- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254432
Sikkerhed og gennemførlighed af fjern iskæmisk konditionering på præhypertension og tidligt stadium af hypertension
3. februar 2020 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
I dag er forekomsten af slagtilfælde i Kina nået op på 1,6‰, og denne sygdom er blevet en primær dødsårsag i Kina.
En af dens vigtigste risikofaktorer er hypertension.
Som vist i undersøgelserne, vokser risikoen for slagtilfælde bemærkelsesværdigt, når blodtrykket stiger, og der eksisterer en log-lineær sammenhæng mellem dem.
Systolisk tryk og diastolisk tryk relaterer sig uafhængigt til risikoen for slagtilfælde.
Systolisk tryk faldende 10mmHg vil reducere slagtilfælderisikoen med 31%, og et fald på 1~3mmHg vil reducere slagtilfælderisikoen med20~30%.
Med hensyn til diastolisk tryk vil et fald på 5 mmHg reducere slagtilfælderisikoen med 34 %, og et fald på 10 mmHg vil reducere slagtilfælderisikoen med 56 %. Derudover patienter med isoleret systolisk hypertension (SPB≥160 mmHg, DPB≤90 mmHg) eller kritisk isoleret systolisk tryk hypertension (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) vil lide en højere risiko for slagtilfælde end personer med normalt blodtryk.
ACC har allerede revideret sine retningslinjer for hypertensionshåndtering af standarden for diagnose for hypertension og tidspunktet for påbegyndelse af medicinsk behandling hos hypertensive patienter.
Fordi flere og flere undersøgelser har vist, at mennesker med blodtryk mellem 120-139/80-89 mmHg har højere risiko for ASCVSD sammenlignet med dem med blodtryk lavere end 120/80 mmHg; Men i Kina er de diagnostiske kriterier for hypertension ikke blevet revideret endnu.
Derfor har vi stadig en blind plet ved behandling af sådanne patienter, der lider af borderline systolisk hypertension ved 130~140 mmHg blodtryk med eller uden ASCVD eller dem med hypertension i første fase, men som nægter at tage anti-hypertensionsmedicin.
Hvad mere er, de fleste af dem er midaldrende voksne, når de først har fået et slagtilfælde, ville det føre til forfærdelige og dyre konsekvenser for både deres familie og samfund.
Det er derfor nødvendigt at udforske nye ikke-farmakologiske metoder til at kontrollere blodtrykket for at reducere risikoen for slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systolisk blodtryk mellem 160 og 125 mmHg eller diastolisk blodtryk mellem 80 og 100 mmHg
- alder ≥18
- essentiel hypertension
- patienten ikke tog antihypertensiv medicin regelmæssigt
Ekskluderingskriterier:
- patienter med svær ukontrolleret diabetes
- kontraindikation for fjern iskæmisk prækonditionering
- levealder mindre end 1 år
- patienter med atrieflimren eller anden form for arytmi
- uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: fjern iskæmisk konditioneringsarm
Enhed: fjern iskæmisk konditioneringRIC er en fysisk strategi udført af en elektrisk autokontrolenhed med manchetter placeret på unilaterale arme og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af deflation i 5 minutter, procedurerne udføres gentagne gange i 5 gange # to gange om dagen.
Behandlingens varighed er 30+/-2 dage.
Andre navne:• RICDevice: ambulatorisk blodtryksovervågning diagnostisk teknik til måling af blodtryk i dagligdagen ved hjælp af automatisk intermitterende timing.
Fordi ABPM har overvundet begrænsningerne ved klinikblodtryksmåling, observationsfejl og hvid pelseffekt, kan den objektivt afspejle det faktiske niveau og udsving i blodtrykket.
Hver patient i de to arme vil bruge ABPM-måling af blodtryk før og efter RIC- eller falsk RIC-behandling
|
RIC er en fysisk strategi udført af en elektrisk autokontrolenhed med manchetter placeret på unilaterale arme og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af deflation i 5 minutter, procedurerne udføres gentagne gange 5 gange # to gange om dagen.
Behandlingens varighed er 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerabilitet og gennemførlighed af fjern iskæmisk tilstand på hypertension
Tidsramme: 4 uger
|
der er 56 behandlinger i alt i løbet af 4 uger, procentdelen af fuldførelsen af hver behandling vil blive brugt til at overvåge tolerancen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering på hypertension
Tidsramme: 4 uger
|
al den uønskede effekt ville blive registreret, og procentdelen af den negative effekt, der skete i gruppen, ville blive brugt til at måle sikkerheden.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt af fjern iskæmisk konditionering på hypertension
Tidsramme: 4 uger
|
det systoliske blodtryk og det diastoliske blodtryk før og efter behandlingen ville blive registreret.
forskellen mellem baseline BP og det efter behandling vil blive brugt til at måle effektivitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-HP-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhypertension
-
University of LjubljanaRekrutteringSund og rask | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
California Baptist UniversityAfsluttetPrehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
-
University of LjubljanaRekrutteringFedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedme | Modstandstræning | Prædiabetes eller diabetes | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet