Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití telerehabilitace k podpoře rodin dětí s motorickými obtížemi ve věku 3–8 let (WeCare)

31. ledna 2022 aktualizováno: Chantal Camden, Université de Sherbrooke

WECARE – Využití telerehabilitace k podpoře rodin dětí s motorickými obtížemi ve věku 3–8 let: Inovativní pragmatická studie zaměřená na pacienta, smíšená metoda

Pozadí: Mnoho dětí (asi 1 dítě z 20) má motorické opoždění, které je někdy považováno za „nepatrné“ a nelze je okamžitě vysvětlit konkrétní diagnózou. Tyto děti jsou často nedostatečnými službami stávajících zdravotních a rehabilitačních služeb, i když jsou vystaveny riziku, že z dlouhodobého hlediska vyvinou důležité negativní výsledky. Nejnovější vědecké důkazy naznačují, že motorické opoždění lze účinně řešit včasnými intervencemi podporujícími rodiny a stimulujícími vývoj dítěte. Někteří výzkumníci navrhli, že takové intervence by mohly být efektivně a pohodlně poskytovány online, ale žádná interaktivní online intervence zaměřená na pacienta nebyla v Kanadě formálně vyzkoušena u dětí s motorickým zpožděním a jejich rodin.

Cíle: Cílem této studie je zjistit, zda online intervence může podpořit rodiny dětí se zpožděním motoriky. Tato studie určí, zda online intervence může zlepšit motorické dovednosti dítěte a rodičovskou sebeúčinnost, snížit rodičovský stres a také zvýšit kvalitu života rodiče i dítěte.

Popis: Vyšetřovatelé naberou 118 rodin dětí se zpomalenou motorikou ve věku od 3 do 8 let, které dosud nevyužívají veřejné rehabilitační služby. Tyto děti budou svými rodiči identifikovány jako ohrožené motorickými obtížemi, kteří sami dokončí screeningový test motorických obtíží. Rodiny budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) kontrolní skupina (obvyklá péče) nebo 2) intervenční skupina (přístup na webovou platformu WECARE, včetně individuálních virtuálních setkání se zdravotníky, skupinových a soukromých diskuzí, ověřeno zdroje). Tato studie, prováděná v Quebecu, bude vedena výzkumníky, odborníky na telerehabilitaci, osobami s rozhodovací pravomocí a zastánci pacientů.

Relevance: Tato studie vyhodnotí inovativní, pohodlnou a dostupnou intervenci poskytující pomoc důležité, avšak nedostatečně zajištěné populaci dětí a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobné cíle:

Zastřešujícím cílem této randomizované, inovativní pragmatické studie zaměřené na pacienta se smíšenými metodami je vyhodnotit účinnost intervence WECARE u dětí ve věku 3–8 let s motorickými obtížemi žijících v Quebecu. Primárním cílem je vyhodnotit, ve srovnání s běžným managementem péče, účinnost programu WECARE pro zlepšení výkonu dítěte na cíle motorického fungování určené rodiči. Sekundárním cílem je zhodnotit vliv intervence na fungování dětí, rodičovskou sebeúčinnost, rodičovský stres a také kvalitu života rodiče i dítěte.

Detailní návrh: Inovativní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pacienta, která dokumentuje skutečnou účinnost intervence WECARE, nabízená rodinám dětí s motorickými potížemi žijícími v Quebecu a nedostávajícím žádné veřejné rehabilitační služby. Primární respondent (tj. rodič nebo zákonný zástupce) bude identifikován, ale celá rodina bude mít přístup k intervenci WECARE.

Tato studie byla navržena v souladu s nejnovějšími pokyny pro pragmatické studie s použitím pokynů CONSORT zlatého standardu a koncepčního rámce TElehealth in CHronic Disease (TECH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E3A4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte ve věku 3-8 let s rizikem motorických potíží, jak bylo potvrzeno prostřednictvím DCD-Dotazníku nebo Little DCD-Q
  • Mít alespoň jeden cíl COPM související s motorem na T0
  • Žijte v Quebecu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které v době zápisu dostávají veřejné rehabilitační služby pro své motorické potíže (tj. poskytování služeb fyzioterapie nebo ergoterapie)
  • Rodiny, jejichž rodiče nemohli poskytnout jediný cíl související s motorickým výkonem, který by informoval o intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží obvyklou péči podle modelů poskytování služeb a cest plánovaných v jejich regionu. Jako pragmatický pokus nebude učiněn žádný pokus o standardizaci postupů, které se mohou mezi odborníky lišit. Obvyklé postupy mohou být kategorizovány buď jako odkazy na online webové stránky, které jejich zdravotnický pracovník považuje za vhodné, obecná doporučení, doporučení pro služby nebo nic z výše uvedeného.
Experimentální: Experimentální
Intervence WECARE zahrnují: 1) 30minutové schůzky s ergoterapeutem nebo fyzioterapeutem v rámci multidisciplinárního týmu s cílem vyřešit problémy s motorickou výkonností dítěte, poskytnout doporučení ke stimulaci motorického vývoje dítěte a intervenovat online přímo s dítě, v případě potřeby; nabízeny jednou za dva měsíce během prvních tří měsíců, poté na základě potřeb identifikovaných pacientem. 2) Funkce chatu, kde mohou účastníci soukromě kontaktovat terapeuta; flexibilní přístup dle potřeb účastníků. 3) Fórum otevřené pro všechny účastníky intervenční skupiny, kde mohou komunikovat mezi sebou nebo s terapeutem, který bude také působit jako moderátor fóra; flexibilní přístup dle potřeb účastníků. 4) Přístup ke statickým online informacím prostřednictvím příslušných webových stránek a zdrojů o vývoji dítěte; flexibilní přístup založený na potřebách účastníků.
Jiný: Webová platforma WECARE
Intervence WECARE umožňuje rodinám dětí s motorickými obtížemi přístup k rehabilitačním terapeutům. Primárním terapeutem bude ergoterapeut nebo fyzioterapeut, který bude mít jeden den v týdnu na provedení intervence. Terapeut bude působit jako case manager, aby propojil rodiny s komunitními službami dostupnými v jejich regionu a pracoval podle transdisciplinárního modelu s interdisciplinárním týmem na základě potřeb. Angažovanost pacienta s terapeuty a intervencí WECARE bude zajištěna kooperativním koučovacím přístupem používaným terapeuty k dosažení smysluplných motorických výsledků podle výběru primárního respondenta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Strukturovaný rozhovor a numerické hodnotící škály : před intervencí. Pouze numerické hodnotící škály: každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (tj. 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po zahájení intervence)).
COPM používá k identifikaci cílů intervence strukturovaný rozhovor. Desetibodové numerické hodnotící škály se pak používají k identifikaci důležitosti, skutečného výkonu a spokojenosti s výkonem pro každý vybraný cíl. Vyšší skóre značí vyšší důležitost, lepší výkon a vyšší spokojenost s výkonem dítěte. Nárůst o více než 2 body na 10bodové numerické hodnotící škále je považován za významný klinický rozdíl a bude použit jako ukazatel dosažení cíle motorického výkonu dítěte. COPM nevyžaduje žádné fyzické nebo praktické materiály, což je v souladu s online zkušební verzí.
Strukturovaný rozhovor a numerické hodnotící škály : před intervencí. Pouze numerické hodnotící škály: každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (tj. 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po zahájení intervence)).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické hodnocení zdravotního postižení - počítačový adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
PEDI-CAT je rodičovský adaptační dotazník pro rodiče dětí ve věku od 0 do 20 let. Každá otázka je vybrána počítačovým algoritmem na základě sociodemografických údajů dítěte a odpovědí na předchozí otázky. Pro každou doménu je položeno maximálně 15 otázek. Počet položek potřebných ke stanovení skóre dítěte se může lišit podle zastavovacích pravidel algoritmu. U každé otázky rodiče označí schopnost svého dítěte účastnit se prezentované aktivity (např. Oblékání ponožek) na 4bodové škále od „Neumím = neumím, neví jak nebo je příliš mladý“ po „Snadné = dělá to bez pomoci, času nebo úsilí navíc nebo dovednosti dítěte jsou minulostí tuto úroveň“. Skóre pro každou subškálu je vyjádřeno v T-skóre. V tomto projektu budou použity podškály Denní aktivity a Mobilita krátkého formuláře PEDI-CAT.
Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
Dotazník znalostí a dovedností rodičů (PKSQ)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
PKSQ byl ověřen k hodnocení sebeúčinnosti rodičů dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD) ve věku 0-18 let. K odstranění ohniska z DCD a zajištění jeho relevance pro všechny motorické potíže bude použita upravená verze PKSQ. Adaptovaný PKSQ zahrnuje dva ze tří konstruktů původní verze PKSQ. Upravená verze obsahuje 14 otázek o tom, jak rodiče rozumějí motorickým obtížím a jak vnímají jejich schopnost zvládat motorické potíže svého dítěte. Otázky hodnotí rodič na 7bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Velmi do značné míry“.
Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
Rodičovský stres bude měřen pomocí stupnice rodičovského stresu (PSS). PSS obsahuje 18 otázek o rodičovských pocitech a zkušenostech s rodičovstvím. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně souhlasím až 5=rozhodně nesouhlasím). Vyšší skóre znamená nižší rodičovský stres.
Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
Šestirozměrný krátkodobý zdravotní průzkum (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
Změny v kvalitě života rodičů budou měřeny pomocí šestirozměrného krátkodobého průzkumu zdraví (SF-6D). SF-6D je nástroj pro měření zdravotních pomůcek u dospělých. Zahrnuje položky o fyzickém a sociálním fungování, omezení rolí, bolesti, duševním zdraví a vitalitě. Celkové skóre se uvádí na stupnici od 0,29 do 1, kde 1 představuje perfektní zdraví (tj. vyšší skóre znamená lepší zdraví).
Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
Opatření kvality života související se zdravím pro děti předškolního věku (HuPS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)
Změny v kvalitě života dětí budou měřeny pomocí nástroje Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-school Children (HuPS). HuPS zahrnuje 12 otázek o schopnostech dítěte hodnocených na 3 až 5 bodové škále (např.: vidění, mluvení, používání rukou a prstů, sebeobsluha). Změny v kvalitě života rodičů budou měřeny pomocí šestirozměrného krátkodobého průzkumu zdraví (SF-6D). SF-6D je nástroj pro měření zdravotních pomůcek u dospělých. Zahrnuje položky o fyzickém a sociálním fungování, omezení rolí, bolesti, duševním zdraví a vitalitě. Celkové skóre se uvádí na stupnici od 0 do 1, kde 1 představuje perfektní zdraví (tj. vyšší skóre znamená lepší zdraví).
Výchozí stav a 1 rok po zahájení intervence (před a po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Camden, PhD, Universite de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorické poruchy

Klinické studie na Webová platforma WECARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit