- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254432
Seguridad y viabilidad del condicionamiento isquémico remoto en la prehipertensión y la hipertensión en etapa temprana
3 de febrero de 2020 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Hoy en día, la incidencia de accidentes cerebrovasculares en China ha alcanzado el 1,6 ‰ y esta enfermedad se ha convertido en la principal causa de muerte en China.
Uno de sus principales factores de riesgo es la hipertensión.
Como muestran las investigaciones, el riesgo de ictus crece notablemente cuando aumenta la presión arterial y existe una relación log-lineal entre ambos.
La presión sistólica y la presión diastólica se relacionan con el riesgo de accidente cerebrovascular de forma independiente.
La presión sistólica que disminuye 10 mmHg reducirá el riesgo de accidente cerebrovascular en un 31 % y una disminución de 1~3 mmHg reducirá el riesgo de accidente cerebrovascular en un 20~30 %.
En cuanto a la presión diastólica, una disminución de 5 mmHg reducirá el riesgo de ictus en un 34 % y una disminución de 10 mmHg reducirá el riesgo de ictus en un 56 %. hipertensión (SPB=140~159mmHg, DPB< 90mmHg) sufrirán un mayor riesgo de accidente cerebrovascular que las personas con presión arterial normal.
El ACC ya ha revisado sus Directrices de Manejo de la Hipertensión del estándar de diagnóstico para la hipertensión y el momento de iniciar el tratamiento médico en pacientes hipertensos.
Porque cada vez más investigaciones muestran que las personas con presión arterial entre 120-139/80-89 mmHg tienen un mayor riesgo de ASCVSD en comparación con aquellas con presión arterial inferior a 120/80 mmHg; Sin embargo, en China, los criterios de diagnóstico de hipertensión aún no se han revisado.
Por lo tanto, todavía tenemos un punto ciego en el tratamiento de pacientes que sufren de hipertensión sistólica limítrofe a 130~140 mmHg de presión arterial con o sin ASCVD o aquellos con hipertensión en la primera etapa pero que se niegan a tomar medicamentos antihipertensivos.
Es más, la mayoría de ellos son adultos de mediana edad, una vez que sufren un derrame cerebral, tendría consecuencias terribles y costosas tanto para su familia como para la sociedad.
Por lo tanto, es necesario explorar nuevos métodos no farmacológicos para controlar la presión arterial para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yu gao
- Número de teléfono: 8613051119757
- Correo electrónico: yingmudao1990@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión arterial sistólica entre 160 y 125 mmHg o presión arterial diastólica entre 80 y 100 mmHg
- edad≥18
- hipertensión esencial
- el paciente no tomó medicamentos antihipertensivos con regularidad
Criterio de exclusión:
- pacientes con diabetes grave no controlada
- contraindicación para el precondicionamiento isquémico remoto
- esperanza de vida menos de 1 año
- pacientes con fibrilación auricular u otro tipo de arritmia
- no están dispuestos a ser seguidos o tienen un cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo de acondicionamiento isquémico remoto
Dispositivo: acondicionamiento isquémico remotoRIC es una estrategia física realizada por un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos colocados en los brazos unilaterales e inflados a 200 mmHg durante 5 minutos seguidos de desinflado durante 5 minutos, los procedimientos se realizan repetidamente 5 veces # dos veces por día.
La duración del tratamiento es de 30+/-2 días.
Otros nombres:• RICDevice: técnica diagnóstica de monitorización ambulatoria de la presión arterial para la medición de la presión arterial en la vida diaria mediante cronometraje automático intermitente.
Debido a que ABPM ha superado las limitaciones de la medición clínica de la presión arterial, el error de observación y el efecto de bata blanca, puede reflejar objetivamente el nivel real y la fluctuación de la presión arterial.
Cada paciente de los dos brazos utilizará MAPA para medir la presión arterial antes y después del tratamiento RIC o RIC simulado
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RIC es una estrategia física realizada por un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos colocados en brazos unilaterales e inflados a 200 mmHg durante 5 min seguidos de desinflado durante 5 min, los procedimientos se realizan repetidamente 5 veces# dos veces al día.
La duración del tratamiento es de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tolerabilidad y viabilidad del condicionamiento isquémico a distancia en la hipertensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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hay 56 tratamientos en total durante 4 semanas, el porcentaje de finalización de cada tratamiento se usaría para medir la tolerancia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad del condicionamiento isquémico a distancia en la hipertensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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se registraría todo el efecto adverso y el porcentaje de efecto adverso ocurrido en el grupo se utilizaría para medir la seguridad.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia clínica del condicionamiento isquémico a distancia en la hiperetensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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se registraría la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica antes y después del tratamiento.
la diferencia entre la PA inicial y la posterior al tratamiento se usaría para medir la eficacia.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIC-HP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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