- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254432
Sikkerhet og gjennomførbarhet av fjern iskemisk kondisjonering på prehypertensjon og tidlig stadium av hypertensjon
3. februar 2020 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
I dag har forekomsten av hjerneslag i Kina nådd 1,6‰, og denne sykdommen har blitt en primær dødsårsak i Kina.
En av de viktigste risikofaktorene er hypertensjon.
Som vist i undersøkelsene, øker risikoen for hjerneslag bemerkelsesverdig når blodtrykket øker og det eksisterer en log-lineær sammenheng mellom dem.
Systolisk trykk og diastolisk trykk relaterer seg til risikoen for hjerneslag uavhengig av hverandre.
Systolisk trykk som reduseres 10 mmHg vil redusere slagrisikoen med 31 % og en reduksjon på 1~3 mmHg vil redusere slagrisikoen med 20~30%.
Når det gjelder diastolisk trykk, vil en reduksjon på 5 mmHg redusere risikoen for hjerneslag med 34 % og en reduksjon på 10 mmHg redusere risikoen for hjerneslag med 56 %. I tillegg vil pasienter med isolert systolisk hypertensjon (SPB≥160 mmHg, DPB≤90 mmHg) eller kritisk isolert systolisk trykk reduseres. hypertensjon (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) vil ha en høyere risiko for hjerneslag enn personer med normalt blodtrykk.
ACC har allerede revidert sine retningslinjer for behandling av hypertensjon for standarden for diagnose for hypertensjon og tidspunktet for oppstart av medisinsk behandling hos hypertensive pasienter.
Fordi flere og flere undersøkelser har vist at personer med blodtrykk mellom 120-139/80-89 mmHg har høyere risiko for ASCVSD sammenlignet med de med blodtrykk lavere enn 120/80 mmHg; I Kina har imidlertid ikke de diagnostiske kriteriene for hypertensjon blitt revidert ennå.
Derfor har vi fortsatt en blind flekk ved behandling av slike pasienter som lider av borderline systolisk hypertensjon ved 130~140 mmHg blodtrykk med eller uten ASCVD eller de med første stadium hypertensjon, men som nekter å ta antihypertensjonsmedisiner.
Dessuten er de fleste av dem middelaldrende voksne, når de først har fått hjerneslag, vil det føre til forferdelige og kostbare konsekvenser for både familien og samfunnet.
Derfor er det nødvendig å utforske nye ikke-farmakologiske metoder for å kontrollere blodtrykket for å redusere risikoen for hjerneslag
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systolisk blodtrykk mellom 160 og 125 mmHg eller diastolisk blodtrykk mellom 80 og 100 mmHg
- alder ≥18
- essensiell hypertensjon
- pasienten tok ikke antihypertensiv medisin regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig ukontrollert diabetes
- kontraindikasjon for fjern iskemisk prekondisjonering
- forventet levealder mindre enn 1 år
- pasienter med atrieflimmer eller annen form for arytmi
- uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fjern iskemisk kondisjoneringsarm
Enhet: ekstern iskemisk kondisjoneringRIC er en fysisk strategi utført av en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter plassert på unilaterale armer og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av deflasjon i 5 minutter, prosedyrene utføres gjentatte ganger i 5 ganger # to ganger per dag.
Behandlingens varighet er 30+/-2 dager.
Andre navn:• RICDevice: diagnostisk teknikk for ambulatorisk blodtrykksovervåking for å måle blodtrykket i dagliglivet ved hjelp av automatisk intermitterende timing.
Fordi ABPM har overvunnet begrensningene ved klinikkblodtrykkmåling, observasjonsfeil og hvit pelseffekt, kan den objektivt gjenspeile det faktiske nivået og svingningene i blodtrykket.
Hver pasient av de to armene vil bruke ABPM-måling av blodtrykk før og etter RIC- eller falsk RIC-behandling
|
RIC er en fysisk strategi utført av en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter plassert på ensidige armer og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av deflasjon i 5 minutter, prosedyrene utføres gjentatte ganger 5 ganger# to ganger per dag.
Behandlingens varighet er 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerabilitet og gjennomførbarhet av fjern iskemisk kondisjonering på hypertensjon
Tidsramme: 4 uker
|
det er totalt 56 behandlinger i løpet av 4 uker, prosentandelen av fullføringen av hver behandling vil bli brukt til å finne ut toleransen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet ved fjern iskemisk tilstand ved hypertensjon
Tidsramme: 4 uker
|
all den uønskede effekten vil bli registrert og prosentandelen av den negative effekten som skjedde i gruppen vil bli brukt til å måle sikkerheten.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt av fjern iskemisk kondisjonering på hyperensjon
Tidsramme: 4 uker
|
det systoliske blodtrykket og det diastoliske blodtrykket før og etter behandlingen vil bli registrert.
forskjellen mellom baseline BP og det etter behandling vil bli brukt til å måle effekt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIC-HP-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .