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Programmierter intermittierender Bolus versus kontinuierliche Infusion zur Epiduralanalgesie in der Bauchchirurgie

17. Januar 2021 aktualisiert von: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Programmierter intermittierender Bolus im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion zur Epiduralanalgesie bei großen Bauchoperationen: eine randomisierte klinische Studie

Die Epiduralanalgesie ist eine wirksame Methode zur Schmerzlinderung nach großen Bauchoperationen. Zur Analgesie werden zwei verschiedene Protokolle verwendet: kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) und programmierte intermittierende Boli (PIEB). CEI besteht in der Abgabe einer kontinuierlichen Verabreichung der vorgesehenen stündlichen Dosis. PIEB besteht aus der Verabreichung aufeinanderfolgender Hochdruckbolusse der beabsichtigten Dosis. Obwohl einige Studien im postoperativen Umfeld beobachtet haben, dass PIEB die Gesamtdosis reduziert, die erforderlich ist, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu gewährleisten, ist der klinische Wert dieser Erkenntnis noch ungewiss. Darüber hinaus sind in den ersten 48 postoperativen Stunden häufig pflegerische und medizinische Eingriffe in die epiduralen Infusionsraten erforderlich, um die Bereitstellung von Analgetika zu optimieren. Diese Eingriffe tragen zu der ohnehin schon wichtigen Pflegearbeitsbelastung bei, die mit großen Bauchoperationen verbunden ist, und sind mit einer suboptimalen Analgesie für den Patienten korreliert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der epiduralen PIEB auf die Arbeitsbelastung als Spiegelbild einer angemessenen Analgesie im Vergleich zum verwendeten Standard-CEI-Protokoll zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von PIEB die Anzahl der Eingriffe verringert, die erforderlich sind, um eine angemessene Analgesie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
  • Große Bauchchirurgie in einem elektiven Setting
  • Thorakale Epiduralanästhesie (zwischen T7 und T12)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Bupivacain
  • Kontraindikation für Morphin
  • Entscheidung, den Patienten am Ende der Operation intubiert und sediert zu lassen
  • Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB)
Programmierte intermittierende epidurale Boli von Bupivacain 0,1 % werden stündlich verabreicht.
Gerät: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB) von Bupicavain
Programmierte intermittierende epidurale Boli von Bupivacain 0,1 % werden stündlich verabreicht. Protokollierte Anpassungen der Dosis werden durchgeführt, um eine adäquate Analgesie zu erreichen. Standardisierte patientengesteuerte Epiduralboli sind als Top-ups erhältlich.
Gerät: Kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) von Morphin
Eine Morphin-Infusion (0,1 mg/ml) wird in beiden Gruppen mit einer vorgeschriebenen Rate verabreicht. Protokollierte Anpassungen der Dosis werden durchgeführt, um eine adäquate Analgesie zu erreichen.
Experimental: Kontinuierliche epidurale Infusion (CEI)
Eine kontinuierliche epidurale Infusion von Bupivacain 0,1 % wird mit einer vorgeschriebenen Rate in Millilitern pro Stunde verabreicht.
Gerät: Kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) von Morphin
Eine Morphin-Infusion (0,1 mg/ml) wird in beiden Gruppen mit einer vorgeschriebenen Rate verabreicht. Protokollierte Anpassungen der Dosis werden durchgeführt, um eine adäquate Analgesie zu erreichen.
Gerät: Kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) von Bupivacain
Eine kontinuierliche epidurale Infusion von Bupivacain 0,1 % wird mit einer vorgeschriebenen Rate verabreicht. Protokollierte Anpassungen der Dosis werden durchgeführt, um eine adäquate Analgesie zu erreichen. Standardisierte patientengesteuerte Epiduralboli sind als Top-ups erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der epiduralen Infusionsanpassungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Die Anzahl der epiduralen Infusionsanpassungen durch das Pflegeteam (basierend auf dem üblichen Protokoll unserer Einrichtung) wird aufgezeichnet.
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Der Schmerz wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala gemessen (NRS: 0–10, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist).
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Verschriebene zusätzliche Analgetika (IV/PO/S/C-Opioide oder andere), die dem Patienten verabreicht werden, während die Epiduralanalgesie weiterhin bereitgestellt wird.
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Dokumentiert durch Überprüfung der Krankenakten (Vitalwerte, erhaltene Medikamente, vorübergehende Unterbrechung der epiduralen Infusion des Lokalanästhetikums, IV-Flüssigkeiten usw.).
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Die Anwendung von Vasopressoren wird durch Überprüfung der Krankenakten dokumentiert.
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Epidural verabreichte Gesamtdosis des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Epidural verabreichte Gesamtdosis des Lokalanästhetikums (einschließlich zusätzlicher Boli, die vom Anästhesisten und PCEA verordnet wurden).
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Epidurale Gesamtdosis des verabreichten Opioids
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Epidurale Gesamtdosis des verabreichten Opioids.
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Anzahl der verabreichten/verweigerten patientenkontrollierten Epiduralanalgetika (PCEA).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Anzahl der verabreichten/verweigerten PCEA.
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis der Patient die Entlassungskriterien der Intensivstation erfüllt hat).
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis der Patient die Entlassungskriterien der Intensivstation erfüllt hat).
Zeit bis zur postoperativen Mobilisation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Zeit bis zur postoperativen Mobilisierung, definiert als ein Patient, der das Stehen ohne Symptome tolerieren kann, die die Mobilisierung einschränken.
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Übelkeit und Erbrechen
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Juckreiz
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Motorblockade
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Der Bromage-Score wird zur Überwachung der motorischen Blockade verwendet.
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Inzidenz der Epiduralentfernung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)
Vorkommen von absichtlich oder unabsichtlich zurückgezogenem Epiduralkatheter.
48 Stunden nach Erreichen der Entlassungskriterien aus der Anästhesiestation (oder bis zum Beginn der epiduralen Entwöhnung, wenn in weniger als 48 Stunden begonnen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-4832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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