Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion til epidural analgesi ved abdominal kirurgi

17. januar 2021 opdateret af: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Programmeret intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion til epidural analgesi i større abdominal kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Epidural analgesi er en effektiv måde at lindre smerter efter større abdominal operation. To forskellige protokoller bruges til at give analgesi: kontinuerlig epidural infusion (CEI) og programmeret intermitterende bolus (PIEB). CEI består i levering af en kontinuerlig administration af den tilsigtede timedosis. PIEB består i administration af sekventielle højtryksboluser af den tilsigtede dosis. Selvom nogle undersøgelser i postoperative omgivelser har observeret, at PIEB reducerer den totale dosis, der er nødvendig for at sikre tilstrækkelig smertekontrol, er den kliniske værdi af dette fund stadig usikker. Desuden er sygepleje og medicinske indgreb til epidural infusionshastigheder hyppigt nødvendige i de første 48 postoperative timer for at optimere leveringen af ​​analgesi. Disse interventioner øger den allerede vigtige sygeplejefaglige arbejdsbyrde forbundet med større abdominalkirurgi og er korreleret med suboptimal analgesi for patienten.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effekten af ​​epidural PIEB på arbejdsbyrden som en afspejling af tilstrækkelig analgesi sammenlignet med standard CEI-protokollen i brug. Efterforskerne antager, at brugen af ​​PIEB reducerer antallet af nødvendige indgreb for at opnå tilstrækkelig analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre)
  • Større abdominal kirurgi i et valgfrit miljø
  • Thorax epidural (mellem T7 og T12)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til bupivacain
  • Kontraindikation til morfin
  • Beslutning om at holde patienten intuberet og bedøvet ved slutningen af ​​operationen
  • Kronisk opioidbrug (> 3 måneder)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)
Programmeret intermitterende epidural bolus af bupivacain 0,1% administreres hver time.
Enhed: Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) af bupicavain
Programmeret intermitterende epidural bolus af bupivacain 0,1% administreres hver time. Protokoliserede justeringer af dosis udføres for at opnå tilstrækkelig analgesi. Standardiserede patientkontrollerede epidurale boluser er tilgængelige som supplerings.
Enhed: Kontinuerlig epidural infusion (CEI) af morfin
En morfininfusion (0,1 mg/ml) indgives i begge grupper med en foreskrevet hastighed. Protokoliserede justeringer af dosis udføres for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Eksperimentel: Kontinuerlig epidural infusion (CEI)
En kontinuerlig epidural infusion af bupivacain 0,1% administreres med en foreskrevet hastighed i milliliter i timen.
Enhed: Kontinuerlig epidural infusion (CEI) af morfin
En morfininfusion (0,1 mg/ml) indgives i begge grupper med en foreskrevet hastighed. Protokoliserede justeringer af dosis udføres for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Enhed: Kontinuerlig epidural infusion (CEI) af bupivacain
En kontinuerlig epidural infusion af bupivacain 0,1 % administreres med en foreskrevet hastighed. Protokoliserede justeringer af dosis udføres for at opnå tilstrækkelig analgesi. Standardiserede patientkontrollerede epidurale boluser er tilgængelige som supplerings.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal justeringer af epidural infusion
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Antallet af justeringer af epidural infusion af plejeteamet (baseret på vores institutions sædvanlige protokol) vil blive registreret.
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af analgesi
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Smerter måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS: 0-10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte).
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Yderligere analgesi
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Foreskrevet yderligere analgesi (IV/PO/S/C opioider eller andet) indgivet til patienten, mens epidural analgesi stadig ydes.
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Dokumenteret ved journalgennemgang (vitaliteter, modtaget medicin, midlertidig afbrydelse af lokalbedøvelsen epidural infusion, IV væsker osv.).
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Vasopressor brug
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Brugen af ​​vasopressor dokumenteres ved gennemgang af journalerne.
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Total epidural dosis af lokalbedøvelse administreret
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Total epidural dosis af indgivet lokalbedøvelse (inklusive yderligere boluser bestilt af anæstesiologen og PCEA).
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Total epidural dosis af opioid administreret
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Total epidural dosis af opioid administreret.
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Antal administreret/afvist patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA).
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Antal PCEA administreret/afvist.
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
ICU liggetid
Tidsramme: Fra indlæggelse på ICU til slutningen af ​​ICU-opholdet (eller indtil patienten har opfyldt ICU-udskrivningskriterierne).
ICU liggetid
Fra indlæggelse på ICU til slutningen af ​​ICU-opholdet (eller indtil patienten har opfyldt ICU-udskrivningskriterierne).
Tid til postoperativ mobilisering
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Tid til postoperativ mobilisering defineret som en patient, der kan tåle at stå uden symptomer, der begrænser mobiliseringen.
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Kvalme og opkast
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Forekomst af kløe
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Kløe
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Motorblokade
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Bromage-score bruges til at overvåge motorblokade.
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Forekomst af epidural fjernelse
Tidsramme: 48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)
Forekomst af epiduralkateter bevidst eller utilsigtet trukket tilbage.
48 timer efter, at udskrivningskriterierne er nået fra post-anæstesiafdelingen (eller indtil begyndelsen af ​​den epidurale fravænningsperiode, hvis den startede på mindre end 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-4832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) af bupicavain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner