- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04254432
Veiligheid en haalbaarheid van ischemische conditionering op afstand bij prehypertensie en hypertensie in een vroeg stadium
3 februari 2020 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Tegenwoordig heeft de incidentie van een beroerte in China 1,6 ‰ bereikt, en deze ziekte is een primaire doodsoorzaak geworden in China.
Een van de belangrijkste risicofactoren is hypertensie.
Zoals blijkt uit de onderzoeken, neemt het risico op een beroerte opmerkelijk toe wanneer de bloeddruk stijgt en er bestaat een log-lineaire relatie tussen beide.
Systolische druk en diastolische druk houden onafhankelijk verband met het risico op een beroerte.
De systolische druk die met 10 mmHg daalt, vermindert het risico op een beroerte met 31% en een verlaging van 1~3 mmHg vermindert het risico op een beroerte met 20~30%.
Wat de diastolische druk betreft, zal een verlaging van 5 mmHg het risico op een beroerte met 34% verminderen en een verlaging van 10 mmHg zal het risico op een beroerte met 56% verminderen. hypertensie (SPB=140~159 mmHg, DPB < 90 mmHg) lopen een hoger risico op een beroerte dan mensen met een normale bloeddruk.
De ACC heeft zijn hypertensiebeheerrichtlijnen voor de diagnosestandaard voor hypertensie en de timing van het starten van medische behandeling bij hypertensiepatiënten al herzien.
Omdat uit steeds meer onderzoeken blijkt dat mensen met een bloeddruk tussen 120-139/80-89 mmHg een hoger risico op ASCVSD hebben dan mensen met een bloeddruk lager dan 120/80 mmHg; In China zijn de diagnostische criteria voor hypertensie echter nog niet herzien.
Daarom hebben we nog steeds een blinde vlek bij de behandeling van dergelijke patiënten die lijden aan borderline systolische hypertensie bij een bloeddruk van 130~140 mmHg met of zonder ASCVD of patiënten met hypertensie in de eerste fase maar die weigeren antihypertensiemedicijnen te nemen.
Bovendien zijn de meesten van hen volwassenen van middelbare leeftijd. Als ze eenmaal een beroerte hebben gehad, zou dit verschrikkelijke en kostbare gevolgen hebben voor zowel hun familie als de samenleving.
Het is dus noodzakelijk om nieuwe niet-farmacologische methoden te onderzoeken om de bloeddruk onder controle te houden om het risico op een beroerte te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systolische bloeddruk tussen 160 en 125 mmHg of diastolische bloeddruk tussen 80 en 100 mmHg
- leeftijd≥18
- essentiële hypertensie
- patiënt nam niet regelmatig antihypertensiva
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige ongecontroleerde diabetes
- contra-indicatie voor ischemische preconditionering op afstand
- levensverwachting minder dan 1 jaar
- patiënten met atriumfibrilleren of een andere vorm van aritmie
- niet bereid om te worden opgevolgd of slechte naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ischemische conditioneringsarm op afstand
Apparaat: ischemische conditionering op afstand RIC is een fysieke strategie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontroleapparaat met manchetten op unilaterale armen en opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten gevolgd door leeglopen gedurende 5 minuten, de procedures worden herhaaldelijk uitgevoerd gedurende 5 keer # twee keer per dag.
De duur van de behandeling is 30+/-2 dagen.
Andere namen:• RICDevice: ambulante bloeddrukmeting diagnostische techniek voor het meten van de bloeddruk in het dagelijks leven door middel van automatische intermitterende timing.
Omdat ABPM de beperkingen van de bloeddrukmeting in de kliniek, de observatiefout en het wittejasseneffect heeft overwonnen, kan het objectief het werkelijke niveau en de fluctuatie van de bloeddruk weergeven.
Elke patiënt van de twee armen zal ABPM gebruiken om de bloeddruk te meten voor en na RIC- of nep-RIC-behandeling
|
RIC is een fysieke strategie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontrole-apparaat met manchetten die om unilaterale armen worden geplaatst en gedurende 5 minuten worden opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door deflatie gedurende 5 minuten. De procedures worden herhaaldelijk vijf keer # twee keer per dag uitgevoerd.
De duur van de behandeling is 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verdraagbaarheid en haalbaarheid van ischemische conditionering op afstand bij hypertensie
Tijdsspanne: 4 weken
|
er zijn in totaal 56 behandelingen gedurende 4 weken, het percentage van de voltooiing van elke behandeling zou worden gebruikt om de tolerantie te meten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veiligheid van ischemische conditionering op afstand bij hypertensie
Tijdsspanne: 4 weken
|
alle nadelige effecten zouden worden geregistreerd en het percentage nadelige effecten dat in de groep is opgetreden, zou worden gebruikt om de veiligheid te meten.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij hypertensie
Tijdsspanne: 4 weken
|
de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk voor en na de behandeling zouden worden geregistreerd.
het verschil tussen baseline BP en die na behandeling zou worden gebruikt om de werkzaamheid te meten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIC-HP-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ischemische conditionering op afstand
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland