- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254432
Segurança e viabilidade do condicionamento isquêmico remoto na pré-hipertensão e hipertensão em estágio inicial
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Atualmente, a incidência de acidente vascular cerebral na China atingiu 1,6‰, e esta doença se tornou a principal causa de morte na China.
Um de seus principais fatores de risco é a hipertensão.
Conforme mostram as pesquisas, o risco de AVC cresce notavelmente quando a pressão arterial aumenta e existe uma relação log-linear entre elas.
A pressão sistólica e a pressão diastólica relacionam-se com o risco de AVC de forma independente.
A diminuição da pressão sistólica de 10 mmHg reduzirá o risco de AVC em 31% e uma diminuição de 1 a 3 mmHg reduzirá o risco de AVC em 20 a 30%.
Quanto à pressão diastólica, uma redução de 5 mmHg reduzirá o risco de AVC em 34% e uma redução de 10 mmHg reduzirá o risco de AVC em 56%. Além disso, pacientes com hipertensão sistólica isolada (SPB≥160mmHg, PAD≤90mmHg) hipertensão (SPB=140~159mmHg, PAD< 90mmHg) sofrerá maior risco de AVC do que pessoas com pressão arterial normal.
O ACC já revisou suas Diretrizes de Manejo da Hipertensão sobre o padrão de diagnóstico para hipertensão e o momento de iniciar o tratamento médico em pacientes hipertensos.
Porque cada vez mais pesquisas mostram que pessoas com pressão arterial entre 120-139/80-89mmHg têm maior risco de ASCVSD em comparação com aquelas com pressão arterial inferior a 120/80mmHg; No entanto, na China, os critérios diagnósticos para hipertensão ainda não foram revisados.
Portanto, ainda temos um ponto cego no tratamento de pacientes que sofrem de hipertensão sistólica limítrofe a 130 ~ 140 mmHg de pressão arterial com ou sem ASCVD ou aqueles com hipertensão de primeiro estágio, mas que se recusam a tomar medicamentos anti-hipertensivos.
Além disso, a maioria deles são adultos de meia-idade, uma vez que sofram um derrame, isso levaria a consequências terríveis e dispendiosas tanto para a família quanto para a sociedade.
Assim, é necessário explorar novos métodos não farmacológicos para controlar a pressão arterial para reduzir o risco de acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão arterial sistólica entre 160 e 125 mmHg ou pressão arterial diastólica entre 80 e 100 mmHg
- idade≥18
- Hipertensão essencial
- paciente não tomava medicamento anti-hipertensivo regularmente
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes grave descontrolado
- contra-indicação para pré-condicionamento isquêmico remoto
- esperança de vida inferior a 1 ano
- pacientes com fibrilação atrial ou outro tipo de arritmia
- relutante em ser acompanhado ou com baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: braço de condicionamento isquêmico remoto
Dispositivo: condicionamento isquêmico remotoRIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos colocados em braços unilaterais e inflados a 200 mmHg por 5 minutos seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes# dois vezes por dia.
A duração do tratamento é de 30 +/- 2 dias.
Outros nomes: • RICDevice: técnica de diagnóstico de monitoramento ambulatorial da pressão arterial para medir a pressão arterial na vida diária por meio de cronometragem intermitente automática.
Como o ABPM superou as limitações da medição clínica da pressão arterial, erro de observação e efeito do jaleco branco, ele pode refletir objetivamente o nível real e a flutuação da pressão arterial.
Cada paciente dos dois braços usará MAPA para medir a pressão arterial antes e depois do tratamento com RIC ou RIC simulado
|
O RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos colocados nos braços unilaterais e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes# duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tolerabilidade e viabilidade do condicionamento isquêmico remoto na hipertensão
Prazo: 4 semanas
|
há 56 tratamentos no total durante 4 semanas, a porcentagem da conclusão de cada tratamento seria usada para medir a tolerância.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança do condicionamento isquêmico remoto na hipertensão
Prazo: 4 semanas
|
todo o efeito adverso seria registrado e a porcentagem de efeito adverso ocorrido no grupo seria usada para medir a segurança.
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia clínica do condicionamento isquêmico remoto na hipertensão
Prazo: 4 semanas
|
a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica antes e depois do tratamento seriam registradas.
a diferença entre a PA basal e a após o tratamento seria usada para medir a eficácia.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC-HP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .