- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254432
Bezpečnost a proveditelnost vzdáleného ischemického kondicionování u prehypertenze a raného stadia hypertenze
3. února 2020 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Incidence mrtvice v Číně dnes dosáhla 1,6‰ a toto onemocnění se v Číně stalo primární příčinou úmrtí.
Jedním z jeho hlavních rizikových faktorů je hypertenze.
Jak ukázaly výzkumy, riziko mrtvice pozoruhodně roste, když se zvyšuje krevní tlak a existuje mezi nimi logaritmicko-lineární vztah.
Systolický tlak a diastolický tlak souvisí s rizikem cévní mozkové příhody nezávisle.
Snížení systolického tlaku o 10 mmHg sníží riziko mrtvice o 31 % a snížení o 1~3 mmHg sníží riziko mrtvice o 20~30 %.
Pokud jde o diastolický tlak, snížení o 5 mmHg sníží riziko cévní mozkové příhody o 34 % a snížení o 10 mmHg sníží riziko cévní mozkové příhody o 56 %. Navíc pacienti s izolovanou systolickou hypertenzí (SPB≥160 mmHg, DPB≤90 mmHg) nebo kritickou izolovanou systolickou hypertenze (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) bude trpět vyšším rizikem mrtvice než lidé s normálním krevním tlakem.
ACC již revidovala své směrnice pro řízení hypertenze týkající se standardu diagnostiky hypertenze a načasování zahájení lékařské léčby u pacientů s hypertenzí.
Protože stále více výzkumů ukazuje, že lidé s krevním tlakem mezi 120-139/80-89 mmHg mají vyšší riziko ASCVSD ve srovnání s těmi, kteří mají krevní tlak nižší než 120/80 mmHg; V Číně však diagnostická kritéria pro hypertenzi dosud nebyla revidována.
Proto stále máme slepé místo v léčbě takových pacientů, kteří trpí hraniční systolickou hypertenzí při krevním tlaku 130~140 mmHg s nebo bez ASCVD nebo pacientů s hypertenzí v prvním stádiu, ale odmítají užívat léky na hypertenzi.
A co víc, většina z nich jsou dospělí ve středním věku, jakmile prodělají mozkovou příhodu, mělo by to hrozné a nákladné následky pro jejich rodinu i společnost.
Je tedy nutné prozkoumat nové nefarmakologické metody kontroly krevního tlaku pro snížení rizika mrtvice
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systolický krevní tlak mezi 160 a 125 mmHg nebo diastolický krevní tlak mezi 80 a 100 mmHg
- věk≥18
- esenciální hypertenze
- pacient neužíval pravidelně antihypertenziva
Kritéria vyloučení:
- pacientů s těžkou nekontrolovanou cukrovkou
- kontraindikace pro vzdálenou ischemickou preconditioning
- délka života kratší než 1 rok
- pacientů s fibrilací síní nebo jiným druhem arytmie
- neochotný být sledován nebo nedostatečný soulad.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: vzdálené ischemické kondicionační rameno
Zařízení: vzdálené ischemické kondicionování RIC je fyzická strategie prováděná elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetami umístěnými na jednostranných pažích a nafouknutými na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím po dobu 5 minut, procedury se provádějí opakovaně 5krát # dva krát za den.
Délka léčby je 30+/-2 dny.
Další názvy:• RICDevice: ambulantní diagnostická technika pro monitorování krevního tlaku pro měření krevního tlaku v každodenním životě pomocí automatického přerušovaného časování.
Protože ABPM překonalo omezení klinického měření krevního tlaku, chybu pozorování a efekt bílého pláště, může objektivně odrážet skutečnou hladinu a kolísání krevního tlaku.
Každý pacient z obou ramen použije ABPM k měření krevního tlaku před a po léčbě RIC nebo simulované RIC
|
RIC je fyzikální strategie prováděná elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetami umístěnými na jednostranných pažích a nafouknutými na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím po dobu 5 minut, procedury se provádějí opakovaně 5krát# dvakrát denně.
Délka léčby je 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snášenlivost a proveditelnost vzdáleného ischemického kondicionování u hypertenze
Časové okno: 4 týdny
|
celkem je 56 ošetření během 4 týdnů, k měření tolerance by se použilo procento dokončení každého ošetření.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u hypertenze
Časové okno: 4 týdny
|
všechny nepříznivé účinky by byly zaznamenány a pro měření bezpečnosti by bylo použito procento nepříznivých účinků, ke kterým došlo ve skupině.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinická účinnost vzdáleného ischemického kondicionování na hypertenzi
Časové okno: 4 týdny
|
byl by zaznamenán systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak před a po léčbě.
k měření účinnosti by se použil rozdíl mezi výchozím TK a po léčbě.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIC-HP-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdálené ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)...DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationNeznámýSrdeční zástavaSpojené státy