복부 수술에서 경막외 진통을 위한 프로그래밍된 간헐적 볼루스 대 지속적 주입
2021년 1월 17일 업데이트: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval
주요 복부 수술에서 경막외 진통을 위한 프로그래밍된 간헐적 볼루스 대 지속적 주입: 무작위 임상 시험
경막외 진통은 주요 복부 수술 후 통증을 완화하는 효율적인 방법입니다. 진통을 제공하기 위해 두 가지 다른 프로토콜이 사용됩니다: 연속 경막외 주입(CEI) 및 프로그래밍된 간헐적 볼루스(PIEB). CEI는 의도된 시간당 용량을 지속적으로 투여하는 것으로 구성됩니다. PIEB는 의도된 용량의 순차적인 고압 볼루스 투여로 구성됩니다. 수술 후 상황에 대한 일부 연구에서 PIEB가 적절한 통증 조절을 보장하는 데 필요한 총 용량을 감소시키는 것으로 관찰되었지만 이 발견의 임상적 가치는 여전히 불확실합니다. 또한, 진통제 제공을 최적화하기 위해 수술 후 첫 48시간 동안 경막외 주입 속도에 대한 간호 및 의료 개입이 자주 필요합니다. 이러한 개입은 주요 복부 수술과 관련된 이미 중요한 간호 업무량에 추가되며 환자에게 최적이 아닌 진통제와 관련이 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 사용 중인 표준 CEI 프로토콜과 비교하여 적절한 진통제를 반영하여 작업 부하에 대한 경막 외 PIEB의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 PIEB의 사용이 적절한 진통을 얻기 위해 필요한 개입의 수를 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
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등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 선택적 환경에서 주요 복부 수술
- 흉부 경막외(T7과 T12 사이)
제외 기준:
- 부피바카인에 대한 금기
- 모르핀에 대한 금기
- 수술 종료 시 환자에게 삽관 및 진정 상태를 유지하기로 결정
- 만성 오피오이드 사용(> 3개월)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)
부피바카인 0.1%의 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 매시간 투여합니다.
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부피바카인 0.1%의 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 매시간 투여합니다.
적절한 진통 효과를 얻기 위해 용량의 프로토콜화된 조정이 수행됩니다.
표준화된 환자 제어 경막외 볼루스는 추가로 사용할 수 있습니다.
모르핀 주입(0,1mg/ml)은 처방된 속도로 두 그룹 모두에 투여됩니다.
적절한 진통 효과를 얻기 위해 용량의 프로토콜화된 조정이 수행됩니다.
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실험적: 지속적인 경막외 주입(CEI)
Bupivacaine 0.1%를 시간당 밀리리터 단위로 처방된 비율로 지속적으로 경막 외 주입합니다.
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모르핀 주입(0,1mg/ml)은 처방된 속도로 두 그룹 모두에 투여됩니다.
적절한 진통 효과를 얻기 위해 용량의 프로토콜화된 조정이 수행됩니다.
Bupivacaine 0.1%의 지속적인 경막외 주입이 처방된 속도로 투여됩니다.
적절한 진통 효과를 얻기 위해 용량의 프로토콜화된 조정이 수행됩니다.
표준화된 환자 제어 경막외 볼루스는 추가로 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 주입 조정 횟수
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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간호 팀에 의한 경막 외 주입 조정 횟수 (우리 기관의 일반적인 프로토콜을 기반으로 함)가 기록됩니다.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통의 질
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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통증은 숫자 등급 척도(NRS: 0-10, 10은 가능한 최악의 통증임)를 사용하여 측정됩니다.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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추가 진통제
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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경막외 진통이 계속 제공되는 동안 처방된 추가 진통(IV/PO/S/C 오피오이드 또는 기타)이 환자에게 투여됩니다.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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저혈압 발생
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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의료 기록 검토에 의해 문서화됨(바이탈, 받은 약물, 국소 마취제 경막외 주입의 일시적 중단, IV 수액 등).
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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승압기 사용
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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승압제의 사용은 의료 기록 검토를 통해 문서화됩니다.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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투여된 국소 마취제의 총 경막외 투여량
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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투여된 국소 마취제의 총 경막외 투여량(마취의와 PCEA가 지시한 추가 볼루스 포함).
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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투여된 아편유사제의 총 경막외 투여량
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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투여된 오피오이드의 총 경막외 용량.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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투여/거부된 환자 조절 경막외 진통제(PCEA) 수
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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PCEA 관리/거부 건수.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원부터 ICU 체류가 끝날 때까지(또는 환자가 ICU 퇴원 기준을 충족할 때까지).
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ICU 체류 기간
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ICU 입원부터 ICU 체류가 끝날 때까지(또는 환자가 ICU 퇴원 기준을 충족할 때까지).
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수술 후 동원까지의 시간
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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가동을 제한하는 증상 없이 서 있는 것을 견딜 수 있는 환자로 정의되는 수술 후 가동까지의 시간.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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메스꺼움과 구토
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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소양증의 발생
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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소양증
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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모터 봉쇄
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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Bromage 점수는 운동 차단을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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경막 외 제거의 부각
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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의도적 또는 비의도적으로 경막외 카테터를 빼낸 경우.
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마취 후 치료실에서 퇴원 기준에 도달한 후 48시간(또는 48시간 미만에 시작한 경우 경막외 이유식 시작까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-4832
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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