腹部手術における硬膜外鎮痛のためのプログラムされた間欠的ボーラスと持続注入
2021年1月17日 更新者：Esther Breton、CHU de Quebec-Universite Laval
主要な腹部手術における硬膜外鎮痛のためのプログラムされた間欠的ボーラスと持続注入：無作為化臨床試験
硬膜外鎮痛は、大規模な腹部手術後の痛みを軽減する効果的な方法です。 鎮痛には、持続硬膜外注入 (CEI) とプログラム間欠ボーラス (PIEB) という 2 つの異なるプロトコルが使用されます。 CEI は、意図した 1 時間あたりの投与量を継続的に投与することで構成されます。 PIEB は、意図した用量の高圧ボーラスを連続して投与することで構成されます。 術後設定のいくつかの研究では、PIEB が適切な疼痛管理を確保するために必要な総線量を減らすことが観察されていますが、この所見の臨床的価値はまだ不明です。 さらに、鎮痛の提供を最適化するために、硬膜外注入速度に対する看護および医学的介入が、術後の最初の 48 時間に必要になることがよくあります。 これらの介入は、主要な腹部手術に関連するすでに重要な看護作業負荷に追加され、患者にとって最適ではない鎮痛と相関しています。
この無作為対照試験は、硬膜外 PIEB のワークロードに対する効果を、使用中の標準的な CEI プロトコルと比較して適切な鎮痛を反映するものとして比較することを目的としています。 研究者らは、PIEB の使用が適切な鎮痛を得るために必要な介入の回数を減らすという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 選択的設定での主要な腹部手術
- 胸部硬膜外 (T7 と T12 の間)
除外基準:
- ブピバカインの禁忌
- モルヒネの禁忌
- 手術終了時に患者に挿管と鎮静を維持するという決定
- 慢性オピオイド使用 (> 3 ヶ月)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プログラム間欠硬膜外ボーラス（PIEB）
ブピバカイン 0.1% のプログラム間欠的硬膜外ボーラスを 1 時間ごとに投与します。
|
ブピバカイン 0.1% のプログラム間欠的硬膜外ボーラスを 1 時間ごとに投与します。
適切な鎮痛を得るために、用量のプロトコル化された調整が行われる。
標準化された患者制御の硬膜外ボーラスは補充として利用できます。
モルヒネ注入（0.1mg/ml）を両方の群に規定の速度で投与する。
適切な鎮痛を得るために、用量のプロトコル化された調整が行われる。
|
|
実験的：持続硬膜外注入 (CEI)
ブピバカイン 0.1% の連続硬膜外注入は、1 時間あたりのミリリットル単位で指定された速度で投与されます。
|
モルヒネ注入（0.1mg/ml）を両方の群に規定の速度で投与する。
適切な鎮痛を得るために、用量のプロトコル化された調整が行われる。
ブピバカイン 0.1% の硬膜外持続注入を所定の速度で投与します。
適切な鎮痛を得るために、用量のプロトコル化された調整が行われる。
標準化された患者制御の硬膜外ボーラスは補充として利用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬膜外注入調整回数
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
看護チームによる硬膜外注入調整の回数 (当施設の通常のプロトコルに基づく) が記録されます。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛の質
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
痛みは、数値評価尺度 (NRS : 0 ～ 10、10 が最悪の可能性のある痛み) を使用して測定されます。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
追加の鎮痛
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
-硬膜外鎮痛がまだ提供されている間に、処方された追加の鎮痛剤（IV / PO / S / Cオピオイドまたはその他）が患者に投与されます。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
低血圧の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
医療記録のレビューによって文書化されます（バイタル、受け取った薬、局所麻酔薬の硬膜外注入の一時的な中断、IV液など）。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
昇圧剤の使用
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
昇圧剤の使用は、医療記録のレビューによって記録されます。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
投与された局所麻酔薬の硬膜外総投与量
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
投与された局所麻酔薬の硬膜外総投与量 (麻酔科医によって注文された追加のボーラスおよび PCEA を含む)。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
投与されたオピオイドの硬膜外総投与量
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
投与されたオピオイドの硬膜外総投与量。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
患者管理型硬膜外鎮痛法 (PCEA) の投与/拒否の数
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
投与/拒否された PCEA の数。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
ICU滞在期間
時間枠：ICU への入院から ICU 滞在の終了まで (または患者が ICU 退院基準を満たすまで)。
|
ICU滞在期間
|
ICU への入院から ICU 滞在の終了まで (または患者が ICU 退院基準を満たすまで)。
|
|
術後動員までの時間
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
動員を制限する症状がなく立っていることに耐えることができる患者として定義される、術後の動員までの時間。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
吐き気と嘔吐
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
そう痒症の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
そう痒症
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
モーター封鎖
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
Bromage スコアは、運動遮断を監視するために使用されます。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
|
硬膜外切除の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
硬膜外カテーテルが意図的にまたは意図せずに引き抜かれた。
|
麻酔後ケアユニットからの退院基準に達してから 48 時間後 (または、48 時間以内に開始した場合は、硬膜外離脱期間の開始まで)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esther Breton, MD, FRCPC、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2020年5月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月17日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-4832
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。