Telerevalidatie gebruiken om gezinnen van kinderen met motorische problemen in de leeftijd van 3-8 jaar te ondersteunen (WeCare)
WECARE - Telerevalidatie gebruiken om families van kinderen met motorische problemen in de leeftijd van 3-8 jaar te ondersteunen: een patiëntgerichte, innovatieve, pragmatische proef met gemengde methoden
Achtergrond: Veel kinderen (ongeveer 1 kind op 20) hebben motorische achterstanden die soms als "licht" worden beschouwd en niet onmiddellijk worden verklaard door een specifieke diagnose. Deze kinderen worden vaak onvoldoende geholpen door de bestaande gezondheids- en revalidatiediensten, ook al lopen ze het risico op de lange termijn belangrijke negatieve gevolgen te krijgen. Het meest recente wetenschappelijke bewijs geeft aan dat motorische vertragingen effectief kunnen worden aangepakt door middel van vroege interventies die gezinnen ondersteunen en de ontwikkeling van het kind stimuleren. Sommige onderzoekers hebben voorgesteld dat dergelijke interventies efficiënt en gemakkelijk online kunnen worden geleverd, maar er is in Canada geen patiëntgerichte, interactieve online interventie formeel uitgeprobeerd voor kinderen met een motorische achterstand en hun families.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om te bepalen of een online interventie families van kinderen met een motorische achterstand kan ondersteunen. Deze studie zal bepalen of de online interventie de motorische vaardigheden van het kind en de zelfredzaamheid van de ouders kan verbeteren, ouderlijke stress kan verminderen en de kwaliteit van leven van zowel de ouder als het kind kan verhogen.
Beschrijving: De onderzoekers zullen 118 gezinnen rekruteren met kinderen met een motorische achterstand van 3 tot 8 jaar, die nog geen openbare rehabilitatiediensten ontvangen. Deze kinderen zullen door hun ouders zijn geïdentificeerd als risicogroepen voor motorische problemen, die een zelfgerapporteerde screeningstest voor motorische problemen hebben voltooid. Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1) controlegroep (gebruikelijke zorg) of 2) interventiegroep (toegang tot het WECARE-webplatform, inclusief één-op-één virtuele ontmoetingen met gezondheidswerkers, groeps- en privédiscussies, geverifieerd bronnen). Deze studie, uitgevoerd in Quebec, zal worden geleid door onderzoekers, telerevalidatie-experts, besluitvormers en pleitbezorgers van patiënten.
Relevantie: Deze studie zal een innovatieve, handige en toegankelijke interventie evalueren die hulp biedt aan een belangrijke maar achtergestelde populatie van kinderen en hun families.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde doelstellingen:
Het overkoepelende doel van deze patiëntgerichte, gemengde methoden, gerandomiseerde, innovatieve pragmatische studie is het evalueren van de effectiviteit van de WECARE-interventie voor kinderen van 3-8 jaar met motorische problemen die in Quebec wonen. Het primaire doel is het evalueren, in vergelijking met het gebruikelijke zorgmanagement, van de effectiviteit van het WECARE-programma voor het verbeteren van de prestaties van het kind op door de ouders geïdentificeerde doelen voor motorisch functioneren. Secundaire doelstelling is het evalueren van het effect van de interventie op het functioneren van kinderen, de zelfredzaamheid van de ouders, ouderlijke stress en de kwaliteit van leven van zowel de ouder als het kind.
Gedetailleerd ontwerp: een patiëntgerichte, innovatieve, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkelijke effectiviteit van de WECARE-interventie documenteert, aangeboden aan gezinnen van kinderen met motorische problemen die in Quebec wonen en geen openbare rehabilitatiediensten ontvangen. Er wordt een primaire respondent (d.w.z. ouder of wettelijke voogd) geïdentificeerd, maar het hele gezin heeft toegang tot de WECARE-interventie.
Deze proef is ontworpen volgens de nieuwste richtlijnen voor pragmatische onderzoeken, met behulp van de gouden standaard CONSORT-richtlijnen en het conceptuele kader van TElehealth in CHronic Disease (TECH).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E3A4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of wettelijke voogd van een kind van 3-8 jaar met risico op motorische problemen, zoals bevestigd via de DCD-Vragenlijst of Little DCD-Q
- Zorg voor ten minste één motorgerelateerde COPM-doelstelling op T0
- Woon in Québec.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die openbare rehabilitatiediensten krijgen voor hun motorische problemen op het moment van inschrijving (d.w.z. het ontvangen van fysiotherapie of ergotherapie)
- Gezinnen van wie de ouders geen enkel motorisch prestatiegerelateerd doel konden geven om de interventie te informeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg volgens de serviceleveringsmodellen en trajecten die in hun regio zijn gepland.
Bij wijze van pragmatische proef zal er geen poging worden gedaan om praktijken te standaardiseren die per professional kunnen verschillen.
Gebruikelijke praktijken kunnen worden gecategoriseerd als verwijzing naar online websites die door hun zorgverlener geschikt worden geacht, algemene aanbevelingen, verwijzing naar diensten of geen van de bovenstaande.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
WECARE-interventies omvatten: 1) Afspraken van 30 minuten met een ergotherapeut of fysiotherapeut, als onderdeel van een multidisciplinair team, om problemen met de motorische prestaties van het kind op te lossen, aanbevelingen te doen om de motorische ontwikkeling van het kind te stimuleren, en rechtstreeks online tussen te komen met de kind, indien nodig; tweemaandelijks aangeboden gedurende de eerste drie maanden, daarna op basis van door de patiënt geïdentificeerde behoeften.
2) Een chatfunctie waarbij deelnemers privé contact kunnen opnemen met de therapeut; flexibele toegang volgens de behoeften van de deelnemer.
3) Een forum dat openstaat voor alle deelnemers aan de interventiegroep en waar ze met elkaar of met de therapeut kunnen communiceren, die ook optreedt als forummoderator; flexibele toegang volgens de behoeften van de deelnemer.
4) Toegang tot statische online informatie via relevante websites en bronnen over de ontwikkeling van kinderen; flexibele toegang op basis van de behoeften van de deelnemers.
|
De WECARE-interventie geeft families van kinderen met motorische problemen toegang tot revalidatietherapeuten.
De primaire therapeut is een ergotherapeut of een fysiotherapeut die één dag per week de tijd heeft om de interventie uit te voeren.
De therapeut treedt op als casemanager om gezinnen te verbinden met gemeenschapsgerichte diensten die beschikbaar zijn in hun regio en werkt, volgens een transdisciplinair model, met een interdisciplinair team op basis van behoeften.
Betrokkenheid van de patiënt bij de therapeuten en bij de WECARE-interventie wordt verzekerd door de collaboratieve coachingbenadering die door therapeuten wordt gebruikt om zinvolle motorische resultaten te bereiken, zoals geselecteerd door de primaire respondent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Gestructureerd interview en numerieke beoordelingsschalen: vóór interventie. Alleen numerieke beoordelingsschalen: elke 3 maanden gedurende 12 maanden (d.w.z. 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar na het begin van de interventie).
|
De COPM gebruikt een gestructureerd interview om interventiedoelen te identificeren.
Vervolgens worden tienpunts numerieke beoordelingsschalen gebruikt om het belang, de daadwerkelijke prestaties en de tevredenheid met de prestaties voor elk geselecteerd doel te identificeren.
Hogere scores duiden op groter belang, betere prestaties en hogere tevredenheid met de prestaties van het kind.
Een toename van meer dan 2 punten op de 10-punts numerieke beoordelingsschaal wordt beschouwd als een betekenisvol klinisch verschil en zal worden gebruikt als een indicatie van het bereiken van het motorische prestatiedoel van het kind.
De COPM vereist geen fysiek of praktisch materiaal, wat consistent is met een online proefversie.
|
Gestructureerd interview en numerieke beoordelingsschalen: vóór interventie. Alleen numerieke beoordelingsschalen: elke 3 maanden gedurende 12 maanden (d.w.z. 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar na het begin van de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische evaluatie van handicapinventaris - computeradaptieve test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
De PEDI-CAT is een door ouders gerapporteerde adaptieve vragenlijst voor ouders van kinderen in de leeftijd van 0 tot 20 jaar.
Elke vraag wordt geselecteerd door het computeralgoritme op basis van de sociaal-demografische gegevens van het kind en de antwoorden op eerdere vragen.
Per domein worden maximaal 15 vragen gesteld.
Het aantal items dat nodig is om de score van het kind vast te stellen, kan variëren volgens de stopregels van het algoritme.
Bij elke vraag geven ouders aan in hoeverre hun kind in staat is om deel te nemen aan een gepresenteerde activiteit (bijv.
Sokken aantrekken) op een 4-puntsschaal gaande van "Niet in staat = Kan niet, weet niet hoe of is te jong" tot "Gemakkelijk = Doet het zonder hulp, extra tijd of moeite, of de vaardigheden van het kind zijn voorbij dit niveau".
De score voor elke subschaal wordt uitgedrukt in T-scores.
De subschalen Dagelijkse activiteiten en Mobiliteit van de Short Form PEDI-CAT zullen in dit project worden gebruikt.
|
Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
|
Vragenlijst Ouderlijke Kennis en Vaardigheden (PKSQ)
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
De PKSQ is gevalideerd om de zelfredzaamheid te evalueren van ouders van kinderen met een ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD) in de leeftijd van 0-18 jaar.
Er zal een aangepaste versie van de PKSQ worden gebruikt om de focus van DCD weg te nemen en ervoor te zorgen dat deze relevant is voor alle motorische problemen.
De aangepaste PKSQ bevat twee van de drie constructies van de originele versie van de PKSQ.
De aangepaste versie bevat 14 vragen over het begrip van ouders van motorische problemen en hun perceptie van hun vermogen om met de motorische problemen van hun kind om te gaan.
Vragen worden door de ouder gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van "Helemaal niet" tot "In zeer grote mate".
|
Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
|
Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
Ouderlijke stress wordt gemeten met de Ouderlijke stressschaal (PSS).
De PSS bevat 18 vragen over ouderlijke gevoelens en beleving van het ouderschap.
Elke stelling wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=Helemaal mee eens tot 5=Helemaal mee oneens).
Hogere scores duiden op lagere ouderlijke stress.
|
Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
|
Zesdimensionale verkorte gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de ouders zullen worden gemeten met de Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D).
De SF-6D is een instrument om gezondheidsvoorzieningen bij volwassenen te meten.
Het bevat items over fysiek en sociaal functioneren, rolbeperkingen, pijn, mentale gezondheid en vitaliteit.
De totale score wordt weergegeven op een schaal van 0,29 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid (d.w.z. een hogere score betekent een betere gezondheid).
|
Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor kleuters (HuPS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van kinderen zullen worden gemeten met de Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS)-tool.
De HuPS bevat 12 vragen over de capaciteiten van het kind, beoordeeld op een 3- tot 5-puntsschaal (bijv.: zien, spreken, hand en vingers gebruiken, zelfzorg).
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de ouders zullen worden gemeten met de Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D).
De SF-6D is een instrument om gezondheidsvoorzieningen bij volwassenen te meten.
Het bevat items over fysiek en sociaal functioneren, rolbeperkingen, pijn, mentale gezondheid en vitaliteit.
De totale score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid (d.w.z. een hogere score betekent een betere gezondheid).
|
Baseline en 1 jaar na het begin van de interventie (pre- en post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .