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Utilizzare la teleriabilitazione per sostenere le famiglie dei bambini con difficoltà motorie di età compresa tra i 3 e gli 8 anni (WeCare)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Chantal Camden, Université de Sherbrooke

WECARE - Utilizzo della teleriabilitazione per sostenere le famiglie di bambini con difficoltà motorie di età compresa tra 3 e 8 anni: una sperimentazione pragmatica innovativa incentrata sul paziente e con metodo misto

Contesto: molti bambini (circa 1 bambino su 20) hanno ritardi motori che a volte vengono visti come "minori" e non sono immediatamente spiegati da una diagnosi specifica. Questi bambini sono spesso scarsamente serviti dai servizi sanitari e riabilitativi esistenti, anche se a lungo andare rischiano di sviluppare importanti esiti negativi. Le più recenti evidenze scientifiche indicano che i ritardi motori possono essere efficacemente affrontati attraverso interventi precoci a sostegno delle famiglie e stimolando lo sviluppo del bambino. Alcuni ricercatori hanno proposto che tali interventi possano essere forniti online in modo efficiente e conveniente, ma nessun intervento online interattivo incentrato sul paziente è stato formalmente sperimentato in Canada per i bambini con ritardo motorio e le loro famiglie.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento online può supportare le famiglie di bambini con ritardo motorio. Questo studio determinerà se l'intervento online può migliorare le capacità motorie del bambino e l'autoefficacia dei genitori, diminuire lo stress dei genitori, nonché aumentare la qualità della vita sia del genitore che del bambino.

Descrizione: Gli investigatori recluteranno 118 famiglie di bambini con ritardo motorio, dai 3 agli 8 anni di età, che non stanno ancora ricevendo servizi di riabilitazione pubblica. Questi bambini saranno stati identificati come a rischio di difficoltà motorie dai loro genitori che avranno completato un test di screening auto-riferito per le difficoltà motorie. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) gruppo di controllo (cure abituali) o 2) gruppo di intervento (accesso alla piattaforma web WECARE, inclusi incontri virtuali individuali con operatori sanitari, discussioni di gruppo e private, verificati risorse). Questo studio, condotto in Quebec, sarà condotto da ricercatori, esperti di teleriabilitazione, decisori e sostenitori dei pazienti.

Rilevanza: questo studio valuterà un intervento innovativo, conveniente e accessibile che fornisce assistenza a una popolazione di bambini importante ma scarsamente servita e alle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dettagliati:

L'obiettivo generale di questo studio pragmatico innovativo, randomizzato, incentrato sul paziente, con metodi misti è valutare l'efficacia dell'intervento WECARE per i bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con difficoltà motorie che vivono in Quebec. L'obiettivo primario è valutare, rispetto alla normale gestione dell'assistenza, l'efficacia del programma WECARE per migliorare le prestazioni del bambino rispetto agli obiettivi di funzionamento motorio individuati dai genitori. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'intervento sul funzionamento dei bambini, sull'autoefficacia dei genitori, sullo stress dei genitori, nonché sulla qualità della vita sia del genitore che del bambino.

Disegno dettagliato: uno studio controllato randomizzato pragmatico innovativo incentrato sul paziente che documenta l'efficacia nel mondo reale dell'intervento WECARE, offerto alle famiglie di bambini con difficoltà motorie che vivono in Quebec e non ricevono servizi di riabilitazione pubblica. Verrà identificato un rispondente primario (ad esempio, genitore o tutore legale), ma l'intera famiglia avrà accesso all'intervento WECARE.

Questo studio è stato progettato secondo le ultime linee guida sugli studi pragmatici, utilizzando le linee guida CONSORT gold standard e il quadro concettuale TElehealth in CHronic Disease (TECH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E3A4
        • Centre de Recherche du CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 3 e 8 anni a rischio di difficoltà motorie, come confermato tramite DCD-Questionnaire o Little DCD-Q
  • Avere almeno un obiettivo COPM motorio a T0
  • Vivi in ​​Québec.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che ricevono servizi pubblici di riabilitazione per le loro difficoltà motorie al momento dell'iscrizione (es. ricevere servizi di fisioterapia o terapia occupazionale)
  • Famiglie i cui genitori non sono stati in grado di fornire un singolo obiettivo relativo alle prestazioni motorie per informare l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali secondo i modelli di erogazione del servizio e i percorsi pianificati nella loro regione. Come prova pragmatica, non verrà fatto alcun tentativo di standardizzare le pratiche che possono variare tra i professionisti. Le pratiche abituali possono essere classificate come riferimento a siti Web online ritenuti appropriati dal proprio operatore sanitario, raccomandazioni generali, rinvio per servizi o nessuna delle precedenti.
Sperimentale: Sperimentale
L'intervento WECARE include: 1) appuntamenti di 30 minuti con un terapista occupazionale o un fisioterapista, come parte di un team multidisciplinare, per risolvere i problemi di prestazioni motorie del bambino, fornire raccomandazioni per stimolare lo sviluppo motorio del bambino e intervenire online direttamente con il bambino, se necessario; offerto bimestralmente durante i primi tre mesi, poi in base alle esigenze identificate dal paziente. 2) Una funzione di chat in cui i partecipanti possono contattare privatamente il terapeuta; accesso flessibile in base alle esigenze dei partecipanti. 3) Un forum aperto a tutti i partecipanti al gruppo di intervento dove possono comunicare tra loro o con il terapeuta, che fungerà anche da moderatore del forum; accesso flessibile in base alle esigenze dei partecipanti. 4) Accesso a informazioni online statiche tramite siti Web e risorse pertinenti sullo sviluppo del bambino; accesso flessibile in base alle esigenze dei partecipanti.
Altro: Piattaforma web WECARE
L'intervento WECARE consente alle famiglie di bambini con difficoltà motorie di accedere ai terapisti della riabilitazione. Il terapista principale sarà un terapista occupazionale o un fisioterapista che avrà un giorno alla settimana per eseguire l'intervento. Il terapista agirà come case manager per mettere in contatto le famiglie con i servizi territoriali disponibili nella loro regione e lavorerà, secondo un modello transdisciplinare, con un team interdisciplinare sulla base dei bisogni. Il coinvolgimento del paziente con i terapisti e nell'intervento WECARE sarà assicurato dall'approccio di coaching collaborativo utilizzato dai terapisti per ottenere risultati motori significativi, come selezionato dal rispondente principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Intervista strutturata e scale numeriche di valutazione: prima dell'intervento. Solo scale di valutazione numeriche: ogni 3 mesi per 12 mesi (ovvero 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo l'inizio dell'intervento)).
Il COPM utilizza un'intervista strutturata per identificare gli obiettivi dell'intervento. Vengono quindi utilizzate scale di valutazione numerica a dieci punti per identificare l'importanza, le prestazioni effettive e la soddisfazione per le prestazioni per ciascun obiettivo selezionato. Punteggi più alti indicano maggiore importanza, prestazioni migliori e maggiore soddisfazione per le prestazioni del bambino. Un aumento di oltre 2 punti sulla scala di valutazione numerica a 10 punti è considerato una differenza clinica significativa e verrà utilizzato come indicazione del raggiungimento dell'obiettivo di prestazione motoria del bambino. Il COPM non richiede alcun materiale fisico o pratico, il che è coerente con una prova online.
Intervista strutturata e scale numeriche di valutazione: prima dell'intervento. Solo scale di valutazione numeriche: ogni 3 mesi per 12 mesi (ovvero 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo l'inizio dell'intervento)).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Evaluation of Disability Inventory - computer adaptive test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
Il PEDI-CAT è un questionario adattivo riferito dai genitori per i genitori di bambini di età compresa tra 0 e 20 anni. Ogni domanda viene selezionata dall'algoritmo del computer in base ai dati socio-demografici del bambino e alle risposte alle domande precedenti. Per ogni dominio vengono poste al massimo 15 domande. Il numero di elementi necessari per stabilire il punteggio del bambino può variare in base alle regole di arresto dell'algoritmo. Per ogni domanda, i genitori indicano la capacità del loro bambino di partecipare a un'attività presentata (ad es. Mettersi i calzini) su una scala a 4 punti che va da "Incapace = Non sa fare, non sa come fare o è troppo giovane" a "Facile = Fa senza aiuto, tempo extra o sforzo, o le abilità del bambino sono passate questo livello". Il punteggio per ogni sottoscala è espresso in T-score. In questo progetto verranno utilizzate le sottoscale Attività quotidiane e Mobilità del modulo breve PEDI-CAT.
Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
Questionario sulle conoscenze e abilità dei genitori (PKSQ)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
Il PKSQ è stato validato per valutare l'autoefficacia dei genitori di bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) di età compresa tra 0 e 18 anni. Verrà utilizzata una versione adattata del PKSQ per rimuovere l'attenzione dal DCD e garantirne la rilevanza per tutte le difficoltà motorie. Il PKSQ adattato include due dei tre costrutti della versione originale del PKSQ. La versione adattata include 14 domande sulla comprensione dei genitori delle difficoltà motorie e sulla loro percezione della loro capacità di gestire le difficoltà motorie del loro bambino. Le domande vengono valutate dal genitore su una scala Likert a 7 punti che va da "Per niente" a "In misura molto ampia".
Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
Lo stress dei genitori sarà misurato con la Parental stress scale (PSS). Il PSS include 18 domande sui sentimenti dei genitori e sull'esperienza dei genitori. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti (da 1=molto d'accordo a 5=molto in disaccordo). Punteggi più alti indicano uno stress parentale inferiore.
Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
Indagine sulla salute in formato breve a sei dimensioni (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
I cambiamenti nella qualità della vita dei genitori saranno misurati con il Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D). L'SF-6D è uno strumento che misura le utilità per la salute negli adulti. Include elementi sul funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo, dolore, salute mentale e vitalità. Il punteggio totale è riportato su una scala che va da 0,29 a 1, dove 1 rappresenta una salute perfetta (ovvero un punteggio maggiore significa una salute migliore).
Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
Misura di utilità della qualità della vita correlata alla salute per i bambini in età prescolare (HuPS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)
I cambiamenti nella qualità della vita dei bambini saranno misurati con lo strumento Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS). L'HuPS include 12 domande sulle capacità del bambino valutate su una scala da 3 a 5 punti (ad esempio: vedere, parlare, usare le mani e le dita, prendersi cura di sé). I cambiamenti nella qualità della vita dei genitori saranno misurati con il Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D). L'SF-6D è uno strumento che misura le utilità per la salute negli adulti. Include elementi sul funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo, dolore, salute mentale e vitalità. Il punteggio totale è riportato su una scala che va da 0 a 1, dove 1 rappresenta una salute perfetta (cioè un punteggio più alto significa una salute migliore).
Basale e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento (pre e post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Camden, PhD, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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