Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu ajoittainen bolus vs. jatkuva infuusio epiduraalikivun lievitykseen vatsaleikkauksessa

sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Ohjelmoitu ajoittainen bolus vs. jatkuva infuusio epiduraalikivun lievitykseen suuressa vatsaleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Epiduraalinen analgesia on tehokas tapa lievittää kipua suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Kivunlievitykseen käytetään kahta eri protokollaa: jatkuvaa epiduraaliinfuusiota (CEI) ja ohjelmoituja ajoittaisia ​​boluksia (PIEB). CEI koostuu suunnitellun tuntiannoksen jatkuvasta annostelusta. PIEB koostuu suunnitellun annoksen peräkkäisten korkeapainebolusten antamisesta. Vaikka joissakin postoperatiivisissa tutkimuksissa on havaittu, että PIEB pienentää riittävän kivunhallinnan varmistamiseksi tarvittavaa kokonaisannosta, tämän löydön kliininen arvo on edelleen epävarma. Lisäksi hoitotyötä ja lääketieteellisiä toimenpiteitä epiduraaliinfuusionopeuksiin tarvitaan usein ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana analgesian optimoimiseksi. Nämä interventiot lisäävät jo ennestään tärkeää hoitotyön työtaakkaa, joka liittyy suuriin vatsaleikkauksiin, ja korreloivat potilaan alioptimaalisen analgesian kanssa.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata epiduraalisen PIEB:n vaikutusta työkuormaan heijastuksena riittävästä analgesiasta verrattuna käytössä olevaan standardi CEI-protokollaan. Tutkijat olettavat, että PIEB:n käyttö vähentää riittävän analgesian saavuttamiseksi tarvittavien interventioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat)
  • Suuri vatsan leikkaus valinnaisessa ympäristössä
  • Rintakehän epiduraali (välillä T7 ja T12)

Poissulkemiskriteerit:

  • Bupivakaiinin vasta-aihe
  • Vasta-aihe morfiinille
  • Päätös pitää potilas intuboituna ja rauhoittuneena leikkauksen lopussa
  • Krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus (PIEB)
Ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 0,1 % bupivakaiinia annetaan tunnin välein.
Laite: Bupikavaiinin ohjelmoitu ajoittainen epiduraalinen bolus (PIEB).
Ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 0,1 % bupivakaiinia annetaan tunnin välein. Annosta säädetään protokollan mukaisesti riittävän analgesian saavuttamiseksi. Standardoituja potilasohjattuja epiduraaliboluksia on saatavana lisäravinteina.
Laite: Jatkuva morfiinin epiduraalinen infuusio (CEI).
Morfiini-infuusio (0,1 mg/ml) annetaan molemmille ryhmille määrätyllä nopeudella. Annosta säädetään protokollan mukaisesti riittävän analgesian saavuttamiseksi.
Kokeellinen: Jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI)
Jatkuva epiduraaliinfuusio 0,1 % bupivakaiinia annetaan määrätyllä nopeudella millilitroina tunnissa.
Laite: Jatkuva morfiinin epiduraalinen infuusio (CEI).
Morfiini-infuusio (0,1 mg/ml) annetaan molemmille ryhmille määrätyllä nopeudella. Annosta säädetään protokollan mukaisesti riittävän analgesian saavuttamiseksi.
Laite: Bupivakaiinin jatkuva epiduraalinen infuusio (CEI).
Jatkuva epiduraaliinfuusio 0,1 % bupivakaiinia annetaan määrätyllä nopeudella. Annosta säädetään protokollan mukaisesti riittävän analgesian saavuttamiseksi. Standardoituja potilasohjattuja epiduraaliboluksia on saatavana lisäravinteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraaliinfuusion säätöjen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Hoitotiimin tekemien epiduraaliinfuusion säätöjen määrä (laitoksemme tavanomaisen protokollan mukaan) kirjataan.
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Kipu mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS : 0-10, 10 on pahin mahdollinen kipu).
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Lisäkipulääke
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Potilaalle määrätty lisäkipulääke (IV/PO/S/C-opioidit tai muu), joka annetaan epiduraalikipulääkkeen ollessa edelleen käytössä.
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Dokumentoitu potilaskertomusten tarkastelulla (elintarvikkeet, vastaanotetut lääkkeet, paikallispuudutuksen epiduraaliinfuusion väliaikainen keskeytys, IV-nesteet jne.).
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Vasopressorin käyttö dokumentoidaan potilastietojen tarkastelulla.
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Annetun paikallispuudutuksen epiduraaliannos
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Annetun paikallispuudutuksen epiduraaliannos (mukaan lukien anestesiologin ja PCEA:n tilaamat lisäbolukset).
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Annetun opioidin epiduraalinen kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Annetun opioidin epiduraalinen kokonaisannos.
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Potilaskontrolloidun epiduraalikivun (PCEA) määrä annettujen/hylättyjen
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Annettujen/hylättyjen PCEA:n määrä.
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosastolle ottamisesta teho-osastolla oleskelun loppuun (tai siihen asti, kunnes potilas on täyttänyt teho-osastolta poistumiskriteerit).
ICU oleskelun kesto
Tehoosastolle ottamisesta teho-osastolla oleskelun loppuun (tai siihen asti, kunnes potilas on täyttänyt teho-osastolta poistumiskriteerit).
Leikkauksen jälkeisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Aika postoperatiiviseen mobilisaatioon määritellään potilaaksi, joka sietää seisomista ilman mobilisaatiota rajoittavia oireita.
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Pahoinvointi ja oksentelu
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Kutina
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Moottorin esto
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Bromage-pistemäärää käytetään moottorin eston seuraamiseen.
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Epiduraalisen poiston esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)
Epiduraalikatetrin tahallinen tai tahaton poistaminen.
48 tuntia anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuskriteerien saavuttamisen jälkeen (tai epiduraalisen vieroitusjakson alkuun, jos aloitusaika on alle 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-4832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa