- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04254432
A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és megvalósíthatósága prehipertóniában és korai stádiumú hipertóniában
2020. február 3. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Napjainkra Kínában elérte az 1,6‰-ot a stroke előfordulása, és ez a betegség az elsődleges halálokká vált Kínában.
Az egyik fő kockázati tényező a magas vérnyomás.
Amint azt a kutatások kimutatták, a stroke kockázata jelentősen megnő, ha a vérnyomás emelkedik, és log-lineáris kapcsolat van közöttük.
A szisztolés nyomás és a diasztolés nyomás egymástól függetlenül függ össze a stroke kockázatával.
A szisztolés nyomás 10 Hgmm-es csökkentése 31%-kal, 1-3 Hgmm-es csökkenése pedig 20-30%-kal csökkenti a stroke kockázatát.
Ami a diasztolés nyomást illeti, 5 Hgmm-es csökkenés 34%-kal, 10 Hgmm-es csökkenés pedig 56%-kal csökkenti a stroke kockázatát. Ezenkívül az izolált szisztolés hipertóniában (SPB≥160mmHg, DPB≤90mmHg) vagy kritikus izolált szisztolés vérnyomásban szenvedő betegek magas vérnyomás (SPB = 140-159 Hgmm, DPB < 90 Hgmm) nagyobb a stroke kockázata, mint a normál vérnyomású emberek.
Az ACC már felülvizsgálta a Hypertension Management Guidelines-t a magas vérnyomás diagnózisának standardjairól és a hipertóniás betegek orvosi kezelésének megkezdésének időpontjáról.
Mert egyre több kutatás kimutatta, hogy a 120-139/80-89 Hgmm közötti vérnyomású embereknél nagyobb az ASCVSD kockázata, mint a 120/80 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomásúaké; Kínában azonban még nem vizsgálták felül a magas vérnyomás diagnosztikai kritériumait.
Ezért továbbra is vakfoltunk van azoknak a betegeknek a kezelésében, akik 130-140 Hgmm-es vérnyomással határos szisztolés hipertóniában szenvednek ASCVD-vel vagy anélkül, vagy akik az első stádiumú hipertóniában szenvednek, de nem hajlandók vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedni.
Ráadásul többségük középkorú felnőtt, ha egyszer agyvérzést kap, az szörnyű és költséges következményekkel járna családjukra és a társadalomra nézve egyaránt.
Ezért új, nem gyógyszeres módszerek feltárására van szükség a vérnyomás szabályozására a stroke kockázatának csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztolés vérnyomás 160 és 125 Hgmm között vagy diasztolés vérnyomás 80 és 100 Hgmm között
- életkor ≥18
- esszenciális hipertónia
- a beteg nem vett rendszeresen vérnyomáscsökkentő gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- súlyos, nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
- távoli ischaemiás prekondicionálás ellenjavallata
- a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- pitvarfibrillációban vagy egyéb aritmiában szenvedő betegek
- nem hajlandó nyomon követni, vagy rossz a megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: távoli ischaemiás kondicionáló kar
Eszköz: távoli ischaemiás kondicionálás A RIC egy olyan fizikai stratégia, amelyet egy elektromos automatikus vezérlőkészülék hajt végre, a mandzsettákat egyoldalas karokra helyezik, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leeresztik. Az eljárásokat 5 alkalommal # kétszer ismételjük naponta többször.
A kezelés időtartama 30+/-2 nap.
Egyéb elnevezések:• RICDevice: ambuláns vérnyomás-monitorozó diagnosztikai technika a vérnyomás mérésére a mindennapi életben automatikus szakaszos időzítéssel.
Mivel az ABPM túllépte a klinikai vérnyomásmérés, a megfigyelési hiba és a fehérköpeny-effektus korlátait, objektíven képes tükrözni a vérnyomás tényleges szintjét és ingadozását.
A két kar mindegyik betege ABPM vérnyomásmérést alkalmaz a RIC vagy az ál-RIC kezelés előtt és után
|
A RIC egy olyan fizikai stratégia, amelyet egy elektromos automatikus vezérlő eszköz hajt végre, a mandzsettákat egyoldalú karokra helyezik, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leeresztik. Az eljárásokat naponta kétszer 5-ször# ismételjük meg.
A kezelés időtartama 4 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a magas vérnyomás távoli ischaemiás kondicionálásának tolerálhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hét
|
4 hét alatt összesen 56 kezelés van, a tolerancia mérésére az egyes kezelések befejezettségének százalékos arányát használjuk.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága magas vérnyomás esetén
Időkeret: 4 hét
|
az összes káros hatást feljegyezzük, és a csoportban előforduló káros hatások százalékos arányát használjuk a biztonság mérésére.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a távoli ischaemiás kondicionálás klinikai hatékonysága a magas vérnyomásban
Időkeret: 4 hét
|
a kezelés előtti és utáni szisztolés vérnyomást és diasztolés vérnyomást rögzíteni kell.
a kiindulási és a kezelés utáni vérnyomás közötti különbséget a hatékonyság mérésére használnák.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIC-HP-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a távoli ischaemiás kondicionálás
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok