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Bolo intermittente programmato rispetto all'infusione continua per l'analgesia epidurale nella chirurgia addominale

17 gennaio 2021 aggiornato da: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Bolo intermittente programmato contro infusione continua per l'analgesia epidurale nella chirurgia addominale maggiore: uno studio clinico randomizzato

L'analgesia epidurale è un modo efficace per alleviare il dolore dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Per fornire l'analgesia vengono utilizzati due diversi protocolli: infusione epidurale continua (CEI) e boli intermittenti programmati (PIEB). La CEI consiste nell'erogazione di una somministrazione continua della dose oraria prevista. Il PIEB consiste nella somministrazione di boli sequenziali ad alta pressione della dose prevista. Sebbene alcuni studi nel contesto postoperatorio abbiano osservato che il PIEB riduce la dose totale necessaria per garantire un adeguato controllo del dolore, il valore clinico di questo risultato è ancora incerto. Inoltre, nelle prime 48 ore postoperatorie sono spesso necessari interventi infermieristici e medici sulle velocità di infusione epidurale per ottimizzare la fornitura di analgesia. Questi interventi si aggiungono al già importante carico di lavoro infermieristico associato alla chirurgia addominale maggiore e sono correlati a un'analgesia subottimale per il paziente.

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'effetto del PIEB epidurale sul carico di lavoro come riflesso di un'adeguata analgesia rispetto al protocollo CEI standard in uso. I ricercatori ipotizzano che l'uso di PIEB riduca il numero di interventi necessari per ottenere un'adeguata analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Chirurgia addominale maggiore in ambito elettivo
  • Epidurale toracica (tra T7 e T12)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla bupivacaina
  • Controindicazione alla morfina
  • Decisione di mantenere il paziente intubato e sedato al termine dell'intervento
  • Uso cronico di oppioidi (> 3 mesi)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo epidurale intermittente programmato (PIEB)
Ogni ora vengono somministrati boli epidurali intermittenti programmati di bupivacaina 0,1%.
Dispositivo: Bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) di bupicavaina
Ogni ora vengono somministrati boli epidurali intermittenti programmati di bupivacaina 0,1%. Gli aggiustamenti protocollati della dose vengono eseguiti al fine di ottenere un'analgesia adeguata. Boli epidurali standardizzati controllati dal paziente sono disponibili come ricariche.
Dispositivo: Infusione epidurale continua (CEI) di morfina
Un'infusione di morfina (0,1 mg/ml) viene somministrata in entrambi i gruppi a una velocità prescritta. Gli aggiustamenti protocollati della dose vengono eseguiti al fine di ottenere un'analgesia adeguata.
Sperimentale: Infusione epidurale continua (CEI)
Viene somministrata un'infusione epidurale continua di bupivacaina 0,1% alla velocità prescritta in millilitri all'ora.
Dispositivo: Infusione epidurale continua (CEI) di morfina
Un'infusione di morfina (0,1 mg/ml) viene somministrata in entrambi i gruppi a una velocità prescritta. Gli aggiustamenti protocollati della dose vengono eseguiti al fine di ottenere un'analgesia adeguata.
Dispositivo: Infusione epidurale continua (CEI) di bupivacaina
Un'infusione epidurale continua di bupivacaina 0,1% viene somministrata alla velocità prescritta. Gli aggiustamenti protocollati della dose vengono eseguiti al fine di ottenere un'analgesia adeguata. Boli epidurali standardizzati controllati dal paziente sono disponibili come ricariche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aggiustamenti dell'infusione epidurale
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Verrà registrato il numero di aggiustamenti dell'infusione epidurale da parte del team infermieristico (basato sul consueto protocollo della nostra istituzione).
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Il dolore viene misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS: 0-10, dove 10 rappresenta il peggior dolore possibile).
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Analgesia aggiuntiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Analgesia aggiuntiva prescritta (oppioidi IV/PO/S/C o altro) somministrata al paziente mentre è ancora fornita l'analgesia epidurale.
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Documentato dalla revisione della cartella clinica (valori vitali, farmaci ricevuti, interruzione temporanea dell'infusione epidurale di anestetico locale, fluidi IV, ecc.).
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
L'uso di vasopressori è documentato dalla revisione delle cartelle cliniche.
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Dose epidurale totale di anestetico locale somministrato
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Dose epidurale totale di anestetico locale somministrato (inclusi boli aggiuntivi prescritti dall'anestesista e PCEA).
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Dose epidurale totale di oppioidi somministrati
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Dose epidurale totale di oppioidi somministrati.
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Numero di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) somministrati/rifiutati
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Numero di PCEA somministrati/rifiutati.
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine della degenza in terapia intensiva (o fino a quando il paziente non ha soddisfatto i criteri di dimissione dall'ICU).
Durata della degenza in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla fine della degenza in terapia intensiva (o fino a quando il paziente non ha soddisfatto i criteri di dimissione dall'ICU).
Tempo di mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Tempo alla mobilizzazione postoperatoria definito come un paziente che può tollerare la posizione eretta senza sintomi che limitano la mobilizzazione.
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Nausea e vomito
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Prurito
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Blocco motorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Il punteggio di Bromage viene utilizzato per monitorare il blocco motorio.
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Incidenza della rimozione epidurale
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)
Incidenza di catetere epidurale ritirato intenzionalmente o non intenzionalmente.
48 ore dopo aver raggiunto i criteri di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (o fino all'inizio del periodo di svezzamento epidurale, se iniziato in meno di 48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-4832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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