- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254432
Innocuité et faisabilité du conditionnement ischémique à distance sur la préhypertension et l'hypertension à un stade précoce
3 février 2020 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
De nos jours, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux en Chine a atteint 1,6 ‰, et cette maladie est devenue la principale cause de décès en Chine.
L'hypertension est l'un de ses principaux facteurs de risque.
Comme le montrent les recherches, le risque d'accident vasculaire cérébral augmente remarquablement lorsque la pression artérielle augmente et qu'il existe une relation log-linéaire entre eux.
La pression systolique et la pression diastolique sont indépendantes du risque d'AVC.
La diminution de la pression systolique de 10 mmHg réduira le risque d'AVC de 31 % et une diminution de 1 à 3 mmHg réduira le risque d'AVC de 20 à 30 %.
En ce qui concerne la pression diastolique, une diminution de 5 mmHg réduira le risque d'AVC de 34 % et une diminution de 10 mmHg réduira le risque d'AVC de 56 %. l'hypertension (SPB = 140 ~ 159 mmHg, DPB < 90 mmHg) présentera un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral que les personnes ayant une pression artérielle normale.
L'ACC a déjà révisé ses lignes directrices sur la gestion de l'hypertension concernant la norme de diagnostic de l'hypertension et le moment du début du traitement médical chez les patients hypertendus.
Parce que de plus en plus de recherches ont montré que les personnes ayant une tension artérielle entre 120-139/80-89 mmHg ont un risque plus élevé d'ASCVSD par rapport à celles dont la tension artérielle est inférieure à 120/80 mmHg ; Cependant, en Chine, les critères de diagnostic de l'hypertension n'ont pas encore été révisés.
Par conséquent, nous avons toujours un angle mort dans le traitement de ces patients qui souffrent d'hypertension systolique limite à 130 ~ 140 mmHg de pression artérielle avec ou sans ASCVD ou ceux qui souffrent d'hypertension au premier stade mais refusent de prendre des médicaments antihypertenseurs.
De plus, la plupart d'entre eux sont des adultes d'âge moyen, une fois qu'ils ont un accident vasculaire cérébral, cela entraînerait des conséquences terribles et coûteuses à la fois pour leur famille et pour la société.
Ainsi, il est nécessaire d'explorer de nouvelles méthodes non pharmacologiques pour contrôler la pression artérielle afin de réduire le risque d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tension artérielle systolique entre 160 et 125 mmHg ou tension artérielle diastolique entre 80 et 100 mmHg
- âge≥18
- l'hypertension artérielle essentielle
- le patient ne prenait pas régulièrement de médicaments antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- patients atteints de diabète sévère non contrôlé
- contre-indication au préconditionnement ischémique à distance
- espérance de vie inférieure à 1 an
- patients souffrant de fibrillation auriculaire ou d'un autre type d'arythmie
- refus d'être suivi ou mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras de conditionnement ischémique à distance
Dispositif : le conditionnement ischémique à distance RIC est une stratégie physique réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur des bras unilatéraux et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont effectuées à plusieurs reprises 5 fois# deux fois par jour.
La durée du traitement est de 30 +/- 2 jours.
Autres noms :• RICDevice : technique de diagnostic de surveillance de la pression artérielle ambulatoire pour mesurer la pression artérielle dans la vie quotidienne au moyen d'un chronométrage intermittent automatique.
Parce que l'ABPM a surmonté les limites de la mesure de la pression artérielle en clinique, de l'erreur d'observation et de l'effet blouse blanche, il peut refléter objectivement le niveau et la fluctuation réels de la pression artérielle.
Chaque patient des deux bras utilisera la MAPA pour mesurer la pression artérielle avant et après le traitement RIC ou simulé RIC
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Le RIC est une stratégie physique réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur des bras unilatéraux et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont effectuées à plusieurs reprises 5 fois# deux fois par jour.
La durée du traitement est de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tolérance et faisabilité du conditionnement ischémique à distance sur l'hypertension
Délai: 4 semaines
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il y a 56 traitements au total pendant 4 semaines, le pourcentage de l'achèvement de chaque traitement serait utilisé pour mesurer la tolérance.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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innocuité du conditionnement ischémique à distance sur l'hypertension
Délai: 4 semaines
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tous les effets indésirables seraient enregistrés et le pourcentage d'effets indésirables survenus dans le groupe serait utilisé pour mesurer la sécurité.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité clinique du conditionnement ischémique à distance sur l'hypertension
Délai: 4 semaines
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la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique avant et après le traitement seraient enregistrées.
la différence entre la TA initiale et celle après traitement serait utilisée pour mesurer l'efficacité.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC-HP-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .