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Innocuité et faisabilité du conditionnement ischémique à distance sur la préhypertension et l'hypertension à un stade précoce

3 février 2020 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
De nos jours, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux en Chine a atteint 1,6 ‰, et cette maladie est devenue la principale cause de décès en Chine. L'hypertension est l'un de ses principaux facteurs de risque. Comme le montrent les recherches, le risque d'accident vasculaire cérébral augmente remarquablement lorsque la pression artérielle augmente et qu'il existe une relation log-linéaire entre eux. La pression systolique et la pression diastolique sont indépendantes du risque d'AVC. La diminution de la pression systolique de 10 mmHg réduira le risque d'AVC de 31 % et une diminution de 1 à 3 mmHg réduira le risque d'AVC de 20 à 30 %. En ce qui concerne la pression diastolique, une diminution de 5 mmHg réduira le risque d'AVC de 34 % et une diminution de 10 mmHg réduira le risque d'AVC de 56 %. l'hypertension (SPB = 140 ~ 159 mmHg, DPB < 90 mmHg) présentera un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral que les personnes ayant une pression artérielle normale. L'ACC a déjà révisé ses lignes directrices sur la gestion de l'hypertension concernant la norme de diagnostic de l'hypertension et le moment du début du traitement médical chez les patients hypertendus. Parce que de plus en plus de recherches ont montré que les personnes ayant une tension artérielle entre 120-139/80-89 mmHg ont un risque plus élevé d'ASCVSD par rapport à celles dont la tension artérielle est inférieure à 120/80 mmHg ; Cependant, en Chine, les critères de diagnostic de l'hypertension n'ont pas encore été révisés. Par conséquent, nous avons toujours un angle mort dans le traitement de ces patients qui souffrent d'hypertension systolique limite à 130 ~ 140 mmHg de pression artérielle avec ou sans ASCVD ou ceux qui souffrent d'hypertension au premier stade mais refusent de prendre des médicaments antihypertenseurs. De plus, la plupart d'entre eux sont des adultes d'âge moyen, une fois qu'ils ont un accident vasculaire cérébral, cela entraînerait des conséquences terribles et coûteuses à la fois pour leur famille et pour la société. Ainsi, il est nécessaire d'explorer de nouvelles méthodes non pharmacologiques pour contrôler la pression artérielle afin de réduire le risque d'AVC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tension artérielle systolique entre 160 et 125 mmHg ou tension artérielle diastolique entre 80 et 100 mmHg
  • âge≥18
  • l'hypertension artérielle essentielle
  • le patient ne prenait pas régulièrement de médicaments antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de diabète sévère non contrôlé
  • contre-indication au préconditionnement ischémique à distance
  • espérance de vie inférieure à 1 an
  • patients souffrant de fibrillation auriculaire ou d'un autre type d'arythmie
  • refus d'être suivi ou mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras de conditionnement ischémique à distance
Dispositif : le conditionnement ischémique à distance RIC est une stratégie physique réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur des bras unilatéraux et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont effectuées à plusieurs reprises 5 fois# deux fois par jour. La durée du traitement est de 30 +/- 2 jours. Autres noms :• RICDevice : technique de diagnostic de surveillance de la pression artérielle ambulatoire pour mesurer la pression artérielle dans la vie quotidienne au moyen d'un chronométrage intermittent automatique. Parce que l'ABPM a surmonté les limites de la mesure de la pression artérielle en clinique, de l'erreur d'observation et de l'effet blouse blanche, il peut refléter objectivement le niveau et la fluctuation réels de la pression artérielle. Chaque patient des deux bras utilisera la MAPA pour mesurer la pression artérielle avant et après le traitement RIC ou simulé RIC
Le RIC est une stratégie physique réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur des bras unilatéraux et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont effectuées à plusieurs reprises 5 fois# deux fois par jour. La durée du traitement est de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance et faisabilité du conditionnement ischémique à distance sur l'hypertension
Délai: 4 semaines
il y a 56 traitements au total pendant 4 semaines, le pourcentage de l'achèvement de chaque traitement serait utilisé pour mesurer la tolérance.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
innocuité du conditionnement ischémique à distance sur l'hypertension
Délai: 4 semaines
tous les effets indésirables seraient enregistrés et le pourcentage d'effets indésirables survenus dans le groupe serait utilisé pour mesurer la sécurité.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité clinique du conditionnement ischémique à distance sur l'hypertension
Délai: 4 semaines
la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique avant et après le traitement seraient enregistrées. la différence entre la TA initiale et celle après traitement serait utilisée pour mesurer l'efficacité.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-HP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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