Использование телереабилитации для поддержки семей детей с двигательными нарушениями в возрасте 3-8 лет (WeCare)
WECARE - Использование телереабилитации для поддержки семей детей с нарушениями опорно-двигательного аппарата в возрасте 3–8 лет: ориентированное на пациента инновационное прагматическое исследование с использованием смешанных методов
Предыстория: у многих детей (примерно у 1 ребенка из 20) наблюдается задержка моторики, которая иногда рассматривается как «незначительная» и не может быть сразу объяснена конкретным диагнозом. Существующие службы здравоохранения и реабилитации часто недостаточно обслуживают этих детей, даже несмотря на то, что в долгосрочной перспективе они подвержены риску серьезных негативных последствий. Самые последние научные данные показывают, что с задержкой моторики можно эффективно бороться с помощью ранних вмешательств, поддерживающих семьи и стимулирующих развитие ребенка. Некоторые исследователи предположили, что такие вмешательства могут быть эффективно и удобно реализованы в Интернете, но в Канаде не проводилось официальных испытаний интерактивных онлайн-вмешательств, ориентированных на пациента, для детей с задержкой моторики и их семей.
Цели: цель этого исследования — определить, может ли онлайн-вмешательство помочь семьям детей с задержкой моторики. Это исследование определит, может ли онлайн-вмешательство улучшить двигательные навыки ребенка и родительскую самоэффективность, снизить родительский стресс, а также повысить качество жизни как родителя, так и ребенка.
Описание: Исследователи наберут 118 семей детей с задержкой моторики в возрасте от 3 до 8 лет, которые еще не получают государственных реабилитационных услуг. Эти дети будут идентифицированы как подверженные риску двигательных трудностей их родителями, которые, по их словам, прошли скрининговый тест на двигательные трудности. Семьи будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) контрольная группа (обычный уход) или 2) группа вмешательства (доступ к веб-платформе WECARE, включая виртуальные встречи один на один с медицинскими работниками, групповые и частные обсуждения, проверенные Ресурсы). Это исследование, проводимое в Квебеке, будет проводиться исследователями, экспертами по телереабилитации, лицами, принимающими решения, и защитниками интересов пациентов.
Актуальность: В этом исследовании будет оцениваться инновационное, удобное и доступное вмешательство, предоставляющее помощь важной, но недостаточно обслуживаемой группе детей и их семей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробные цели:
Главной целью этого рандомизированного инновационного прагматичного исследования, ориентированного на пациента, с использованием смешанных методов, является оценка эффективности вмешательства WECARE для детей в возрасте 3–8 лет с двигательными нарушениями, проживающих в Квебеке. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, по сравнению с обычным лечением, эффективность программы WECARE для улучшения двигательных функций ребенка, установленных родителями. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства на функционирование детей, родительскую самоэффективность, родительский стресс, а также на качество жизни как родителя, так и ребенка.
Детальный план: ориентированное на пациента инновационное прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, документирующее реальную эффективность вмешательства WECARE, предлагаемого семьям детей с двигательными нарушениями, проживающих в Квебеке и не получающих государственных реабилитационных услуг. Будет определен основной респондент (т. е. родитель или законный опекун), но вся семья будет иметь доступ к вмешательству WECARE.
Это испытание было разработано в соответствии с последними рекомендациями по прагматическим испытаниям с использованием рекомендаций золотого стандарта CONSORT и концептуальной основы TElehealth при хронических заболеваниях (TECH).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1E3A4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный опекун ребенка в возрасте 3–8 лет, подверженного риску двигательных нарушений, что подтверждается опросником DCD или Little DCD-Q.
- Иметь по крайней мере одну цель COPM, связанную с двигателем, на уровне T0.
- Живите в Квебеке.
Критерий исключения:
- Дети, получающие государственные реабилитационные услуги в связи с двигательными проблемами на момент зачисления (т. получение услуг физиотерапии или трудотерапии)
- Семьи, родители которых не могли указать ни одной цели, связанной с двигательной активностью, для информирования о вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычную помощь в соответствии с моделями оказания услуг и путями, запланированными в их регионе.
В качестве прагматичного испытания не будет предприниматься попыток стандартизировать методы, которые могут различаться у разных специалистов.
Обычная практика может быть классифицирована либо как ссылка на веб-сайты в Интернете, которые их лечащий врач считает соответствующими, либо как общие рекомендации, направление для получения услуг, либо как ни одна из вышеперечисленных.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство WECARE включает: 1) 30-минутные встречи с эрготерапевтом или физиотерапевтом в составе междисциплинарной команды для решения проблем, связанных с двигательной активностью ребенка, предоставления рекомендаций по стимуляции двигательного развития ребенка и непосредственного онлайн-вмешательства с ребенок, если это необходимо; предлагается раз в два месяца в течение первых трех месяцев, а затем в соответствии с потребностями пациента.
2) Функция чата, где участники могут лично связаться с терапевтом; гибкий доступ в соответствии с потребностями участников.
3) Форум, открытый для всех участников интервенционной группы, где они могут общаться друг с другом или с терапевтом, который также будет выступать в качестве модератора форума; гибкий доступ в соответствии с потребностями участников.
4) Доступ к статической онлайн-информации через соответствующие веб-сайты и ресурсы по развитию ребенка; гибкий доступ в зависимости от потребностей участников.
|
Вмешательство WECARE позволяет семьям детей с двигательными нарушениями получить доступ к реабилитационным терапевтам.
Основным терапевтом будет эрготерапевт или физиотерапевт, у которого будет один день в неделю для проведения вмешательства.
Терапевт будет выступать в качестве куратора, чтобы связать семьи с общественными службами, доступными в их регионе, и работать, в соответствии с междисциплинарной моделью, с междисциплинарной командой на основе потребностей.
Взаимодействие пациента с терапевтами и вмешательством WECARE будет обеспечиваться совместным коучинговым подходом, используемым терапевтами для достижения значимых двигательных результатов, выбранных основным респондентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Структурированное интервью и числовые рейтинговые шкалы: до вмешательства. Только числовые рейтинговые шкалы: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (т.е. 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после начала вмешательства)).
|
COPM использует структурированное интервью для определения целей вмешательства.
Затем используются десятибалльные числовые рейтинговые шкалы для определения важности, фактической эффективности и удовлетворенности работой по каждой выбранной цели.
Более высокие баллы указывают на более высокую важность, лучшую успеваемость и более высокую удовлетворенность успеваемостью ребенка.
Увеличение более чем на 2 балла по 10-балльной числовой оценочной шкале считается значимой клинической разницей и будет использоваться как показатель достижения ребенком двигательной активности.
COPM не требует никаких физических или практических материалов, что согласуется с онлайн-пробной версией.
|
Структурированное интервью и числовые рейтинговые шкалы: до вмешательства. Только числовые рейтинговые шкалы: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (т.е. 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после начала вмешательства)).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая оценка инвалидности - компьютерный адаптивный тест (PEDI-CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
PEDI-CAT представляет собой адаптивный опросник для родителей детей в возрасте от 0 до 20 лет.
Каждый вопрос подбирается компьютерным алгоритмом на основе социально-демографических данных ребенка и ответов на предыдущие вопросы.
Для каждого домена задается не более 15 вопросов.
Количество элементов, необходимых для определения оценки ребенка, может варьироваться в зависимости от правил остановки алгоритма.
По каждому вопросу родители указывают способность своего ребенка участвовать в представленной деятельности (например,
Надевание носков) по 4-балльной шкале от «Неспособен = Не может, не умеет или слишком молод» до «Легко = Делает без посторонней помощи, дополнительного времени или усилий, или навыки ребенка устарели» этот уровень».
Оценка по каждой субшкале выражается в Т-баллах.
В этом проекте будут использоваться подшкалы «Ежедневная деятельность» и «Подвижность» из краткой формы PEDI-CAT.
|
Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
|
Анкета родительских знаний и навыков (PKSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
PKSQ был утвержден для оценки самоэффективности родителей детей с нарушением координации развития (DCD) в возрасте 0-18 лет.
Адаптированная версия PKSQ будет использоваться для удаления фокуса с DCD и обеспечения его актуальности для всех двигательных затруднений.
Адаптированный PKSQ включает в себя две из трех конструкций исходной версии PKSQ.
Адаптированная версия включает 14 вопросов о понимании родителями двигательных трудностей и их восприятии своей способности справляться с двигательными трудностями своего ребенка.
Вопросы оцениваются родителем по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «в значительной степени».
|
Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
|
Родительская шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
Родительский стресс будет измеряться с помощью шкалы родительского стресса (PSS).
PSS включает 18 вопросов о родительских чувствах и родительском опыте.
Каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен).
Более высокие баллы указывают на меньший родительский стресс.
|
Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
|
Шестимерное краткое обследование состояния здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
Изменения в качестве жизни родителей будут измеряться с помощью шестимерного краткого обследования состояния здоровья (SF-6D).
SF-6D — это инструмент для измерения полезности здоровья взрослых.
Он включает пункты о физическом и социальном функционировании, ролевых ограничениях, боли, психическом здоровье и жизненной силе.
Общий балл сообщается по шкале от 0,29 до 1, где 1 представляет собой идеальное здоровье (т. е. более высокий балл означает лучшее здоровье).
|
Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
|
Полезная мера качества жизни, связанного со здоровьем, для детей дошкольного возраста (HuPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
Изменения в качестве жизни детей будут измеряться с помощью инструмента полезной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для детей дошкольного возраста (HuPS).
HuPS включает 12 вопросов о способностях ребенка, оцениваемых по шкале от 3 до 5 (например, зрение, речь, использование рук и пальцев, уход за собой).
Изменения в качестве жизни родителей будут измеряться с помощью шестимерного краткого обследования состояния здоровья (SF-6D).
SF-6D — это инструмент для измерения полезности здоровья взрослых.
Он включает пункты о физическом и социальном функционировании, ролевых ограничениях, боли, психическом здоровье и жизненной силе.
Общий балл сообщается по шкале от 0 до 1, где 1 представляет собой идеальное здоровье (т. е. более высокий балл означает лучшее здоровье).
|
Исходный уровень и через 1 год после начала вмешательства (до и после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .