Bolus Intermitente Programado Versus Infusão Contínua para Analgesia Epidural em Cirurgia Abdominal
17 de janeiro de 2021 atualizado por: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval
Bolus Intermitente Programado Versus Infusão Contínua para Analgesia Epidural em Cirurgia Abdominal Maior: um Ensaio Clínico Randomizado
A analgesia peridural é uma forma eficiente de aliviar a dor após cirurgia abdominal de grande porte. Dois protocolos diferentes são usados para fornecer analgesia: infusão peridural contínua (CEI) e bolus intermitentes programados (PIEB). O CEI consiste na entrega de uma administração contínua da dose horária pretendida. O PIEB consiste na administração de bolus sequenciais de alta pressão da dose pretendida. Embora alguns estudos no cenário pós-operatório tenham observado que o PIEB reduz a dose total necessária para garantir o controle adequado da dor, o valor clínico desse achado ainda é incerto. Além disso, intervenções médicas e de enfermagem nas taxas de infusão peridural são frequentemente necessárias nas primeiras 48 horas de pós-operatório para otimizar o fornecimento de analgesia. Essas intervenções aumentam a já importante carga de trabalho de enfermagem associada à cirurgia abdominal de grande porte e estão correlacionadas com analgesia abaixo do ideal para o paciente.
Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo comparar o efeito do PIEB peridural na carga de trabalho como reflexo da analgesia adequada em comparação com o protocolo padrão de CEI em uso. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de PIEB diminui o número de intervenções necessárias para obter analgesia adequada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Cirurgia abdominal de grande porte em ambiente eletivo
- Epidural torácica (entre T7 e T12)
Critério de exclusão:
- Contraindicação da bupivacaína
- Contra-indicação à morfina
- Decisão de manter o paciente intubado e sedado ao final da cirurgia
- Uso crônico de opioides (> 3 meses)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus peridural intermitente programado (PIEB)
Bolus epidurais intermitentes programados de bupivacaína 0,1% são administrados a cada hora.
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Bolus epidurais intermitentes programados de bupivacaína 0,1% são administrados a cada hora.
São realizados ajustes protocolados da dose para obtenção de analgesia adequada.
Bolus peridurais padronizados controlados pelo paciente estão disponíveis como complementos.
Uma infusão de morfina (0,1mg/ml) é administrada em ambos os grupos na velocidade prescrita.
São realizados ajustes protocolados da dose para obtenção de analgesia adequada.
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Experimental: Infusão Peridural Contínua (CEI)
Uma infusão peridural contínua de bupivacaína 0,1% é administrada a uma taxa prescrita em mililitros por hora.
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Uma infusão de morfina (0,1mg/ml) é administrada em ambos os grupos na velocidade prescrita.
São realizados ajustes protocolados da dose para obtenção de analgesia adequada.
Uma infusão peridural contínua de bupivacaína 0,1% é administrada na velocidade prescrita.
São realizados ajustes protocolados da dose para obtenção de analgesia adequada.
Bolus peridurais padronizados controlados pelo paciente estão disponíveis como complementos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ajustes de infusão peridural
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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O número de ajustes de infusão peridural pela equipe de enfermagem (com base no protocolo usual de nossa instituição) será registrado.
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da analgesia
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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A dor é medida usando a escala de classificação numérica (NRS: 0-10, sendo 10 a pior dor possível).
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Analgesia adicional
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Analgesia adicional prescrita (opioides IV/PO/S/C ou outros) administrada ao paciente enquanto a analgesia peridural ainda é fornecida.
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Incidência de hipotensão
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Documentado por revisão de prontuários médicos (sinais vitais, medicação recebida, interrupção temporária da infusão epidural do anestésico local, fluidos IV, etc.).
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Uso de vasopressor
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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O uso de vasopressor é documentado pela revisão dos prontuários.
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Dose peridural total de anestésico local administrado
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Dose peridural total de anestésico local administrado (incluindo bolus adicionais solicitados pelo anestesiologista e PCEA).
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Dose peridural total de opioide administrado
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Dose peridural total de opioide administrado.
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Número de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) administradas/recusadas
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Número de PCEA administrados/recusados.
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a admissão na UTI até o final da permanência na UTI (ou até que o paciente tenha cumprido os critérios de alta da UTI).
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Tempo de permanência na UTI
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Desde a admissão na UTI até o final da permanência na UTI (ou até que o paciente tenha cumprido os critérios de alta da UTI).
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Tempo para mobilização pós-operatória
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Tempo para mobilização pós-operatória definido como um paciente que pode tolerar ficar em pé sem sintomas que limitem a mobilização.
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Nausea e vomito
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Incidência de Prurido
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Prurido
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Bloqueio motor
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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O escore de Bromage é usado para monitorar o bloqueio motor.
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Incidência de remoção epidural
Prazo: 48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Incidência de cateter peridural retirado intencionalmente ou não.
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48 horas após atingir os critérios de alta da sala de recuperação pós-anestésica (ou até o início do período de desmame peridural, se iniciado em menos de 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-4832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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