Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie telerehabilitacji we wspieraniu rodzin dzieci z trudnościami ruchowymi w wieku 3-8 lat (WeCare)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chantal Camden, Université de Sherbrooke

WECARE - Wykorzystanie telerehabilitacji do wspierania rodzin dzieci z trudnościami motorycznymi w wieku 3-8 lat: zorientowana na pacjenta, innowacyjna pragmatyczna próba metodą mieszaną

Tło: Wiele dzieci (około 1 dziecko na 20) ma opóźnienia ruchowe, które są czasami postrzegane jako „niewielkie” i nie można ich natychmiast wyjaśnić konkretną diagnozą. Te dzieci często nie są objęte istniejącymi usługami zdrowotnymi i rehabilitacyjnymi, mimo że są narażone na ryzyko wystąpienia ważnych negatywnych skutków w dłuższej perspektywie. Najnowsze dowody naukowe wskazują, że opóźnieniom motorycznym można skutecznie przeciwdziałać poprzez wczesne interwencje wspierające rodziny i stymulujące rozwój dziecka. Niektórzy badacze sugerowali, że takie interwencje mogłyby być skutecznie i wygodnie realizowane online, ale żadna interaktywna interwencja online skoncentrowana na pacjencie nie została formalnie przetestowana w Kanadzie na dzieciach z opóźnieniem ruchowym i ich rodzinach.

Cele: Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja online może wspierać rodziny dzieci z opóźnieniem ruchowym. Badanie to określi, czy interwencja online może poprawić zdolności motoryczne dziecka i poczucie własnej skuteczności rodziców, zmniejszyć stres rodzicielski, a także poprawić jakość życia zarówno rodzica, jak i dziecka.

Opis: Badacze zrekrutują 118 rodzin dzieci z opóźnieniem ruchowym, w wieku od 3 do 8 lat, które nie korzystają jeszcze z publicznych usług rehabilitacyjnych. Te dzieci zostaną zidentyfikowane jako zagrożone trudnościami motorycznymi przez rodziców, którzy przejdą samoopisowy test przesiewowy pod kątem trudności motorycznych. Rodziny zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) grupa kontrolna (opieka zwykła) lub 2) grupa interwencyjna (dostęp do platformy internetowej WECARE, w tym indywidualne wirtualne spotkania z pracownikami służby zdrowia, dyskusje grupowe i prywatne, zweryfikowane zasoby). Badanie to, przeprowadzone w Quebecu, będzie prowadzone przez badaczy, ekspertów w dziedzinie telerehabilitacji, decydentów i rzeczników pacjentów.

Trafność: Niniejsze badanie oceni innowacyjną, wygodną i dostępną interwencję zapewniającą pomoc ważnej, ale niedostatecznej populacji dzieci i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Nadrzędnym celem tego skoncentrowanego na pacjencie, opartego na mieszanych metodach, randomizowanego, innowacyjnego pragmatycznego badania jest ocena skuteczności interwencji WECARE dla dzieci w wieku 3-8 lat z trudnościami motorycznymi mieszkających w Quebecu. Głównym celem jest ocena, w porównaniu ze zwykłym postępowaniem opiekuńczym, skuteczności programu WECARE w zakresie poprawy wyników dziecka w zakresie określonych przez rodziców celów funkcjonowania motorycznego. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu interwencji na funkcjonowanie dzieci, poczucie własnej skuteczności rodziców, stres rodzicielski oraz jakość życia zarówno rodzica, jak i dziecka.

Szczegółowy projekt: Skoncentrowane na pacjencie, innowacyjne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dokumentujące rzeczywistą skuteczność interwencji WECARE, oferowane rodzinom dzieci z trudnościami motorycznymi mieszkającymi w Quebecu i niekorzystającymi z publicznych usług rehabilitacyjnych. Główny respondent (tj. rodzic lub opiekun prawny) zostanie zidentyfikowany, ale cała rodzina będzie miała dostęp do interwencji WECARE.

To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi badań pragmatycznych, przy użyciu wytycznych CONSORT o złotym standardzie oraz ram koncepcyjnych TElehealth in CHronic Disease (TECH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E3A4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku 3-8 lat z ryzykiem wystąpienia trudności ruchowych potwierdzonych Kwestionariuszem DCD lub Małym DCD-Q
  • Mieć co najmniej jeden cel COPM związany z motoryką w T0
  • Mieszkaj w Quebecu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci korzystające z publicznych usług rehabilitacyjnych z powodu trudności ruchowych w momencie rejestracji (tj. korzystających z fizjoterapii lub terapii zajęciowej)
  • Rodziny, których rodzice nie byli w stanie zapewnić ani jednego celu związanego z wydajnością motoryczną, aby poinformować o interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z modelami świadczenia usług i ścieżkami zaplanowanymi w ich regionie. Jako próba pragmatyczna nie zostanie podjęta żadna próba standaryzacji praktyk, które mogą różnić się w zależności od profesjonalistów. Zwykłe praktyki można sklasyfikować jako odniesienia do witryn internetowych uznanych za odpowiednie przez ich pracowników służby zdrowia, ogólne zalecenia, skierowania do usług lub żadne z powyższych.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencje WECARE obejmują: 1) 30-minutowe spotkania z terapeutą zajęciowym lub fizjoterapeutą, w ramach zespołu multidyscyplinarnego, w celu rozwiązania problemów motorycznych dziecka, przedstawienia zaleceń dotyczących stymulacji rozwoju motorycznego dziecka oraz interwencji online bezpośrednio z dziecko, jeśli to konieczne; oferowane co dwa miesiące przez pierwsze trzy miesiące, a następnie na podstawie potrzeb zidentyfikowanych przez pacjenta. 2) Funkcja czatu, dzięki której uczestnicy mogą prywatnie kontaktować się z terapeutą; elastyczny dostęp zgodnie z potrzebami uczestników. 3) Forum otwarte dla wszystkich uczestników grupy interwencyjnej, gdzie mogą komunikować się ze sobą lub z terapeutą, który będzie jednocześnie moderatorem forum; elastyczny dostęp zgodnie z potrzebami uczestników. 4) Dostęp do statycznych informacji online za pośrednictwem odpowiednich stron internetowych i zasobów dotyczących rozwoju dziecka; elastyczny dostęp w zależności od potrzeb uczestników.
Inny: Platforma internetowa WECARE
Interwencja WECARE umożliwia rodzinom dzieci z trudnościami ruchowymi dostęp do rehabilitantów. Głównym terapeutą będzie terapeuta zajęciowy lub fizjoterapeuta, który będzie miał jeden dzień w tygodniu na przeprowadzenie interwencji. Terapeuta będzie działał jako kierownik przypadku, aby połączyć rodziny z usługami środowiskowymi dostępnymi w ich regionie i pracować, zgodnie z modelem transdyscyplinarnym, z interdyscyplinarnym zespołem na podstawie potrzeb. Zaangażowanie pacjentów z terapeutami iw interwencję WECARE zostanie zapewnione przez wspólne podejście coachingowe stosowane przez terapeutów w celu osiągnięcia znaczących wyników ruchowych, zgodnie z wyborem głównego respondenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Ustrukturyzowany wywiad i numeryczne skale ocen: przed interwencją. Tylko numeryczne skale ocen: co 3 miesiące przez 12 miesięcy (tj. 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po rozpoczęciu interwencji)).
COPM wykorzystuje ustrukturyzowany wywiad w celu określenia celów interwencji. Dziesięciopunktowe numeryczne skale ocen są następnie wykorzystywane do określenia ważności, rzeczywistych wyników i zadowolenia z wyników dla każdego wybranego celu. Wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie, lepsze wyniki i większą satysfakcję z wyników dziecka. Wzrost o więcej niż 2 punkty w 10-punktowej numerycznej skali oceny jest uważany za znaczącą różnicę kliniczną i będzie używany jako wskaźnik osiągnięcia docelowej sprawności motorycznej dziecka. COPM nie wymaga żadnych materiałów fizycznych ani praktycznych, co jest zgodne z wersją próbną online.
Ustrukturyzowany wywiad i numeryczne skale ocen: przed interwencją. Tylko numeryczne skale ocen: co 3 miesiące przez 12 miesięcy (tj. 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po rozpoczęciu interwencji)).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatric Evaluation of Disability Inventory - komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
PEDI-CAT to zgłaszany przez rodziców kwestionariusz adaptacyjny dla rodziców dzieci w wieku od 0 do 20 lat. Każde pytanie jest wybierane przez algorytm komputerowy na podstawie danych socjodemograficznych dziecka oraz odpowiedzi na poprzednie pytania. Dla każdej domeny zadaje się maksymalnie 15 pytań. Liczba pozycji potrzebnych do ustalenia wyniku dziecka może się różnić w zależności od zasad zatrzymania algorytmu. Przy każdym pytaniu rodzice wskazują zdolność dziecka do udziału w prezentowanej aktywności (np. Zakładanie skarpetek) na 4-punktowej skali od „Niezdolny = nie potrafi, nie wie jak lub jest za młody” do „Łatwy = robi bez pomocy, dodatkowego czasu lub wysiłku, albo umiejętności dziecka są już zaniżone” ten poziom". Wynik dla każdej podskali jest wyrażony w T-score. W tym projekcie zostaną użyte podskale Codzienne czynności i Mobilność formularza skróconego PEDI-CAT.
Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
Kwestionariusz Wiedzy i Umiejętności Rodziców (PKSQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
PKSQ został zatwierdzony do oceny poczucia własnej skuteczności rodziców dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD) w wieku 0-18 lat. Dostosowana wersja PKSQ zostanie wykorzystana do usunięcia skupienia z DCD i zapewnienia jej przydatności dla wszystkich trudności motorycznych. Dostosowany PKSQ zawiera dwa z trzech konstruktów oryginalnej wersji PKSQ. Dostosowana wersja zawiera 14 pytań dotyczących rozumienia przez rodziców trudności motorycznych i postrzegania przez nich zdolności radzenia sobie z trudnościami motorycznymi dziecka. Pytania są punktowane przez rodzica na 7-stopniowej skali Likerta od „Wcale” do „W bardzo dużym stopniu”.
Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą skali stresu rodzicielskiego (PSS). PSS zawiera 18 pytań dotyczących odczuć i doświadczeń rodzicielskich. Każde stwierdzenie oceniane jest na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się zgadzam do 5=zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu rodziców.
Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
Sześciowymiarowa, skrócona ankieta zdrowotna (SF-6D)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
Zmiany w jakości życia rodziców będą mierzone za pomocą Sześciowymiarowej Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-6D). SF-6D to narzędzie do pomiaru użyteczności zdrowia u dorosłych. Obejmuje elementy dotyczące funkcjonowania fizycznego i społecznego, ograniczeń ról, bólu, zdrowia psychicznego i witalności. Całkowity wynik jest podawany w skali od 0,29 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia (tj. wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia).
Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
Narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci w wieku przedszkolnym (HuPS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)
Zmiany w jakości życia dzieci będą mierzone za pomocą narzędzia Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS). HuPS zawiera 12 pytań dotyczących możliwości dziecka ocenianych w skali od 3 do 5 stopni (np.: widzenie, mówienie, posługiwanie się ręką i palcami, samoobsługa). Zmiany w jakości życia rodziców będą mierzone za pomocą Sześciowymiarowej Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-6D). SF-6D to narzędzie do pomiaru użyteczności zdrowia u dorosłych. Obejmuje elementy dotyczące funkcjonowania fizycznego i społecznego, ograniczeń ról, bólu, zdrowia psychicznego i witalności. Całkowity wynik jest podawany w skali od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia (tj. wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia).
Stan wyjściowy i 1 rok po rozpoczęciu interwencji (przed i po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ruchowe

Badania kliniczne na Platforma internetowa WECARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj