- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04254523
Programmerad intermittent bolus kontra kontinuerlig infusion för epidural analgesi vid bukkirurgi
Programmerad intermittent bolus kontra kontinuerlig infusion för epidural analgesi vid större bukkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Epidural analgesi är ett effektivt sätt att lindra smärta efter större bukoperationer. Två olika protokoll används för att ge analgesi: kontinuerlig epidural infusion (CEI) och programmerad intermittent bolus (PIEB). CEI består i tillförsel av en kontinuerlig administrering av den avsedda timdosen. PIEB består i administrering av sekventiella högtrycksbolusar av den avsedda dosen. Även om vissa studier i den postoperativa miljön har observerat att PIEB minskar den totala dosen som behövs för att säkerställa adekvat smärtkontroll, är det kliniska värdet av detta fynd fortfarande osäkert. Dessutom behövs ofta omvårdnad och medicinska ingrepp på epidurala infusionshastigheter under de första 48 timmarna efter operationen för att optimera tillhandahållandet av analgesi. Dessa ingrepp ökar den redan viktiga omvårdnadsbelastningen i samband med större bukkirurgi och är korrelerade med suboptimal analgesi för patienten.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av epidural PIEB på arbetsbelastningen som en återspegling av adekvat analgesi jämfört med standard CEI-protokollet som används. Utredarna antar att användningen av PIEB minskar antalet ingrepp som behövs för att få adekvat analgesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre)
- Större bukkirurgi i en valbar miljö
- Thorax epidural (mellan T7 och T12)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för bupivakain
- Kontraindikation mot morfin
- Beslut att hålla patienten intuberad och sederad i slutet av operationen
- Kronisk opioidanvändning (> 3 månader)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB)
Programmerade intermittenta epidurala boluser av bupivakain 0,1 % administreras varje timme.
|
Programmerade intermittenta epidurala boluser av bupivakain 0,1 % administreras varje timme.
Protokolliserade justeringar av dosen görs för att erhålla adekvat analgesi.
Standardiserade patientkontrollerade epidurala bolusdoser finns tillgängliga som påfyllning.
En morfininfusion (0,1 mg/ml) administreras i båda grupperna med en föreskriven hastighet.
Protokolliserade justeringar av dosen görs för att erhålla adekvat analgesi.
|
|
Experimentell: Kontinuerlig epidural infusion (CEI)
En kontinuerlig epidural infusion av bupivakain 0,1 % administreras med en föreskriven hastighet i milliliter per timme.
|
En morfininfusion (0,1 mg/ml) administreras i båda grupperna med en föreskriven hastighet.
Protokolliserade justeringar av dosen görs för att erhålla adekvat analgesi.
En kontinuerlig epidural infusion av bupivakain 0,1 % administreras med en föreskriven hastighet.
Protokolliserade justeringar av dosen görs för att erhålla adekvat analgesi.
Standardiserade patientkontrollerade epidurala bolusdoser finns tillgängliga som påfyllning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal epidurala infusionsjusteringar
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Antalet epidurala infusionsjusteringar av vårdteamet (baserat på det vanliga protokollet på vår institution) kommer att registreras.
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesin
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Smärta mäts med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS: 0-10, 10 är värsta möjliga smärta).
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Ytterligare analgesi
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Föreskriven ytterligare analgesi (IV/PO/S/C opioider eller andra) administreras till patienten medan epidural analgesi fortfarande tillhandahålls.
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Dokumenteras genom journalgenomgång (vitala uppgifter, mottagen medicin, tillfälligt avbrott i lokalbedövningen epidural infusion, IV-vätskor, etc.).
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Vasopressor användning
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Användningen av vasopressor dokumenteras genom genomgång av journalen.
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Total epidural dos av lokalbedövningsmedel administrerad
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Total epidural dos av administrerat lokalbedövningsmedel (inklusive ytterligare bolusdoser beställda av narkosläkaren och PCEA).
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Total epidural dos av opioid administrerad
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Total epidural dos av opioid administrerad.
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Antal administrerade/vägrade patientkontrollerade epidural analgesi (PCEA).
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Antal PCEA administrerade/vägrade.
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från inläggningen på ICU till slutet av ICU-vistelsen (eller tills patienten har uppfyllt ICU-utskrivningskriterierna).
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
Från inläggningen på ICU till slutet av ICU-vistelsen (eller tills patienten har uppfyllt ICU-utskrivningskriterierna).
|
|
Dags för postoperativ mobilisering
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Dags till postoperativ mobilisering definierad som en patient som tål att stå utan symtom som begränsar mobiliseringen.
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Illamående och kräkningar
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Förekomst av klåda
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Klåda
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Motorblockad
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Bromage-poäng används för att övervaka motorblockad.
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
|
Förekomst av epiduralborttagning
Tidsram: 48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Förekomst av epiduralkateter som avsiktligt eller oavsiktligt dras tillbaka.
|
48 timmar efter att utskrivningskriterierna uppnåtts från vårdavdelningen efter anestesi (eller till början av epiduralavvänjningsperioden, om den påbörjades inom mindre än 48 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-4832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .