腹部手术硬膜外镇痛的程序性间歇推注与连续输注
2021年1月17日 更新者：Esther Breton、CHU de Quebec-Universite Laval
程序性间歇推注与连续输注硬膜外镇痛在腹部大手术中的比较：一项随机临床试验
硬膜外镇痛是减轻腹部大手术后疼痛的有效方法。 两种不同的方案用于提供镇痛：连续硬膜外输注 (CEI) 和程序间歇推注 (PIEB)。 CEI 在于连续给药预期的每小时剂量。 PIEB 包括连续高压推注预期剂量。 尽管一些术后研究观察到 PIEB 减少了确保充分控制疼痛所需的总剂量，但这一发现的临床价值仍不确定。 此外，在术后最初 48 小时内经常需要对硬膜外输注率进行护理和医疗干预，以优化镇痛的提供。 这些干预措施增加了与腹部大手术相关的已经很重要的护理工作量，并且与患者镇痛效果欠佳相关。
这项随机对照试验旨在比较硬膜外 PIEB 对工作量的影响，作为与使用的标准 CEI 方案相比镇痛充分的反映。 研究人员假设 PIEB 的使用减少了获得充分镇痛所需的干预次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁及以上）
- 择期腹部大手术
- 胸段硬膜外麻醉（T7 和 T12 之间）
排除标准：
- 布比卡因禁忌症
- 吗啡禁忌症
- 决定在手术结束时对患者进行插管和镇静
- 长期使用阿片类药物（> 3 个月）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：程控间歇性硬膜外推注 (PIEB)
布比卡因 0.1% 的程序性间歇性硬膜外推注每小时给药一次。
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布比卡因 0.1% 的程序性间歇性硬膜外推注每小时给药一次。
进行剂量的协议化调整以获得足够的镇痛。
标准化的患者自控硬膜外推注可作为补充剂使用。
两组均按规定的速度输注吗啡 (0.1mg/ml)。
进行剂量的协议化调整以获得足够的镇痛。
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实验性的：连续硬膜外输注 (CEI)
布比卡因 0.1% 的连续硬膜外输注以每小时毫升的规定速率给药。
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两组均按规定的速度输注吗啡 (0.1mg/ml)。
进行剂量的协议化调整以获得足够的镇痛。
按规定的速度连续硬膜外输注 0.1% 的布比卡因。
进行剂量的协议化调整以获得足够的镇痛。
标准化的患者自控硬膜外推注可作为补充剂使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外输液调整次数
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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将记录护理团队（根据我们机构的常规方案）进行的硬膜外输注调整次数。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛质量
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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疼痛是使用数字评定量表测量的（NRS：0-10，10 是最严重的疼痛）。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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附加镇痛
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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在仍提供硬膜外镇痛的情况下，对患者进行规定的额外镇痛（IV/PO/S/C 阿片类药物或其他）。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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低血压的发生率
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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通过病历审查记录（生命体征、接受的药物治疗、局麻硬膜外输注的暂时中断、静脉输液等）。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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使用升压药
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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血管加压药的使用通过医疗记录的审查来记录。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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局麻药的总硬膜外给药剂量
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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局部麻醉剂的硬膜外给药总剂量（包括麻醉师和 PCEA 要求的额外推注）。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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阿片类药物的硬膜外给药总剂量
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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硬膜外给药的阿片类药物总剂量。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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实施/拒绝患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的数量
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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执行/拒绝的 PCEA 数量。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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ICU住院时间
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 停留结束（或直到患者达到 ICU 出院标准）。
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ICU住院时间
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从入住 ICU 到 ICU 停留结束（或直到患者达到 ICU 出院标准）。
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术后活动时间
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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术后活动时间定义为患者可以忍受站立而没有限制活动的症状。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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恶心和呕吐
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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瘙痒症的发生率
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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瘙痒症
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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电机阻滞
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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Bromage 评分用于监测运动阻滞。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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硬膜外切除的发生率
大体时间：从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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有意或无意拔出硬膜外导管的事件。
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从麻醉后监护病房达到出院标准后 48 小时（如果在 48 小时内开始，则直至硬膜外脱机期开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther Breton, MD, FRCPC、CHU de Quebec-Universite Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (实际的)
2020年5月23日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月2日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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