A távrehabilitáció alkalmazása 3-8 éves mozgási nehézségekkel küzdő gyermekek családjainak támogatására (WeCare)
WECARE – A távrehabilitáció alkalmazása 3-8 éves mozgási nehézségekkel küzdő gyermekek családjainak támogatására: Betegközpontú, vegyes módszerrel, innovatív pragmatikus próba
Háttér: Sok gyermeknek (kb. 20-ból 1 gyermeknek) van motorikus késése, amelyet néha „kisebbnek” tekintenek, és nem magyarázzák azonnal egy konkrét diagnózissal. Ezeket a gyerekeket gyakran alul szolgálják ki a meglévő egészségügyi és rehabilitációs szolgáltatások, még akkor is, ha hosszú távon fennáll a veszélye annak, hogy jelentős negatív következmények alakulnak ki. A legújabb tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a motoros késések hatékonyan kezelhetők a családokat támogató korai beavatkozásokkal és a gyermek fejlődésének serkentésével. Egyes kutatók azt javasolták, hogy az ilyen beavatkozások hatékonyan és kényelmesen online is megvalósíthatók legyenek, de Kanadában még nem próbáltak ki formálisan betegközpontú, interaktív online beavatkozást mozgássérült gyermekek és családjaik számára.
Célok: Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egy online beavatkozás támogathatja-e a mozgássérült gyermekek családját. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az online beavatkozás javíthatja-e a gyermek motorikus készségeit és szülői énhatékonyságát, csökkentheti-e a szülői stresszt, valamint javíthatja-e mind a szülő, mind a gyermek életminőségét.
Leírás: A nyomozók 118 olyan, 3 és 8 év közötti, mozgássérült gyermekcsaládot vesznek fel, akik még nem részesülnek állami rehabilitációs szolgáltatásban. Ezeket a gyerekeket a szülők a motoros nehézségek kockázatának kitettként azonosították, és elvégezték a saját maguk által bejelentett motoros nehézségek szűrővizsgálatát. A családok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: 1) kontrollcsoport (szokásos ellátás) vagy 2) intervenciós csoport (hozzáférés a WECARE webplatformhoz, beleértve az egészségügyi szakemberekkel folytatott személyes virtuális találkozókat, csoportos és privát megbeszéléseket, ellenőrizve erőforrások). A Quebecben lefolytatott tanulmányt kutatók, telerehabilitációs szakértők, döntéshozók és betegvédők vezetik majd.
Relevancia: Ez a tanulmány egy innovatív, kényelmes és hozzáférhető beavatkozást értékel, amely segítséget nyújt a gyermekek és családjaik fontos, de rosszul ellátott populációjának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes célok:
Ennek a betegközpontú, vegyes módszereket alkalmazó, randomizált, innovatív pragmatikus vizsgálatnak az átfogó célja a WECARE beavatkozás hatékonyságának értékelése 3-8 éves, motoros nehézségekkel küzdő, Quebecben élő gyermekek esetében. Az elsődleges cél az, hogy a szokásos gondozási kezeléssel összehasonlítva értékeljük a WECARE program hatékonyságát a gyermek teljesítményének javításában a szülő által meghatározott motoros működési célok tekintetében. Másodlagos cél a beavatkozás hatásának értékelése a gyermekek működésére, a szülői énhatékonyságra, a szülői stresszre, valamint a szülő és a gyermek életminőségére.
Részletes terv: Betegközpontú, innovatív, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely dokumentálja a WECARE beavatkozás valós hatékonyságát, Québecben élő, és állami rehabilitációs szolgáltatásban nem részesülő, mozgássérült gyermekek családjainak ajánlott. Az elsődleges válaszadó (azaz szülő vagy törvényes gyám) azonosításra kerül, de az egész család hozzáférhet a WECARE beavatkozáshoz.
Ezt a vizsgálatot a pragmatikus vizsgálatokra vonatkozó legújabb irányelvek szerint tervezték, az aranystandard CONSORT irányelvek és a TELehealth in Chronic Disease (TECH) elvi kerete alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E3A4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DCD-kérdőív vagy a Little DCD-Q által megerősített, motoros nehézségekkel küzdő 3-8 éves gyermek szülője vagy törvényes gyámja
- Legyen legalább egy motorral kapcsolatos COPM-célja T0-nál
- Élj Quebecben.
Kizárási kritériumok:
- Az állami rehabilitációs szolgáltatásokban részesülő gyermekek mozgási nehézségeik miatt a beiratkozáskor (pl. fizioterápiás vagy munkaterápiás szolgáltatásban részesülnek)
- Azok a családok, akiknek a szülei nem tudtak egyetlen motoros teljesítménnyel kapcsolatos célt megadni, tájékoztassák a beavatkozást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos ellátásban részesülnek a régiójukban tervezett szolgáltatásnyújtási modellek és útvonalak szerint.
Pragmatikus próbaként nem tesznek kísérletet a gyakorlatok szabványosítására, amelyek a szakemberek között változhatnak.
A szokásos gyakorlatok besorolhatók az egészségügyi szakember által megfelelőnek ítélt online webhelyekre való hivatkozás, az általános ajánlások, a szolgáltatásokra való utalás vagy a fentiek egyike sem.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
A WECARE beavatkozás a következőket tartalmazza: 1) 30 perces találkozók egy foglalkozási terapeutával vagy gyógytornászsal, egy multidiszciplináris csapat részeként, hogy megoldják a gyermek motoros teljesítőképességével kapcsolatos problémákat, ajánlásokat adjunk a gyermek motoros fejlődésének serkentésére, és közvetlenül online beavatkozzanak a gyermek, ha szükséges; az első három hónapban kéthavonta, majd a beteg által azonosított szükségletek alapján.
2) egy chat funkció, ahol a résztvevők privát módon kapcsolatba léphetnek a terapeutával; rugalmas hozzáférés a résztvevők igényei szerint.
3) Az intervenciós csoport minden résztvevője számára nyitott fórum, ahol kommunikálhatnak egymással vagy a terapeutával, aki egyben a fórum moderátora is; rugalmas hozzáférés a résztvevők igényei szerint.
4) Hozzáférés statikus online információkhoz a megfelelő weboldalakon és a gyermekek fejlődésével kapcsolatos forrásokon keresztül; rugalmas hozzáférés a résztvevők igényei alapján.
|
A WECARE beavatkozás lehetővé teszi, hogy a mozgássérült gyermekek családjai rehabilitációs terapeutákhoz jussanak.
Az elsődleges terapeuta egy foglalkozási terapeuta vagy gyógytornász lesz, akinek hetente egy nap áll rendelkezésére a beavatkozás elvégzésére.
A terapeuta esetmenedzserként tevékenykedik majd, hogy összekapcsolja a családokat a régiójukban elérhető közösségi alapú szolgáltatásokkal, és transzdiszciplináris modell szerint egy interdiszciplináris csapattal dolgozzon, szükségletek alapján.
A betegek bevonását a terapeutákkal és a WECARE-beavatkozás során a terapeuták által alkalmazott, az elsődleges válaszadó által kiválasztott, érdemi motoros eredmények elérése érdekében alkalmazott kollaboratív coaching megközelítés biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Strukturált interjú és numerikus értékelési skálák: beavatkozás előtt. Csak numerikus értékelési skálák: 3 havonta 12 hónapon keresztül (azaz 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a beavatkozás megkezdése után).
|
A COPM strukturált interjút használ a beavatkozási célok azonosítására.
Ezután tízpontos numerikus értékelési skálákat használnak a fontosság, a tényleges teljesítmény és a teljesítménnyel való elégedettség azonosítására minden kiválasztott cél esetében.
A magasabb pontszámok nagyobb fontosságot, jobb teljesítményt és a gyermek teljesítményével való nagyobb elégedettséget jeleznek.
A 10 pontos numerikus értékelési skála 2 pontnál nagyobb növekedése jelentős klinikai különbségnek minősül, és a gyermek motoros teljesítménycéljának elérését jelzi.
A COPM nem igényel semmilyen fizikai vagy gyakorlati anyagot, ami összhangban van az online próbaverzióval.
|
Strukturált interjú és numerikus értékelési skálák: beavatkozás előtt. Csak numerikus értékelési skálák: 3 havonta 12 hónapon keresztül (azaz 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a beavatkozás megkezdése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése – számítógépes adaptív teszt (PEDI-CAT)
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
A PEDI-CAT egy szülői jelentésű adaptív kérdőív 0 és 20 év közötti gyermekek szülei számára.
Minden kérdést a számítógépes algoritmus választ ki a gyermek szocio-demográfiai adatai és a korábbi kérdésekre adott válaszok alapján.
Domainenként legfeljebb 15 kérdést tesznek fel.
A gyermek pontszámának megállapításához szükséges elemek száma az algoritmus leállítási szabályai szerint változhat.
A szülők minden kérdésnél jelzik gyermekük azon képességét, hogy részt vegyen egy bemutatott tevékenységben (pl.
zokni felhúzás) egy 4 fokozatú skálán, amely a „nem tud, nem tudja, hogyan vagy túl fiatal”-tól a „Könnyű = segítség nélkül, plusz idő vagy erőfeszítés nélkül működik, vagy a gyermek képességei elmúltak ezen a szinten".
Az egyes alskálák pontszámát T-pontszámban fejezzük ki.
Ebben a projektben a PEDI-CAT rövid űrlap napi tevékenységek és mobilitás alskáláit fogják használni.
|
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
|
Szülői tudás és készségek kérdőíve (PKSQ)
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
A PKSQ-t a fejlesztési koordinációs zavarban (DCD) 0-18 éves gyermekek szüleinek önhatékonyságának értékelésére validálták.
A PKSQ adaptált változatát fogják használni a fókusz eltávolítására a DCD-ről, és biztosítják annak relevanciáját minden motoros nehézség esetén.
Az adaptált PKSQ a PKSQ eredeti verziójának három konstrukciójából kettőt tartalmaz.
Az adaptált változat 14 kérdést tartalmaz arról, hogy a szülők hogyan értelmezik a motoros nehézségeket, és hogyan érzékelik gyermekük motoros nehézségeit.
A kérdéseket a szülő egy 7 fokozatú Likert-skálán értékeli, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon nagy mértékben”-ig terjed.
|
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
A szülői stressz mérése a szülői stressz-skálával (PSS) történik.
A PSS 18 kérdést tartalmaz a szülői érzésekről és a szülői tapasztalatokról.
Minden állítást egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = teljes mértékben egyetértek 5 = határozottan nem értek egyet).
A magasabb pontszámok alacsonyabb szülői stresszt jeleznek.
|
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
|
Hat dimenziós rövid formájú egészségfelmérés (SF-6D)
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
A szülő életminőségében bekövetkezett változásokat a Hat Dimenziós Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-6D) segítségével mérik.
Az SF-6D egy olyan eszköz, amely a felnőttek egészségügyi hasznosságát méri.
Tartalmazza a fizikai és szociális működésre, a szerepkorlátozásra, a fájdalomra, a mentális egészségre és a vitalitásra vonatkozó elemeket.
Az összpontszámot egy 0,29-től 1-ig terjedő skálán jelentik, ahol az 1 a tökéletes egészséget jelenti (azaz a nagyobb pontszám jobb egészséget jelent).
|
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-hasznossági intézkedés az óvodáskorú gyermekek számára (HuPS)
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
A gyermekek életminőségében bekövetkezett változásokat az óvodáskorú gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségi hasznossági mérőszáma (HuPS) eszközzel mérik.
A HuPS 12 kérdést tartalmaz a gyermek képességeire vonatkozóan, 3-tól 5-ig terjedő skálán (pl.: látás, beszéd, kéz- és ujjhasználat, öngondoskodás).
A szülő életminőségében bekövetkezett változásokat a Hat Dimenziós Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-6D) segítségével mérik.
Az SF-6D egy olyan eszköz, amely a felnőttek egészségügyi hasznosságát méri.
Tartalmazza a fizikai és szociális működésre, a szerepkorlátozásra, a fájdalomra, a mentális egészségre és a vitalitásra vonatkozó elemeket.
Az összpontszámot egy 0-tól 1-ig terjedő skálán jelentik, ahol az 1 a tökéletes egészséget jelenti (azaz a nagyobb pontszám jobb egészséget jelent).
|
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás megkezdése után (beavatkozás előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .