa pragmatiska studie med blandade metoder är att utvärdera effektiviteten av WECARE-interventionen för barn i åldrarna 3-8 år med motoriska svårigheter som bor i Quebec. Det primära målet är att utvärdera, i jämförelse med vanlig vårdhantering, effektiviteten av WECARE-programmet för att förbättra barnets prestationer på förälderidentifierade motoriska funktionsmål. Sekundärt syfte är att utvärdera effekten av insatsen på barns funktion, föräldrarnas självförmögenhet, föräldrars stress, samt livskvaliteten för både föräldern och barnet.
Detaljerad design: En patientcentrerad innovativ pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie som dokumenterar verklighetens effektivitet av WECARE-interventionen, erbjuds familjer till barn med motoriska svårigheter som bor i Quebec och inte får någon offentlig rehabiliteringsservice. En primär respondent (dvs. förälder eller vårdnadshavare) kommer att identifieras men hela familjen kommer att ha tillgång till WECARE-interventionen.
Denna studie har utformats i enlighet med de senaste riktlinjerna för pragmatiska prövningar, med hjälp av CONSORT-riktlinjerna i guldstandard och Telehealth in Chronic Disease (TECH) konceptuella ramverk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E3A4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare till ett barn i åldern 3-8 år med risk för motoriska svårigheter, vilket bekräftats via DCD-Questionnaire eller Little DCD-Q
- Ha minst ett motorrelaterat COPM-mål vid T0
- Bor i Quebec.
Exklusions kriterier:
- Barn som får offentlig rehabilitering för sina motoriska svårigheter vid tidpunkten för inskrivningen (dvs. får antingen sjukgymnastik eller arbetsterapi)
- Familjer vars föräldrar inte kunde tillhandahålla ett enda motoriskt prestationsrelaterat mål för att informera interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få vanlig vård enligt de serviceleveransmodeller och vägar som planeras i deras region.
Som en pragmatisk prövning kommer inga försök att göras för att standardisera praxis som kan variera mellan yrkesverksamma.
Vanliga metoder kan kategoriseras som antingen hänvisning till webbsidor som bedöms vara lämpliga av sin vårdpersonal, allmänna rekommendationer, remisser för tjänster eller inget av ovanstående.
|
|
|
Experimentell: Experimentell
WECARE-interventionen inkluderar: 1) 30-minuters möten med en arbetsterapeut eller en sjukgymnast, som en del av ett multidisciplinärt team, för att problemlösa barnets motoriska prestationsproblem, ge rekommendationer för att stimulera barnets motoriska utveckling och intervenera online direkt med barn, om det behövs; erbjuds varannan månad under de första tre månaderna, sedan på basis av patientidentifierade behov.
2) En chattfunktion där deltagarna kan kontakta terapeuten privat; flexibel tillgång enligt deltagarens behov.
3) Ett forum öppet för alla interventionsgruppsdeltagare där de kan kommunicera med varandra eller med terapeuten, som också kommer att fungera som forummoderator; flexibel tillgång enligt deltagarens behov.
4) Tillgång till statisk onlineinformation via relevanta webbplatser och resurser om barns utveckling; flexibel tillgång baserat på deltagarnas behov.
|
WECARE-interventionen ger familjer till barn med motoriska svårigheter tillgång till rehabiliteringsterapeuter.
Primärterapeuten kommer att vara en arbetsterapeut eller en sjukgymnast som har en dag i veckan på sig att utföra insatsen.
Terapeuten kommer att fungera som case manager för att koppla samman familjer med samhällsbaserade tjänster som finns tillgängliga i deras region och arbeta, enligt en transdisciplinär modell, med ett tvärvetenskapligt team på behovsbaserad basis.
Patienternas engagemang med terapeuterna och i WECARE-interventionen kommer att säkerställas genom den samarbetsbaserade coachingmetod som används av terapeuter för att uppnå meningsfulla motoriska resultat, som valts ut av den primära respondenten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Strukturerad intervju och numeriska betygsskalor: före intervention. Endast numeriska betygsskalor: var tredje månad i 12 månader (dvs. 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter att interventionen påbörjades)).
|
COPM använder en strukturerad intervju för att identifiera interventionsmål.
Tiogradiga numeriska betygsskalor används sedan för att identifiera betydelse, faktisk prestation och tillfredsställelse med prestation för varje valt mål.
Högre poäng indikerar högre betydelse, bättre prestation och högre tillfredsställelse med barnets prestation.
En ökning med mer än 2 poäng på den 10-gradiga numeriska betygsskalan betraktas som en meningsfull klinisk skillnad och kommer att användas som en indikation på uppnåendet av barnets motoriska prestationsmål.
COPM kräver inget fysiskt eller praktiskt material, vilket är förenligt med en online-testversion.
|
Strukturerad intervju och numeriska betygsskalor: före intervention. Endast numeriska betygsskalor: var tredje månad i 12 månader (dvs. 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter att interventionen påbörjades)).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering - datoranpassat test (PEDI-CAT)
Tidsram: Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
PEDI-CAT är ett föräldrarapporterat adaptivt frågeformulär för föräldrar till barn mellan 0 och 20 år.
Varje fråga väljs ut av datoralgoritmen utifrån barnets sociodemografiska data och svar på tidigare frågor.
Högst 15 frågor ställs för varje domän.
Antalet föremål som behövs för att fastställa barnets poäng kan variera beroende på algoritmens stoppregler.
För varje fråga anger föräldrar deras barns förmåga att delta i en presenterad aktivitet (t.
Att ta på sig strumpor) på en 4-gradig skala som sträcker sig från "Kan inte göra, kan inte, vet inte hur eller är för ung" till "Lätt = Har ingen hjälp, extra tid eller ansträngning, eller barnets färdigheter är förbi denna nivå".
Poängen för varje delskala uttrycks i T-poäng.
Underskalorna dagliga aktiviteter och mobilitet i kortformen PEDI-CAT kommer att användas i detta projekt.
|
Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
|
Frågeformulär för föräldrarnas kunskaper och färdigheter (PKSQ)
Tidsram: Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
PKSQ har validerats för att utvärdera själveffektiviteten hos föräldrar till barn med utvecklingskoordinationsstörning (DCD) i åldern 0-18 år.
En anpassad version av PKSQ kommer att användas för att ta bort fokus från DCD och säkerställa dess relevans för alla motoriska svårigheter.
Den anpassade PKSQ innehåller två av de tre konstruktionerna av den ursprungliga versionen av PKSQ.
Den anpassade versionen innehåller 14 frågor om föräldrars förståelse för motoriska svårigheter och deras uppfattning om sin förmåga att hantera sitt barns motoriska svårigheter.
Frågor bedöms av föräldern på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls" till "I mycket stor utsträckning".
|
Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
Föräldrastress kommer att mätas med skalan för föräldrars stress (PSS).
PSS innehåller 18 frågor om föräldrarnas känslor och erfarenhet av föräldraskap.
Varje påstående poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=Instämmer starkt till 5=Instämmer inte alls).
Högre poäng indikerar lägre förälders stress.
|
Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
|
Sexdimensionell kortformshälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
Förändringar i förälderns livskvalitet kommer att mätas med Sex Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D).
SF-6D är ett verktyg som mäter hälsotillverkning hos vuxna.
Den innehåller punkter om fysisk och social funktion, rollbegränsningar, smärta, mental hälsa och vitalitet.
Den totala poängen rapporteras på en skala som sträcker sig från 0,29 till 1, där 1 representerar en perfekt hälsa (dvs ett högre poäng betyder en bättre hälsa).
|
Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetsmått för förskolebarn (HuPS)
Tidsram: Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
Förändringar i barns livskvalitet kommer att mätas med verktyget Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS).
HuPS innehåller 12 frågor om barnets förmågor bedömda på en 3- till 5-gradig skala (t.ex.: se, tala, använda hand och fingrar, egenvård).
Förändringar i förälderns livskvalitet kommer att mätas med Sex Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D).
SF-6D är ett verktyg som mäter hälsotillverkning hos vuxna.
Den innehåller punkter om fysisk och social funktion, rollbegränsningar, smärta, mental hälsa och vitalitet.
Den totala poängen rapporteras på en skala som sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar en perfekt hälsa (dvs ett högre poäng betyder en bättre hälsa).
|
Baslinje och 1 år efter påbörjandet av interventionen (före och efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .