Bruk av telerehabilitering for å støtte familier til barn med motoriske vansker i alderen 3-8 år (WeCare)
WECARE – Bruk av telerehabilitering for å støtte familier til barn med motoriske vansker i alderen 3–8 år: En pasientsentrert, innovativ pragmatisk prøve med blandet metode
Bakgrunn: Mange barn (ca. 1 barn av 20) har motoriske forsinkelser som noen ganger blir sett på som "mindre" og som ikke umiddelbart forklares av en spesifikk diagnose. Disse barna er ofte undertjent av eksisterende helse- og rehabiliteringstjenester selv om de er i fare for å utvikle viktige negative utfall på sikt. De nyeste vitenskapelige bevisene indikerer at motoriske forsinkelser effektivt kan håndteres via tidlige intervensjoner som støtter familier og stimulerer barnets utvikling. Noen forskere har foreslått at slike intervensjoner kan leveres effektivt og praktisk på nettet, men ingen pasientsentrert, interaktiv nettintervensjon har blitt formelt utprøvd i Canada for barn med motorisk forsinkelse og deres familier.
Mål: Målet med denne studien er å finne ut om en nettbasert intervensjon kan støtte familier til barn med motorisk forsinkelse. Denne studien vil avgjøre om den nettbaserte intervensjonen kan forbedre barnets motoriske ferdigheter og foreldres selveffektivitet, redusere foreldres stress, samt øke livskvaliteten til både foreldre og barn.
Beskrivelse: Etterforskerne skal rekruttere 118 familier med barn med motorisk forsinkelse, i alderen 3 til 8 år, som ennå ikke mottar offentlige rehabiliteringstjenester. Disse barna vil ha blitt identifisert som utsatt for motoriske vansker av foreldrene som vil ha gjennomført en selvrapportert screeningtest for motoriske vansker. Familier vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) kontrollgruppe (vanlig omsorg) eller 2) intervensjonsgruppe (tilgang til WECARE-nettplattformen, inkludert en-til-en virtuelle møter med helsepersonell, gruppe- og private diskusjoner, bekreftet ressurser). Denne studien, utført i Quebec, vil bli ledet av forskere, telerehabiliteringseksperter, beslutningstakere og pasientforkjempere.
Relevans: Denne studien vil evaluere en nyskapende, praktisk og tilgjengelig intervensjon som gir bistand til en viktig, men likevel undertjent befolkning av barn og deres familier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detaljerte mål:
Det overordnede målet med denne pasientsentrerte, randomiserte, innovative pragmatiske studien med blandede metoder er å evaluere effektiviteten av WECARE-intervensjonen for barn i alderen 3-8 år med motoriske vansker som bor i Quebec. Hovedmålet er å evaluere, sammenlignet med vanlig omsorgsledelse, effektiviteten til WECARE-programmet for å forbedre barnets ytelse på foreldreidentifiserte motoriske funksjonsmål. Sekundært mål er å evaluere effekten av intervensjonen på barns fungering, foreldres selveffektivitet, foreldrestress, samt livskvaliteten til både forelder og barn.
Detaljert design: En pasientsentrert innovativ pragmatisk randomisert kontrollert studie som dokumenterer den virkelige effektiviteten av WECARE-intervensjonen, tilbudt familier til barn med motoriske vansker som bor i Quebec og ikke mottar offentlige rehabiliteringstjenester. En primær respondent (dvs. forelder eller verge) vil bli identifisert, men hele familien vil ha tilgang til WECARE-intervensjonen.
Denne studien ble designet i henhold til de siste retningslinjene for pragmatiske studier, ved bruk av CONSORT-retningslinjene med gullstandard og TElehealth in Chronic Disease (TECH) konseptuelle rammeverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E3A4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller verge til et barn i alderen 3-8 år med risiko for motoriske vansker, som bekreftet via DCD-Spørreskjemaet eller Little DCD-Q
- Ha minst ett motorrelatert COPM-mål ved T0
- Bor i Quebec.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som mottar offentlige rehabiliteringstjenester for sine motoriske vansker ved innmelding (dvs. mottar enten fysioterapi eller ergoterapitjenester)
- Familier hvis foreldre ikke kunne gi et enkelt motorisk ytelsesrelatert mål for å informere intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert inn i kontrollarmen vil motta vanlig omsorg i henhold til tjenesteleveringsmodellene og rutene som er planlagt i deres region.
Som en pragmatisk utprøving vil det ikke bli gjort noe forsøk på å standardisere praksis som kan variere mellom fagfolk.
Vanlig praksis kan kategoriseres som enten referanse til nettbaserte nettsteder som anses passende av helsepersonell, generelle anbefalinger, henvisning til tjenester eller ingen av de ovennevnte.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
WECARE-intervensjonen inkluderer: 1) 30-minutters avtaler med en ergoterapeut eller en fysioterapeut, som del av et tverrfaglig team, for å problemløse barnets motoriske ytelsesproblemer, gi anbefalinger for å stimulere barnets motoriske utvikling, og intervenere online direkte med barn, om nødvendig; tilbys annenhver måned i løpet av de første tre månedene, deretter på pasientidentifisert behovsbasis.
2) En chat-funksjon hvor deltakere privat kan kontakte terapeuten; fleksibel tilgang i henhold til deltakerens behov.
3) Et forum åpent for alle intervensjonsgruppedeltakere hvor de kan kommunisere med hverandre eller med terapeuten, som også vil fungere som forummoderator; fleksibel tilgang i henhold til deltakerens behov.
4) Tilgang til statisk nettinformasjon via relevante nettsteder og ressurser om barns utvikling; fleksibel tilgang basert på deltakernes behov.
|
WECARE-intervensjonen gir familier til barn med motoriske vansker tilgang til rehabiliteringsterapeuter.
Primærterapeut vil være en ergoterapeut eller en fysioterapeut som vil ha en dag i uken på å levere intervensjonen.
Terapeuten skal fungere som saksbehandler for å koble familier med lokalsamfunnsbaserte tjenester tilgjengelig i deres region og jobbe, etter en tverrfaglig modell, med et tverrfaglig team på behovsbasert basis.
Pasientengasjement med terapeutene og i WECARE-intervensjonen vil sikres av den samarbeidende coaching-tilnærmingen som brukes av terapeuter for å oppnå meningsfulle motoriske utfall, valgt av primærrespondenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Strukturert intervju og numeriske vurderingsskalaer: før intervensjon. Kun numeriske vurderingsskalaer: hver 3. måned i 12 måneder (dvs. 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter at intervensjonen startet)).
|
COPM bruker et strukturert intervju for å identifisere intervensjonsmål.
Ti-punkts numeriske vurderingsskalaer brukes deretter for å identifisere viktighet, faktisk ytelse og tilfredshet med ytelsen for hvert valgt mål.
Høyere skårer indikerer høyere betydning, bedre prestasjoner og høyere tilfredshet med barnets prestasjoner.
En økning på mer enn 2 poeng på den 10-punkts numeriske vurderingsskalaen anses som en meningsfull klinisk forskjell og vil bli brukt som en indikasjon på oppnåelsen av barnets motoriske ytelsesmål.
COPM krever ikke noe fysisk eller praktisk materiale, noe som samsvarer med en online prøveversjon.
|
Strukturert intervju og numeriske vurderingsskalaer: før intervensjon. Kun numeriske vurderingsskalaer: hver 3. måned i 12 måneder (dvs. 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter at intervensjonen startet)).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning - datamaskin adaptiv test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
PEDI-CAT er et foreldrerapportert adaptivt spørreskjema for foreldre til barn mellom 0 og 20 år.
Hvert spørsmål velges av datamaskinalgoritmen basert på barnets sosiodemografiske data og svar på tidligere spørsmål.
Det stilles maksimalt 15 spørsmål for hvert domene.
Antall elementer som trengs for å fastslå barnets poengsum kan variere i henhold til stoppreglene til algoritmen.
For hvert spørsmål angir foreldrene deres barns evne til å delta i en presentert aktivitet (f.
Å ta på seg sokker) på en 4-punkts skala som strekker seg fra "Kan ikke gjøre det, vet ikke hvordan eller er for ung" til "Enkelt = Har ingen hjelp, ekstra tid eller innsats, eller barnets ferdigheter er forbi" dette nivået".
Poengsummen for hver delskala er uttrykt i T-skåre.
Underskalaene Daglige aktiviteter og Mobilitet til Short Form PEDI-CAT vil bli brukt i dette prosjektet.
|
Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
|
Spørreskjema for foreldrekunnskap og ferdigheter (PKSQ)
Tidsramme: Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
PKSQ har blitt validert for å evaluere selveffektiviteten til foreldre til barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) i alderen 0-18 år.
En tilpasset versjon av PKSQ vil bli brukt for å fjerne fokus fra DCD og sikre dens relevans for alle motoriske vanskeligheter.
Den tilpassede PKSQ inkluderer to av de tre konstruksjonene av den originale versjonen av PKSQ.
Den tilpassede versjonen inneholder 14 spørsmål om foreldres forståelse av motoriske vansker og deres oppfatning av deres evne til å håndtere barnets motoriske vansker.
Spørsmål scores av forelderen på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "I veldig stor grad".
|
Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
Foreldrestress vil bli målt med Foreldrestressskalaen (PSS).
PSS inneholder 18 spørsmål om foreldrenes følelser og opplevelse av foreldreskap.
Hvert utsagn scores på en 5-punkts Likert-skala (1=helt enig til 5=helt uenig).
Høyere skårer indikerer lavere foreldrestress.
|
Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
|
Seks dimensjons kortform helseundersøkelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
Endringer i forelderens livskvalitet vil bli målt med Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D).
SF-6D er et verktøy som måler helseverktøy hos voksne.
Det inkluderer elementer om fysisk og sosial funksjon, rollebegrensninger, smerte, mental helse og vitalitet.
Den totale poengsummen rapporteres på en skala fra 0,29 til 1, der 1 representerer en perfekt helse (dvs. en høyere poengsum betyr en bedre helse).
|
Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
|
Helserelatert nyttemål for livskvalitet for førskolebarn (HuPS)
Tidsramme: Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
Endringer i barns livskvalitet vil bli målt med verktøyet Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS).
HuPS inkluderer 12 spørsmål om barnets evner vurdert på en 3- til 5-punkts skala (f.eks.: se, snakke, bruke hånd og fingre, egenomsorg).
Endringer i forelderens livskvalitet vil bli målt med Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D).
SF-6D er et verktøy som måler helseverktøy hos voksne.
Det inkluderer elementer om fysisk og sosial funksjon, rollebegrensninger, smerte, mental helse og vitalitet.
Den totale poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 1, der 1 representerer en perfekt helse (dvs. en høyere poengsum betyr en bedre helse).
|
Baseline og 1 år etter at intervensjonen startet (før og etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-3429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .