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Segurança e viabilidade do condicionamento isquêmico remoto na pré-hipertensão e hipertensão em estágio inicial

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Atualmente, a incidência de acidente vascular cerebral na China atingiu 1,6‰, e esta doença se tornou a principal causa de morte na China. Um de seus principais fatores de risco é a hipertensão. Conforme mostram as pesquisas, o risco de AVC cresce notavelmente quando a pressão arterial aumenta e existe uma relação log-linear entre elas. A pressão sistólica e a pressão diastólica relacionam-se com o risco de AVC de forma independente. A diminuição da pressão sistólica de 10 mmHg reduzirá o risco de AVC em 31% e uma diminuição de 1 a 3 mmHg reduzirá o risco de AVC em 20 a 30%. Quanto à pressão diastólica, uma redução de 5 mmHg reduzirá o risco de AVC em 34% e uma redução de 10 mmHg reduzirá o risco de AVC em 56%. Além disso, pacientes com hipertensão sistólica isolada (SPB≥160mmHg, PAD≤90mmHg) hipertensão (SPB=140~159mmHg, PAD< 90mmHg) sofrerá maior risco de AVC do que pessoas com pressão arterial normal. O ACC já revisou suas Diretrizes de Manejo da Hipertensão sobre o padrão de diagnóstico para hipertensão e o momento de iniciar o tratamento médico em pacientes hipertensos. Porque cada vez mais pesquisas mostram que pessoas com pressão arterial entre 120-139/80-89mmHg têm maior risco de ASCVSD em comparação com aquelas com pressão arterial inferior a 120/80mmHg; No entanto, na China, os critérios diagnósticos para hipertensão ainda não foram revisados. Portanto, ainda temos um ponto cego no tratamento de pacientes que sofrem de hipertensão sistólica limítrofe a 130 ~ 140 mmHg de pressão arterial com ou sem ASCVD ou aqueles com hipertensão de primeiro estágio, mas que se recusam a tomar medicamentos anti-hipertensivos. Além disso, a maioria deles são adultos de meia-idade, uma vez que sofram um derrame, isso levaria a consequências terríveis e dispendiosas tanto para a família quanto para a sociedade. Assim, é necessário explorar novos métodos não farmacológicos para controlar a pressão arterial para reduzir o risco de acidente vascular cerebral

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pressão arterial sistólica entre 160 e 125 mmHg ou pressão arterial diastólica entre 80 e 100 mmHg
  • idade≥18
  • Hipertensão essencial
  • paciente não tomava medicamento anti-hipertensivo regularmente

Critério de exclusão:

  • pacientes com diabetes grave descontrolado
  • contra-indicação para pré-condicionamento isquêmico remoto
  • esperança de vida inferior a 1 ano
  • pacientes com fibrilação atrial ou outro tipo de arritmia
  • relutante em ser acompanhado ou com baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço de condicionamento isquêmico remoto
Dispositivo: condicionamento isquêmico remotoRIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos colocados em braços unilaterais e inflados a 200 mmHg por 5 minutos seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes# dois vezes por dia. A duração do tratamento é de 30 +/- 2 dias. Outros nomes: • RICDevice: técnica de diagnóstico de monitoramento ambulatorial da pressão arterial para medir a pressão arterial na vida diária por meio de cronometragem intermitente automática. Como o ABPM superou as limitações da medição clínica da pressão arterial, erro de observação e efeito do jaleco branco, ele pode refletir objetivamente o nível real e a flutuação da pressão arterial. Cada paciente dos dois braços usará MAPA para medir a pressão arterial antes e depois do tratamento com RIC ou RIC simulado
O RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos colocados nos braços unilaterais e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes# duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerabilidade e viabilidade do condicionamento isquêmico remoto na hipertensão
Prazo: 4 semanas
há 56 tratamentos no total durante 4 semanas, a porcentagem da conclusão de cada tratamento seria usada para medir a tolerância.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança do condicionamento isquêmico remoto na hipertensão
Prazo: 4 semanas
todo o efeito adverso seria registrado e a porcentagem de efeito adverso ocorrido no grupo seria usada para medir a segurança.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia clínica do condicionamento isquêmico remoto na hipertensão
Prazo: 4 semanas
a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica antes e depois do tratamento seriam registradas. a diferença entre a PA basal e a após o tratamento seria usada para medir a eficácia.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

2 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-HP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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