- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04254432
Sicurezza e fattibilità del condizionamento ischemico remoto su preipertensione e ipertensione in stadio iniziale
3 febbraio 2020 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Al giorno d'oggi, l'incidenza dell'ictus in Cina ha raggiunto l'1,6‰ e questa malattia è diventata una delle principali cause di morte in Cina.
Uno dei suoi principali fattori di rischio è l'ipertensione.
Come mostrato nelle ricerche, il rischio di ictus cresce notevolmente quando la pressione sanguigna aumenta ed esiste una relazione log-lineare tra di loro.
La pressione sistolica e la pressione diastolica si riferiscono al rischio di ictus in modo indipendente.
Una diminuzione della pressione sistolica di 10 mmHg ridurrà il rischio di ictus del 31% e una diminuzione di 1~3 mmHg ridurrà il rischio di ictus del 20~30%.
Per quanto riguarda la pressione diastolica, una diminuzione di 5 mmHg ridurrà il rischio di ictus del 34% e una diminuzione di 10 mmHg ridurrà il rischio di ictus del 56%. Inoltre, i pazienti con ipertensione sistolica isolata (SPB≥160mmHg, DPB≤90mmHg) o ipertensione (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) subiranno un rischio maggiore di ictus rispetto alle persone con pressione sanguigna normale.
L'ACC ha già rivisto le linee guida per la gestione dell'ipertensione relative allo standard di diagnosi dell'ipertensione e ai tempi di inizio del trattamento medico nei pazienti ipertesi.
Perché sempre più ricerche hanno dimostrato che le persone con pressione arteriosa compresa tra 120-139/80-89 mmHg hanno un rischio maggiore di ASCVSD rispetto a quelle con pressione arteriosa inferiore a 120/80 mmHg; Tuttavia, in Cina, i criteri diagnostici per l'ipertensione non sono stati ancora rivisti.
Pertanto, abbiamo ancora un punto cieco nel trattamento di tali pazienti che soffrono di ipertensione sistolica borderline a 130 ~ 140 mmHg di pressione sanguigna con o senza ASCVD o quelli con ipertensione al primo stadio ma che rifiutano di assumere farmaci antipertensivi.
Inoltre, la maggior parte di loro sono adulti di mezza età, una volta che hanno un ictus, porterebbe a conseguenze terribili e costose sia per la loro famiglia che per la società.
Pertanto, è necessario esplorare nuovi metodi non farmacologici per controllare la pressione sanguigna per ridurre il rischio di ictus
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pressione arteriosa sistolica compresa tra 160 e 125 mmHg o pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 100 mmHg
- età≥18
- ipertensione essenziale
- paziente non assumeva regolarmente farmaci antipertensivi
Criteri di esclusione:
- pazienti con grave diabete non controllato
- controindicazione per il precondizionamento ischemico remoto
- aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- pazienti con fibrillazione atriale o altro tipo di aritmia
- riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: braccio di condizionamento ischemico remoto
Dispositivo: condizionamento ischemico remotoRIC è una strategia fisica eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini posizionati su braccia unilaterali e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti, le procedure vengono eseguite ripetutamente per 5 volte# due volte al giorno.
La durata del trattamento è di 30+/-2 giorni.
Altri nomi: • Dispositivo RIC: tecnica diagnostica ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa per la misurazione della pressione arteriosa nella vita quotidiana mediante temporizzazione automatica intermittente.
Poiché l'ABPM ha superato i limiti della misurazione clinica della pressione arteriosa, dell'errore di osservazione e dell'effetto camice bianco, può riflettere oggettivamente il livello effettivo e la fluttuazione della pressione arteriosa.
Ogni paziente dei due bracci utilizzerà l'ABPM per misurare la pressione sanguigna prima e dopo il trattamento RIC o sham RIC
|
RIC è una strategia fisica eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini posizionati su braccia unilaterali e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti, le procedure vengono eseguite ripetutamente per 5 volte# due volte al giorno.
La durata del trattamento è di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tollerabilità e fattibilità del condizionamento ischemico remoto sull'ipertensione
Lasso di tempo: 4 settimane
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ci sono 56 trattamenti in totale durante 4 settimane, la percentuale del completamento di ciascun trattamento verrebbe utilizzata per misurare la tolleranza.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza del condizionamento ischemico remoto sull'ipertensione
Lasso di tempo: 4 settimane
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tutti gli effetti avversi verrebbero registrati e la percentuale di effetti avversi verificatisi nel gruppo verrebbe utilizzata per misurare la sicurezza.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia clinica del condizionamento ischemico remoto sull'ipertensione
Lasso di tempo: 4 settimane
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la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica prima e dopo il trattamento verrebbero registrate.
la differenza tra la pressione arteriosa basale e quella dopo il trattamento verrebbe utilizzata per misurare l'efficacia.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC-HP-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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