Uso de la telerehabilitación para apoyar a las familias de niños con dificultades motoras de 3 a 8 años (WeCare)
WECARE - Uso de la telerehabilitación para apoyar a las familias de niños con dificultades motoras de 3 a 8 años de edad: un ensayo pragmático innovador de método mixto centrado en el paciente
Antecedentes: muchos niños (alrededor de 1 niño de cada 20) tienen retrasos motores que a veces se consideran "menores" y no se explican inmediatamente por un diagnóstico específico. Estos niños a menudo están desatendidos por los servicios de salud y rehabilitación existentes, aunque corren el riesgo de desarrollar resultados negativos importantes a largo plazo. La evidencia científica más reciente indica que los retrasos motores pueden abordarse de manera efectiva a través de intervenciones tempranas que apoyen a las familias y estimulen el desarrollo del niño. Algunos investigadores han propuesto que tales intervenciones podrían administrarse en línea de manera eficiente y conveniente, pero en Canadá no se ha probado formalmente ninguna intervención en línea interactiva centrada en el paciente para niños con retraso motor y sus familias.
Objetivos: El objetivo de este estudio es determinar si una intervención en línea puede ayudar a las familias de niños con retraso motor. Este estudio determinará si la intervención en línea puede mejorar las habilidades motoras del niño y la autoeficacia de los padres, disminuir el estrés de los padres y aumentar la calidad de vida tanto de los padres como del niño.
Descripción: Los investigadores reclutarán a 118 familias de niños con retraso motor, de 3 a 8 años de edad, que aún no estén recibiendo servicios públicos de rehabilitación. Estos niños habrán sido identificados como en riesgo de dificultades motoras por sus padres, quienes habrán completado una prueba de detección de dificultades motoras autoinformada. Las familias se asignarán al azar a uno de dos grupos: 1) grupo de control (atención habitual) o 2) grupo de intervención (acceso a la plataforma web WECARE, que incluye reuniones virtuales individuales con profesionales de la salud, discusiones grupales y privadas, verificación recursos). Este estudio, realizado en Quebec, estará dirigido por investigadores, expertos en telerehabilitación, tomadores de decisiones y defensores de los pacientes.
Relevancia: Este estudio evaluará una intervención innovadora, conveniente y accesible que brinda asistencia a una población de niños y sus familias importante pero desatendida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos detallados:
El objetivo general de este ensayo pragmático innovador, aleatorizado, de métodos mixtos y centrado en el paciente es evaluar la eficacia de la intervención WECARE para niños de 3 a 8 años con dificultades motoras que viven en Quebec. El objetivo principal es evaluar, en comparación con la gestión de la atención habitual, la eficacia del programa WECARE para mejorar el rendimiento del niño en los objetivos de funcionamiento motor identificados por los padres. El objetivo secundario es evaluar el efecto de la intervención sobre el funcionamiento de los niños, la autoeficacia de los padres, el estrés de los padres, así como la calidad de vida tanto de los padres como del niño.
Diseño detallado: un ensayo controlado aleatorizado pragmático innovador centrado en el paciente que documenta la eficacia en el mundo real de la intervención WECARE, ofrecido a familias de niños con dificultades motoras que viven en Quebec y no reciben servicios públicos de rehabilitación. Se identificará a un encuestado principal (es decir, padre o tutor legal), pero toda la familia tendrá acceso a la intervención WECARE.
Este ensayo se diseñó de acuerdo con las últimas pautas sobre ensayos pragmáticos, utilizando las pautas CONSORT estándar de oro y el marco conceptual TElehealth in CHronic Disease (TECH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1E3A4
- Centre de Recherche du CHUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor legal de un niño de 3 a 8 años con riesgo de dificultades motoras, según lo confirmado a través del DCD-Questionnaire o Little DCD-Q
- Tener al menos un objetivo COPM relacionado con el motor en T0
- Vive en Québec.
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben servicios públicos de rehabilitación por sus dificultades motrices al momento de la inscripción (es decir, recibiendo servicios de fisioterapia o terapia ocupacional)
- Familias cuyos padres no pudieron proporcionar una sola meta relacionada con el rendimiento motor para informar la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán la atención habitual según los modelos de prestación de servicios y las vías planificadas en su región.
Como ensayo pragmático, no se intentará estandarizar prácticas que pueden variar entre profesionales.
Las prácticas habituales pueden clasificarse como referencia a sitios web en línea que su profesional de la salud considere apropiados, recomendaciones generales, referencia para servicios o ninguna de las anteriores.
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Experimental: Experimental
La intervención de WECARE incluye: 1) Citas de 30 minutos con un terapeuta ocupacional o un fisioterapeuta, como parte de un equipo multidisciplinario, para resolver problemas de desempeño motor del niño, brindar recomendaciones para estimular el desarrollo motor del niño e intervenir en línea directamente con el niño, si es necesario; se ofrece cada dos meses durante los primeros tres meses, luego según las necesidades identificadas por el paciente.
2) Una función de chat donde los participantes pueden contactar de forma privada con el terapeuta; acceso flexible según las necesidades de los participantes.
3) Un foro abierto a todos los participantes del grupo de intervención donde puedan comunicarse entre ellos o con el terapeuta, quien también actuará como moderador del foro; acceso flexible según las necesidades de los participantes.
4) Acceso a información estática en línea a través de sitios web y recursos relevantes sobre desarrollo infantil; acceso flexible basado en las necesidades de los participantes.
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La intervención WECARE permite a las familias de niños con dificultades motrices acceder a terapeutas de rehabilitación.
El terapeuta principal será un terapeuta ocupacional o un fisioterapeuta que tendrá un día a la semana para realizar la intervención.
El terapeuta actuará como administrador de casos para conectar a las familias con los servicios comunitarios disponibles en su región y trabajar, según un modelo transdisciplinario, con un equipo interdisciplinario según las necesidades.
El compromiso del paciente con los terapeutas y en la intervención WECARE se garantizará mediante el enfoque de entrenamiento colaborativo utilizado por los terapeutas para lograr resultados motores significativos, seleccionados por el encuestado principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Entrevista estructurada y escalas numéricas de calificación: antes de la intervención. Solo escalas de calificación numéricas: cada 3 meses durante 12 meses (es decir, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año después del comienzo de la intervención)).
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El COPM utiliza una entrevista estructurada para identificar los objetivos de la intervención.
Luego se utilizan escalas de calificación numérica de diez puntos para identificar la importancia, el desempeño real y la satisfacción con el desempeño para cada meta seleccionada.
Las puntuaciones más altas indican una mayor importancia, un mejor desempeño y una mayor satisfacción con el desempeño del niño.
Un aumento de más de 2 puntos en la escala de calificación numérica de 10 puntos se considera una diferencia clínica significativa y se utilizará como una indicación del logro de la meta de desempeño motor del niño.
El COPM no requiere ningún material físico o práctico, lo cual es consistente con una prueba en línea.
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Entrevista estructurada y escalas numéricas de calificación: antes de la intervención. Solo escalas de calificación numéricas: cada 3 meses durante 12 meses (es decir, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año después del comienzo de la intervención)).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica - prueba adaptativa informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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El PEDI-CAT es un cuestionario adaptativo informado por los padres para padres de niños entre 0 y 20 años.
Cada pregunta es seleccionada por el algoritmo informático basado en los datos sociodemográficos del niño y las respuestas a las preguntas anteriores.
Se hacen un máximo de 15 preguntas para cada dominio.
El número de elementos necesarios para establecer la puntuación del niño puede variar según las reglas de parada del algoritmo.
Para cada pregunta, los padres indican la capacidad de su hijo para participar en una actividad presentada (p.
Ponerse los calcetines) en una escala de 4 puntos que van desde "Incapaz = No puede hacerlo, no sabe cómo hacerlo o es demasiado pequeño" a "Fácil = Lo hace sin ayuda, con tiempo o esfuerzo extra, o las habilidades del niño han pasado. este nivel".
La puntuación de cada subescala se expresa en puntuaciones T.
En este proyecto se utilizarán las subescalas Actividades diarias y Movilidad del Short Form PEDI-CAT.
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Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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Cuestionario de conocimientos y habilidades de los padres (PKSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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El PKSQ ha sido validado para evaluar la autoeficacia de los padres de niños con trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD) de 0 a 18 años.
Se utilizará una versión adaptada del PKSQ para eliminar el enfoque de DCD y garantizar su relevancia para todas las dificultades motoras.
El PKSQ adaptado incluye dos de las tres construcciones de la versión original del PKSQ.
La versión adaptada incluye 14 preguntas sobre la comprensión de los padres de las dificultades motrices y su percepción de su capacidad para manejar las dificultades motrices de sus hijos.
Los padres califican las preguntas en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Nada" hasta "En gran medida".
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Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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El estrés de los padres se medirá con la Escala de estrés de los padres (PSS).
El PSS incluye 18 preguntas sobre los sentimientos de los padres y la experiencia de crianza.
Cada afirmación se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=Muy de acuerdo a 5=Muy en desacuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un menor estrés de los padres.
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Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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Encuesta de salud de formato corto de seis dimensiones (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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Los cambios en la calidad de vida de los padres se medirán con la Encuesta de salud de formato corto de seis dimensiones (SF-6D).
El SF-6D es una herramienta que mide las utilidades para la salud en adultos.
Incluye ítems sobre funcionamiento físico y social, limitaciones de roles, dolor, salud mental y vitalidad.
La puntuación total se informa en una escala que va de 0,29 a 1, donde 1 representa una salud perfecta (es decir, una puntuación mayor significa una mejor salud).
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Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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Medida de utilidad de calidad de vida relacionada con la salud para niños en edad preescolar (HuPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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Los cambios en la calidad de vida de los niños se medirán con la herramienta Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS).
El HuPS incluye 12 preguntas sobre las habilidades del niño calificadas en una escala de 3 a 5 puntos (por ejemplo: ver, hablar, usar las manos y los dedos, cuidado personal).
Los cambios en la calidad de vida de los padres se medirán con la Encuesta de salud de formato corto de seis dimensiones (SF-6D).
El SF-6D es una herramienta que mide las utilidades para la salud en adultos.
Incluye ítems sobre funcionamiento físico y social, limitaciones de roles, dolor, salud mental y vitalidad.
La puntuación total se informa en una escala que va de 0 a 1, donde 1 representa una salud perfecta (es decir, una puntuación mayor significa una mejor salud).
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Línea de base y 1 año después del inicio de la intervención (pre y posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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