Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость дистанционного ишемического кондиционирования при предгипертензии и ранней стадии гипертензии

3 февраля 2020 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
В настоящее время заболеваемость инсультом в Китае достигла 1,6‰, и это заболевание стало основной причиной смерти в Китае. Одним из основных факторов риска является артериальная гипертензия. Как показали исследования, риск инсульта заметно возрастает при повышении артериального давления и между ними существует логарифмическая зависимость. Систолическое давление и диастолическое давление связаны с риском инсульта независимо друг от друга. Снижение систолического давления на 10 мм рт.ст. снизит риск инсульта на 31%, а снижение на 1~3 мм рт.ст. снизит риск инсульта на 20~30%. Что касается диастолического давления, снижение на 5 мм рт. ст. снизит риск инсульта на 34%, а снижение на 10 мм рт. ст. — на 56%. гипертонии (SPB=140~159 мм рт.ст., DPB<90 мм рт.ст.) подвержены более высокому риску инсульта, чем люди с нормальным артериальным давлением. ACC уже пересмотрела свои Руководства по ведению гипертонии, касающиеся стандарта диагностики гипертонии и сроков начала лечения у пациентов с гипертонией. Потому что все больше и больше исследований показывают, что люди с артериальным давлением в диапазоне 120-139/80-89 мм рт. ст. имеют более высокий риск АСССЗ по сравнению с теми, у кого артериальное давление ниже 120/80 мм рт. ст.; Однако в Китае диагностические критерии артериальной гипертензии еще не пересмотрены. Таким образом, у нас остается слепое пятно в лечении таких пациентов, страдающих пограничной систолической гипертензией при АД 130-140 мм рт. ст. с АСССЗ или без, или с АГ 1-й стадии, но отказывающихся от приема антигипертензивных препаратов. Более того, большинство из них — взрослые люди среднего возраста, и если у них случится инсульт, это приведет к ужасным и дорогостоящим последствиям как для их семьи, так и для общества. Таким образом, необходимо изучить новые немедикаментозные методы контроля артериального давления для снижения риска инсульта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • систолическое артериальное давление от 160 до 125 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление от 80 до 100 мм рт.ст.
  • возраст≥18
  • гипертоническая болезнь
  • пациент не принимал регулярно антигипертензивные препараты

Критерий исключения:

  • пациенты с тяжелым неконтролируемым диабетом
  • противопоказания к дистанционному ишемическому прекондиционированию
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • пациенты с фибрилляцией предсердий или другими видами аритмии
  • нежелание соблюдать меры или несоблюдение требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дистанционное ишемическое кондиционирование руки
Аппарат: дистанционное ишемическое кондиционирование. РИК представляет собой физическую стратегию, реализуемую с помощью электрического устройства автоматического управления с манжетами, наложенными на односторонние руки и накачанными до 200 мм рт. раз в день. Продолжительность лечения 30+/-2 дня. Другие названия: • RICDevice: диагностический метод амбулаторного мониторинга артериального давления для измерения артериального давления в повседневной жизни с помощью автоматического прерывистого хронометража. Поскольку СМАД преодолел ограничения клинического измерения артериального давления, ошибки наблюдения и эффекта белого халата, он может объективно отражать фактический уровень и колебания артериального давления. Каждый пациент из двух групп будет использовать СМАД для измерения артериального давления до и после RIC или фиктивного лечения RIC.
RIC представляет собой физическую стратегию, выполняемую с помощью электрического устройства автоматического управления с манжетами, надетыми на односторонние руки и накачанными до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут с последующим выпуском воздуха в течение 5 минут, процедуры выполняются повторно по 5 раз # два раза в день. Продолжительность лечения 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переносимость и целесообразность дистанционного ишемического кондиционирования при артериальной гипертензии
Временное ограничение: 4 недели
Всего проводится 56 процедур в течение 4 недель, процент завершения каждой процедуры будет использоваться для измерения толерантности.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность дистанционного ишемического кондиционирования при артериальной гипертензии
Временное ограничение: 4 недели
все побочные эффекты будут зарегистрированы, и процент побочных эффектов, возникших в группе, будет использоваться для измерения безопасности.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая эффективность дистанционного ишемического кондиционирования при гипертензии
Временное ограничение: 4 недели
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление до и после лечения будут записаны. разница между исходным АД и АД после лечения будет использоваться для измерения эффективности.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-HP-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться