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고혈압 전 단계 및 초기 고혈압에 대한 원격 허혈 조절의 안전성 및 타당성

2020년 2월 3일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

고혈압 전단계 및 초기 고혈압에 대한 원격 허혈 조절의 안전성 및 타당성

현재 중국의 뇌졸중 발병률은 1.6‰에 이르며 이 질병은 중국의 주요 사망 원인이 되었습니다. 주요 위험 요인 중 하나는 고혈압입니다. 연구결과에서 알 수 있듯이 혈압이 높아지면 뇌졸중의 위험도가 현저하게 높아지며, 이들 사이에는 대수선형 관계가 존재한다. 수축기 혈압과 이완기 혈압은 독립적으로 뇌졸중의 위험과 관련이 있습니다. 수축기 혈압이 10mmHg 감소하면 뇌졸중 위험이 31% 감소하고 1~3mmHg 감소하면 뇌졸중 위험이 20~30% 감소합니다. 이완기 혈압은 5mmHg 감소하면 뇌졸중 위험이 34%, 10mmHg 감소하면 뇌졸중 위험이 56% 감소합니다. 고혈압(SPB=140~159mmHg, DPB< 90mmHg)은 정상 혈압을 가진 사람보다 뇌졸중 위험이 더 높습니다. 국립중앙의료원은 이미 고혈압 진단 기준과 고혈압 환자의 진료 시작 시기에 대한 고혈압 관리지침을 개정한 바 있다. 점점 더 많은 연구에서 혈압이 120-139/80-89mmHg인 사람이 혈압이 120/80mmHg보다 낮은 사람에 비해 ASCVSD의 위험이 더 높다는 사실이 밝혀졌기 때문입니다. 그러나 중국에서는 아직 고혈압의 진단기준이 개정되지 않았다. 따라서 ASCVD 유무에 관계없이 혈압 130~140mmHg의 경계성 수축기 고혈압 환자나 고혈압 1기 환자이지만 항고혈압제 복용을 거부하는 환자를 치료하는 데는 아직 사각지대가 있다. 더군다나 그들 대부분은 중년 성인이며 뇌졸중이 발생하면 가족과 사회 모두에 끔찍하고 비용이 많이 드는 결과를 초래할 것입니다. 따라서 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 혈압을 조절하는 새로운 비약물학적 방법을 모색할 필요가 있다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수축기 혈압 160~125mmHg 또는 이완기 혈압 80~100mmHg
  • 나이≥18
  • 본태성 고혈압
  • 환자는 항고혈압제를 규칙적으로 복용하지 않았다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 중증 당뇨병 환자
  • 원격 허혈 전처리에 대한 금기
  • 수명이 1년 미만
  • 심방세동 또는 기타 부정맥 환자
  • 후속 조치를 꺼리거나 규정을 제대로 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈 조절 팔
장치: 원격 허혈 컨디셔닝RIC는 한쪽 팔에 커프를 놓고 5분 동안 200mmHg로 팽창시킨 후 5분 동안 수축시킨 후 전기 자동 제어 장치에 의해 수행되는 물리적 전략이며, 절차는 5회 반복 수행됩니다. 하루에 여러 번. 치료 기간은 30+/-2일입니다. 다른 이름:• RICDevice: 자동 간헐적 타이밍을 통해 일상 생활에서 혈압을 측정하기 위한 외래 혈압 모니터링 진단 기술. ABPM은 임상 혈압 측정, 관찰 오류 및 백의 효과의 한계를 극복했기 때문에 혈압의 실제 수준과 변동을 객관적으로 반영할 수 있습니다. 두 팔의 각 환자는 RIC 또는 가짜 RIC 치료 전후에 ABPM 측정 혈압을 사용합니다.
RIC는 한쪽 팔에 커프를 대고 5분 동안 200mmHg로 팽창시킨 후 5분 동안 수축시킨 후 전기 자동 제어 장치에 의해 수행되는 물리적 전략으로 하루에 두 번 5회씩 반복적으로 수행됩니다. 치료 기간은 4주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압에 대한 원격 허혈 조절의 내약성 및 타당성
기간: 4 주
4주 동안 총 56회의 치료가 있으며, 각 치료의 완료 비율은 내성을 측정하는 데 사용됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압에 대한 원격 허혈성 조절의 안전성
기간: 4 주
모든 부작용을 기록하고 그룹에서 발생한 부작용의 백분율을 사용하여 안전성을 측정합니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압에 대한 원격 허혈성 조절의 임상적 효능
기간: 4 주
치료 전후의 수축기 혈압과 이완기 혈압이 기록됩니다. 기준선 혈압과 치료 후의 차이는 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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