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高血圧前症および早期高血圧症に対する遠隔虚血性コンディショニングの安全性と実現可能性

2020年2月3日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
現在、中国での脳卒中の発生率は 1.6‰ に達しており、この病気は中国の主な死因となっています。 その主な危険因子の 1 つは高血圧です。 研究で示されているように、血圧が上昇すると脳卒中のリスクが著しく増加し、それらの間には対数線形関係が存在します。 収縮期血圧と拡張期血圧は、独立して脳卒中のリスクに関連しています。 収縮期血圧が 10mmHg 低下すると、脳卒中のリスクが 31% 低下し、1 ~ 3mmHg 低下すると、脳卒中のリスクが 20 ~ 30% 低下します。 拡張期血圧に関しては、5mmHg の低下で脳卒中のリスクが 34% 減少し、10mmHg の減少で脳卒中のリスクが 56% 減少します。高血圧 (SPB=140~159mmHg、DPB< 90mmHg) の人は、正常な血圧の人よりも脳卒中のリスクが高くなります。 ACC では、高血圧症の診断基準と高血圧患者の治療開始時期に関する高血圧管理ガイドラインをすでに改訂しています。 血圧が 120 ~ 139/80 ~ 89mmHg の人は、血圧が 120/80mmHg 未満の人に比べて、ASCVSD のリスクが高いことがますます多くの研究で示されているためです。しかし、中国ではまだ高血圧の診断基準が改訂されていません。 したがって、ASCVDの有無にかかわらず血圧が130〜140 mmHgの境界収縮期高血圧に苦しむ患者、または第1段階の高血圧を患っているが降圧薬の服用を拒否している患者の治療には、まだ盲点があります。 さらに、彼らのほとんどは中年成人であり、一度脳卒中になると、家族と社会の両方に悲惨で費用のかかる結果をもたらす. したがって、脳卒中のリスクを軽減するために血圧を制御するための新しい非薬理学的方法を探求する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収縮期血圧が 160 ~ 125 mmHg、または拡張期血圧が 80 ~ 100 mmHg
  • 18歳以上
  • 本態性高血圧
  • 患者は定期的に降圧薬を服用していませんでした

除外基準:

  • コントロール不良の重度の糖尿病患者
  • リモート虚血プレコンディショニングの禁忌
  • 平均余命は1年未満
  • 心房細動または他の種類の不整脈のある患者
  • フォローアップを望まないか、コンプライアンスが不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔虚血調整アーム
装置:リモート虚血コンディショニングRICは、カフを片側の腕に装着し、200mmHgまで5分間膨張させた後、5分間収縮させる電気的自動制御装置によって実行される物理的戦略であり、手順は5回繰り返し実行されます#2 1日あたりの回。 治療期間は 30+/-2 日です。 その他の名称: • RICDevice: 自動間欠タイミングにより日常生活で血圧を測定する外来血圧モニタリング診断技術。 ABPM は、臨床血圧測定、観察誤差、白衣効果の限界を克服したため、血圧の実際のレベルと変動を客観的に反映できます。 両腕の各患者は、RICまたは偽RIC治療の前後にABPM測定血圧を使用します
RICはカフを片側腕に装着し、200mmHgで5分間膨張させた後、5分間収縮させる電気的自動制御装置によって実行される物理的な戦略であり、この手順は1日2回、5回繰り返し実行されます。 治療期間は4週間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧に対する遠隔虚血性コンディショニングの忍容性と実現可能性
時間枠:4週間
4週間で合計56回の治療があり、各治療の完了率が耐性を測定するために使用されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧に対する遠隔虚血性コンディショニングの安全性
時間枠:4週間
すべての悪影響が記録され、グループで発生した悪影響のパーセンテージが安全性の測定に使用されます。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧に対する遠隔虚血性コンディショニングの臨床効果
時間枠:4週間
治療前後の収縮期血圧と拡張期血圧を記録します。 ベースライン血圧と治療後の血圧の差を使用して有効性を測定します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月30日

一次修了 (実際)

2020年1月2日

研究の完了 (予期された)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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