Usando a telereabilitação para apoiar famílias de crianças com dificuldades motoras de 3 a 8 anos (WeCare)
WECARE - Usando a telereabilitação para apoiar famílias de crianças com dificuldades motoras de 3 a 8 anos de idade: um estudo pragmático inovador de método misto centrado no paciente
Contexto: Muitas crianças (cerca de 1 em cada 20) apresentam atrasos motores que por vezes são vistos como "menores" e não são imediatamente explicados por um diagnóstico específico. Essas crianças geralmente são mal atendidas pelos serviços de saúde e reabilitação existentes, embora corram o risco de desenvolver resultados negativos importantes a longo prazo. As evidências científicas mais recentes indicam que os atrasos motores podem ser efetivamente tratados por meio de intervenções precoces que apoiem as famílias e estimulem o desenvolvimento da criança. Alguns pesquisadores propuseram que tais intervenções poderiam ser realizadas on-line de maneira eficiente e conveniente, mas nenhuma intervenção on-line interativa centrada no paciente foi formalmente testada no Canadá para crianças com atraso motor e suas famílias.
Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção online pode apoiar famílias de crianças com atraso motor. Este estudo determinará se a intervenção online pode melhorar as habilidades motoras da criança e a autoeficácia dos pais, diminuir o estresse dos pais e aumentar a qualidade de vida dos pais e da criança.
Descrição: Os investigadores recrutarão 118 famílias de crianças com atraso motor, de 3 a 8 anos de idade, que ainda não recebem serviços públicos de reabilitação. Essas crianças terão sido identificadas como em risco de dificuldades motoras por seus pais, que terão concluído um teste de triagem auto-relatado para dificuldades motoras. As famílias serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: 1) grupo de controle (cuidados habituais) ou 2) grupo de intervenção (acesso à plataforma web WECARE, incluindo reuniões virtuais individuais com profissionais de saúde, discussões em grupo e privadas, verificadas recursos). Este estudo, realizado em Quebec, será liderado por pesquisadores, especialistas em telereabilitação, tomadores de decisão e defensores dos pacientes.
Relevância: Este estudo avaliará uma intervenção inovadora, conveniente e acessível que presta assistência a uma população importante, porém carente, de crianças e suas famílias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos detalhados:
O objetivo geral deste estudo pragmático inovador, randomizado e centrado no paciente é avaliar a eficácia da intervenção WECARE para crianças de 3 a 8 anos com dificuldades motoras que vivem em Quebec. O objetivo principal é avaliar, em comparação com o gerenciamento de cuidados habituais, a eficácia do programa WECARE para melhorar o desempenho da criança nas metas de funcionamento motor identificadas pelos pais. O objetivo secundário é avaliar o efeito da intervenção no funcionamento das crianças, na autoeficácia dos pais, no estresse dos pais, bem como na qualidade de vida dos pais e da criança.
Projeto detalhado: Um ensaio controlado randomizado pragmático inovador centrado no paciente documentando a eficácia do mundo real da intervenção WECARE, oferecido a famílias de crianças com dificuldades motoras que vivem em Quebec e não recebem serviços públicos de reabilitação. Um respondente principal (ou seja, pai ou tutor legal) será identificado, mas toda a família terá acesso à intervenção WECARE.
Este estudo foi projetado de acordo com as diretrizes mais recentes sobre ensaios pragmáticos, usando as diretrizes CONSORT padrão-ouro e a estrutura conceitual TElehealth in Chronic Disease (TECH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1E3A4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou responsáveis legais de uma criança de 3 a 8 anos com risco de dificuldades motoras, conforme confirmado por meio do DCD-Questionnaire ou Little DCD-Q
- Ter pelo menos um objetivo COPM relacionado ao motor em T0
- Morar em Québec.
Critério de exclusão:
- Crianças que recebem serviços públicos de reabilitação para suas dificuldades motoras no momento da inscrição (ou seja, recebendo serviços de fisioterapia ou terapia ocupacional)
- Famílias cujos pais não puderam fornecer uma única meta relacionada ao desempenho motor para informar a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão cuidados usuais de acordo com os modelos de prestação de serviços e caminhos planejados em sua região.
Como um ensaio pragmático, nenhuma tentativa será feita para padronizar as práticas que podem variar entre os profissionais.
As práticas usuais podem ser categorizadas como referência a sites online considerados apropriados por seus profissionais de saúde, recomendações gerais, encaminhamento para serviços ou nenhuma das opções acima.
|
|
|
Experimental: Experimental
A intervenção do WECARE inclui: 1) Consultas de 30 minutos com um terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta, como parte de uma equipe multidisciplinar, para resolver problemas de desempenho motor da criança, fornecer recomendações para estimular o desenvolvimento motor da criança e intervir online diretamente com o criança, se necessário; oferecido bimestralmente durante os primeiros três meses, depois de acordo com as necessidades identificadas pelo paciente.
2) Uma função de bate-papo onde os participantes podem contatar o terapeuta em particular; acesso flexível de acordo com as necessidades do participante.
3) Um fórum aberto a todos os participantes do grupo de intervenção onde estes poderão comunicar entre si ou com o terapeuta, que atuará também como moderador do fórum; acesso flexível de acordo com as necessidades do participante.
4) Acesso a informações online estáticas por meio de sites e recursos relevantes sobre desenvolvimento infantil; acesso flexível com base nas necessidades dos participantes.
|
A intervenção WECARE permite que famílias de crianças com dificuldades motoras tenham acesso a terapeutas de reabilitação.
O terapeuta principal será um terapeuta ocupacional ou um fisioterapeuta que terá um dia por semana para realizar a intervenção.
O terapeuta atuará como gerente de caso para conectar as famílias aos serviços comunitários disponíveis em sua região e trabalhar, de acordo com um modelo transdisciplinar, com uma equipe interdisciplinar de acordo com as necessidades.
O envolvimento do paciente com os terapeutas e na intervenção WECARE será assegurado pela abordagem de coaching colaborativo usada pelos terapeutas para alcançar resultados motores significativos, conforme selecionado pelo respondente principal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Entrevista estruturada e escalas de classificação numérica: antes da intervenção. Apenas escalas de classificação numérica: a cada 3 meses durante 12 meses (ou seja, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o início da intervenção)).
|
O COPM usa uma entrevista estruturada para identificar os objetivos da intervenção.
Escalas de classificação numérica de dez pontos são usadas para identificar a importância, o desempenho real e a satisfação com o desempenho de cada meta selecionada.
Pontuações mais altas indicam maior importância, melhor desempenho e maior satisfação com o desempenho da criança.
Um aumento de mais de 2 pontos na escala numérica de 10 pontos é considerado como uma diferença clínica significativa e será usado como uma indicação de que a criança atingiu a meta de desempenho motor.
O COPM não requer nenhum material físico ou prático, o que é consistente com um teste online.
|
Entrevista estruturada e escalas de classificação numérica: antes da intervenção. Apenas escalas de classificação numérica: a cada 3 meses durante 12 meses (ou seja, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o início da intervenção)).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - teste adaptável por computador (PEDI-CAT)
Prazo: Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
O PEDI-CAT é um questionário adaptativo para pais de crianças entre 0 e 20 anos de idade.
Cada pergunta é selecionada pelo algoritmo do computador com base nos dados sociodemográficos da criança e nas respostas às perguntas anteriores.
Um máximo de 15 perguntas são feitas para cada domínio.
O número de itens necessários para estabelecer a pontuação da criança pode variar de acordo com as regras de parada do algoritmo.
Para cada pergunta, os pais indicam a capacidade de seu filho de participar de uma atividade apresentada (por exemplo,
Calçar meias) em uma escala de 4 pontos variando de "Incapaz = Não consegue fazer, não sabe ou é muito jovem" a "Fácil = Faz sem ajuda, tempo extra ou esforço, ou as habilidades da criança estão ultrapassadas este nível".
A pontuação para cada subescala é expressa em T-scores.
As subescalas Atividades diárias e Mobilidade do formulário curto PEDI-CAT serão usadas neste projeto.
|
Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
|
Questionário de Conhecimento e Habilidades dos Pais (PKSQ)
Prazo: Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
O PKSQ foi validado para avaliar a autoeficácia de pais de crianças com Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC) de 0 a 18 anos.
Uma versão adaptada do PKSQ será usada para remover o foco do DCD e garantir sua relevância para todas as dificuldades motoras.
O PKSQ adaptado inclui duas das três construções da versão original do PKSQ.
A versão adaptada inclui 14 questões sobre a compreensão dos pais sobre as dificuldades motoras e sua percepção sobre sua capacidade de lidar com as dificuldades motoras de seus filhos.
As perguntas são pontuadas pelos pais em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Nem um pouco" a "Em grande medida".
|
Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
|
Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
O estresse dos pais será medido com a escala de estresse dos pais (PSS).
O PSS inclui 18 questões sobre sentimentos parentais e experiência de parentalidade.
Cada afirmação é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=Concordo totalmente a 5=Discordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam menor estresse parental.
|
Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de seis dimensões (SF-6D)
Prazo: Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
As mudanças na qualidade de vida dos pais serão medidas com o Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D).
O SF-6D é uma ferramenta que mede utilidades de saúde em adultos.
Inclui itens sobre funcionamento físico e social, limitações de papel, dor, saúde mental e vitalidade.
A pontuação total é relatada em uma escala que varia de 0,29 a 1, onde 1 representa uma saúde perfeita (ou seja, uma pontuação maior significa uma saúde melhor).
|
Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
|
Medida de utilidade de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças em idade pré-escolar (HuPS)
Prazo: Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
As mudanças na qualidade de vida das crianças serão medidas com a ferramenta Health-Related Quality of Life Utility Measure for Pre-School Children (HuPS).
O HuPS inclui 12 questões sobre as habilidades da criança classificadas em uma escala de 3 a 5 pontos (por exemplo: ver, falar, usar as mãos e os dedos, autocuidado).
As mudanças na qualidade de vida dos pais serão medidas com o Six Dimension Short-Form Health Survey (SF-6D).
O SF-6D é uma ferramenta que mede utilidades de saúde em adultos.
Inclui itens sobre funcionamento físico e social, limitações de papel, dor, saúde mental e vitalidade.
A pontuação total é relatada em uma escala que varia de 0 a 1, onde 1 representa uma saúde perfeita (ou seja, uma pontuação maior significa uma saúde melhor).
|
Linha de base e 1 ano após o início da intervenção (pré e pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Camden, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .