Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av fjern iskemisk kondisjonering på prehypertensjon og tidlig stadium av hypertensjon

3. februar 2020 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
I dag har forekomsten av hjerneslag i Kina nådd 1,6‰, og denne sykdommen har blitt en primær dødsårsak i Kina. En av de viktigste risikofaktorene er hypertensjon. Som vist i undersøkelsene, øker risikoen for hjerneslag bemerkelsesverdig når blodtrykket øker og det eksisterer en log-lineær sammenheng mellom dem. Systolisk trykk og diastolisk trykk relaterer seg til risikoen for hjerneslag uavhengig av hverandre. Systolisk trykk som reduseres 10 mmHg vil redusere slagrisikoen med 31 % og en reduksjon på 1~3 mmHg vil redusere slagrisikoen med 20~30%. Når det gjelder diastolisk trykk, vil en reduksjon på 5 mmHg redusere risikoen for hjerneslag med 34 % og en reduksjon på 10 mmHg redusere risikoen for hjerneslag med 56 %. I tillegg vil pasienter med isolert systolisk hypertensjon (SPB≥160 mmHg, DPB≤90 mmHg) eller kritisk isolert systolisk trykk reduseres. hypertensjon (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) vil ha en høyere risiko for hjerneslag enn personer med normalt blodtrykk. ACC har allerede revidert sine retningslinjer for behandling av hypertensjon for standarden for diagnose for hypertensjon og tidspunktet for oppstart av medisinsk behandling hos hypertensive pasienter. Fordi flere og flere undersøkelser har vist at personer med blodtrykk mellom 120-139/80-89 mmHg har høyere risiko for ASCVSD sammenlignet med de med blodtrykk lavere enn 120/80 mmHg; I Kina har imidlertid ikke de diagnostiske kriteriene for hypertensjon blitt revidert ennå. Derfor har vi fortsatt en blind flekk ved behandling av slike pasienter som lider av borderline systolisk hypertensjon ved 130~140 mmHg blodtrykk med eller uten ASCVD eller de med første stadium hypertensjon, men som nekter å ta antihypertensjonsmedisiner. Dessuten er de fleste av dem middelaldrende voksne, når de først har fått hjerneslag, vil det føre til forferdelige og kostbare konsekvenser for både familien og samfunnet. Derfor er det nødvendig å utforske nye ikke-farmakologiske metoder for å kontrollere blodtrykket for å redusere risikoen for hjerneslag

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systolisk blodtrykk mellom 160 og 125 mmHg eller diastolisk blodtrykk mellom 80 og 100 mmHg
  • alder ≥18
  • essensiell hypertensjon
  • pasienten tok ikke antihypertensiv medisin regelmessig

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig ukontrollert diabetes
  • kontraindikasjon for fjern iskemisk prekondisjonering
  • forventet levealder mindre enn 1 år
  • pasienter med atrieflimmer eller annen form for arytmi
  • uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fjern iskemisk kondisjoneringsarm
Enhet: ekstern iskemisk kondisjoneringRIC er en fysisk strategi utført av en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter plassert på unilaterale armer og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av deflasjon i 5 minutter, prosedyrene utføres gjentatte ganger i 5 ganger # to ganger per dag. Behandlingens varighet er 30+/-2 dager. Andre navn:• RICDevice: diagnostisk teknikk for ambulatorisk blodtrykksovervåking for å måle blodtrykket i dagliglivet ved hjelp av automatisk intermitterende timing. Fordi ABPM har overvunnet begrensningene ved klinikkblodtrykkmåling, observasjonsfeil og hvit pelseffekt, kan den objektivt gjenspeile det faktiske nivået og svingningene i blodtrykket. Hver pasient av de to armene vil bruke ABPM-måling av blodtrykk før og etter RIC- eller falsk RIC-behandling
RIC er en fysisk strategi utført av en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter plassert på ensidige armer og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av deflasjon i 5 minutter, prosedyrene utføres gjentatte ganger 5 ganger# to ganger per dag. Behandlingens varighet er 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tolerabilitet og gjennomførbarhet av fjern iskemisk kondisjonering på hypertensjon
Tidsramme: 4 uker
det er totalt 56 behandlinger i løpet av 4 uker, prosentandelen av fullføringen av hver behandling vil bli brukt til å finne ut toleransen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved fjern iskemisk tilstand ved hypertensjon
Tidsramme: 4 uker
all den uønskede effekten vil bli registrert og prosentandelen av den negative effekten som skjedde i gruppen vil bli brukt til å måle sikkerheten.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt av fjern iskemisk kondisjonering på hyperensjon
Tidsramme: 4 uker
det systoliske blodtrykket og det diastoliske blodtrykket før og etter behandlingen vil bli registrert. forskjellen mellom baseline BP og det etter behandling vil bli brukt til å måle effekt.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere