- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254432
Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja toteutettavuus prehypertensiossa ja varhaisvaiheen hypertensiossa
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Nykyään aivohalvauksen ilmaantuvuus Kiinassa on saavuttanut 1,6‰, ja tästä taudista on tullut Kiinassa ensisijainen kuolinsyy.
Yksi sen suurimmista riskitekijöistä on verenpainetauti.
Kuten tutkimukset osoittavat, aivohalvauksen riski kasvaa huomattavasti verenpaineen noustessa ja niiden välillä on log-lineaarinen suhde.
Systolinen paine ja diastolinen paine liittyvät aivohalvausriskiin itsenäisesti.
Systolisen paineen aleneminen 10 mmHg vähentää aivohalvausriskiä 31 % ja lasku 1-3 mmHg vähentää aivohalvausriskiä 20-30 %.
Mitä tulee diastoliseen paineeseen, 5 mmHg:n lasku vähentää aivohalvausriskiä 34 % ja 10 mmHg:n lasku vähentää aivohalvausriskiä 56 %. Lisäksi potilaat, joilla on eristetty systolinen verenpaine (SPB≥160mmHg, DPB≤90mmHg) tai kriittinen eristetty systolinen verenpaine. kohonnut verenpaine (SPB = 140-159 mmHg, DPB < 90 mmHg) kärsii suuremmasta aivohalvauksen riskistä kuin ihmisillä, joilla on normaali verenpaine.
ACC on jo tarkistanut Hypertension Management Guidelines -suosituksia verenpainepotilaiden diagnoosin standardeista ja lääkinnällisen hoidon aloittamisen ajoituksesta.
Koska yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, joiden verenpaine on 120-139/80-89 mmHg, on suurempi ASCVSD:n riski verrattuna niihin, joiden verenpaine on alle 120/80 mmHg; Kiinassa verenpainetaudin diagnostisia kriteerejä ei kuitenkaan ole vielä tarkistettu.
Siksi meillä on edelleen sokea piste sellaisten potilaiden hoidossa, jotka kärsivät raja-arvoisesta systolisesta verenpaineesta 130–140 mmHg verenpaineella ASCVD:n kanssa tai ilman niitä, tai potilaita, joilla on ensimmäisen vaiheen verenpainetauti, mutta jotka kieltäytyvät ottamasta verenpainelääkkeitä.
Lisäksi suurin osa heistä on keski-ikäisiä aikuisia, ja jos heillä on aivohalvaus, se johtaisi kauhistuviin ja kalliisiin seurauksiin sekä heidän perheelleen että yhteiskunnalle.
Siksi on tarpeen tutkia uusia ei-farmakologisia menetelmiä verenpaineen hallintaan aivohalvauksen riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systolinen verenpaine 160-125 mmHg tai diastolinen verenpaine 80-100 mmHg
- ikä ≥18
- essentiaalinen hypertensio
- potilas ei käyttänyt verenpainelääkettä säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vaikea hallitsematon diabetes
- vasta-aihe etäiskemian esihoitoon
- elinajanodote alle 1 vuoden
- potilaat, joilla on eteisvärinä tai muu rytmihäiriö
- haluttomuus seurantaan tai huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kauko-iskeeminen hoitovarsi
Laite: kauko-iskeeminen ilmastointiRIC on fyysinen strategia, jonka suorittaa sähköinen automaattiohjauslaite, jossa mansetit asetetaan toispuoleisiin käsivarsiin ja painetaan 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa tyhjennys 5 minuutin ajan. Toimenpiteet suoritetaan toistuvasti 5 kertaa # kaksi kertaa päivässä.
Hoidon kesto on 30+/-2 päivää.
Muut nimet:• RICDevice: ambulatorinen verenpaineen seurantadiagnostiikkatekniikka verenpaineen mittaamiseen päivittäisessä elämässä automaattisen ajoittaisen ajoituksen avulla.
Koska ABPM on voittanut klinikan verenpainemittauksen, havaintovirheen ja valkotakkin vaikutuksen rajoitukset, se voi heijastaa objektiivisesti verenpaineen todellista tasoa ja vaihtelua.
Kukin potilas molemmista käsistä mittaa verenpaineen ABPM-mittauksella ennen ja jälkeen RIC- tai vale-RIC-hoidon
|
RIC on fyysinen strategia, jonka suorittaa sähköinen automaattiohjauslaite, jossa mansetit asetetaan toispuoleisiin käsivarsiin ja painetaan 200 mmHg:iin 5 minuutiksi, mitä seuraa tyhjennys 5 minuutin ajan. Toimenpiteet suoritetaan toistuvasti 5 kertaa# kaksi kertaa päivässä.
Hoidon kesto on 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohonneen verenpaineen iskeemisen etähoidon siedettävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hoitoja on yhteensä 56 4 viikon aikana, kunkin hoidon valmistumisprosenttia käytetään toleranssin mittaamiseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kauko-iskeemisen ehdon turvallisuus verenpainetaudissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kaikki haitalliset vaikutukset kirjattaisiin ja turvallisuuden mittaamiseen käytettäisiin ryhmässä tapahtuneen haittavaikutuksen prosenttiosuutta.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kauko-iskeemisen ehdottelun kliininen teho verenpaineeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine ennen ja jälkeen hoidon kirjataan.
lähtötason ja hoidon jälkeisen verenpaineen eroa käytettäisiin tehon mittaamiseen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC-HP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .