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Sicurezza e fattibilità del condizionamento ischemico remoto su preipertensione e ipertensione in stadio iniziale

3 febbraio 2020 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Al giorno d'oggi, l'incidenza dell'ictus in Cina ha raggiunto l'1,6‰ e questa malattia è diventata una delle principali cause di morte in Cina. Uno dei suoi principali fattori di rischio è l'ipertensione. Come mostrato nelle ricerche, il rischio di ictus cresce notevolmente quando la pressione sanguigna aumenta ed esiste una relazione log-lineare tra di loro. La pressione sistolica e la pressione diastolica si riferiscono al rischio di ictus in modo indipendente. Una diminuzione della pressione sistolica di 10 mmHg ridurrà il rischio di ictus del 31% e una diminuzione di 1~3 mmHg ridurrà il rischio di ictus del 20~30%. Per quanto riguarda la pressione diastolica, una diminuzione di 5 mmHg ridurrà il rischio di ictus del 34% e una diminuzione di 10 mmHg ridurrà il rischio di ictus del 56%. Inoltre, i pazienti con ipertensione sistolica isolata (SPB≥160mmHg, DPB≤90mmHg) o ipertensione (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) subiranno un rischio maggiore di ictus rispetto alle persone con pressione sanguigna normale. L'ACC ha già rivisto le linee guida per la gestione dell'ipertensione relative allo standard di diagnosi dell'ipertensione e ai tempi di inizio del trattamento medico nei pazienti ipertesi. Perché sempre più ricerche hanno dimostrato che le persone con pressione arteriosa compresa tra 120-139/80-89 mmHg hanno un rischio maggiore di ASCVSD rispetto a quelle con pressione arteriosa inferiore a 120/80 mmHg; Tuttavia, in Cina, i criteri diagnostici per l'ipertensione non sono stati ancora rivisti. Pertanto, abbiamo ancora un punto cieco nel trattamento di tali pazienti che soffrono di ipertensione sistolica borderline a 130 ~ 140 mmHg di pressione sanguigna con o senza ASCVD o quelli con ipertensione al primo stadio ma che rifiutano di assumere farmaci antipertensivi. Inoltre, la maggior parte di loro sono adulti di mezza età, una volta che hanno un ictus, porterebbe a conseguenze terribili e costose sia per la loro famiglia che per la società. Pertanto, è necessario esplorare nuovi metodi non farmacologici per controllare la pressione sanguigna per ridurre il rischio di ictus

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa sistolica compresa tra 160 e 125 mmHg o pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 100 mmHg
  • età≥18
  • ipertensione essenziale
  • paziente non assumeva regolarmente farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con grave diabete non controllato
  • controindicazione per il precondizionamento ischemico remoto
  • aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • pazienti con fibrillazione atriale o altro tipo di aritmia
  • riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio di condizionamento ischemico remoto
Dispositivo: condizionamento ischemico remotoRIC è una strategia fisica eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini posizionati su braccia unilaterali e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti, le procedure vengono eseguite ripetutamente per 5 volte# due volte al giorno. La durata del trattamento è di 30+/-2 giorni. Altri nomi: • Dispositivo RIC: tecnica diagnostica ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa per la misurazione della pressione arteriosa nella vita quotidiana mediante temporizzazione automatica intermittente. Poiché l'ABPM ha superato i limiti della misurazione clinica della pressione arteriosa, dell'errore di osservazione e dell'effetto camice bianco, può riflettere oggettivamente il livello effettivo e la fluttuazione della pressione arteriosa. Ogni paziente dei due bracci utilizzerà l'ABPM per misurare la pressione sanguigna prima e dopo il trattamento RIC o sham RIC
RIC è una strategia fisica eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini posizionati su braccia unilaterali e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti, le procedure vengono eseguite ripetutamente per 5 volte# due volte al giorno. La durata del trattamento è di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità e fattibilità del condizionamento ischemico remoto sull'ipertensione
Lasso di tempo: 4 settimane
ci sono 56 trattamenti in totale durante 4 settimane, la percentuale del completamento di ciascun trattamento verrebbe utilizzata per misurare la tolleranza.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza del condizionamento ischemico remoto sull'ipertensione
Lasso di tempo: 4 settimane
tutti gli effetti avversi verrebbero registrati e la percentuale di effetti avversi verificatisi nel gruppo verrebbe utilizzata per misurare la sicurezza.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia clinica del condizionamento ischemico remoto sull'ipertensione
Lasso di tempo: 4 settimane
la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica prima e dopo il trattamento verrebbero registrate. la differenza tra la pressione arteriosa basale e quella dopo il trattamento verrebbe utilizzata per misurare l'efficacia.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-HP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su condizionamento ischemico remoto

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