Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programovaný intermitentní bolus versus kontinuální infuze pro epidurální analgezii v abdominální chirurgii

17. ledna 2021 aktualizováno: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Programovaný intermitentní bolus versus kontinuální infuze pro epidurální analgezii při velké abdominální chirurgii: Randomizovaná klinická studie

Epidurální analgezie je účinný způsob, jak zmírnit bolest po velkých břišních operacích. K zajištění analgezie se používají dva různé protokoly: kontinuální epidurální infuze (CEI) a programované intermitentní bolusy (PIEB). CEI spočívá v dodávání kontinuálního podávání zamýšlené hodinové dávky. PIEB spočívá v podávání sekvenčních vysokotlakých bolusů zamýšlené dávky. Ačkoli některé studie v pooperačním prostředí pozorovaly, že PIEB snižuje celkovou dávku potřebnou k zajištění adekvátní kontroly bolesti, klinická hodnota tohoto zjištění je stále nejistá. Navíc jsou v prvních 48 pooperačních hodinách často nutné ošetřovatelské a lékařské zásahy do rychlosti epidurální infuze, aby se optimalizovalo poskytování analgezie. Tyto intervence zvyšují již tak důležitou ošetřovatelskou zátěž spojenou s velkou břišní operací a korelují se suboptimální analgezií pro pacienta.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinek epidurálního PIEB na pracovní zátěž jako odraz adekvátní analgezie ve srovnání se standardním používaným protokolem CEI. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití PIEB snižuje počet intervencí potřebných k získání adekvátní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Velká břišní operace v elektivním prostředí
  • Hrudní epidurální (mezi T7 a T12)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bupivakainu
  • Kontraindikace morfinu
  • Rozhodnutí ponechat pacienta intubovaného a sedativního na konci operace
  • Chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB)
Každou hodinu se podávají programované intermitentní epidurální bolusy bupivakainu 0,1 %.
Přístroj: Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) bupicavainu
Každou hodinu se podávají programované intermitentní epidurální bolusy bupivakainu 0,1 %. Provádějí se protokolární úpravy dávky, aby se dosáhlo adekvátní analgezie. Standardizované pacientem kontrolované epidurální bolusy jsou k dispozici jako doplňování.
Přístroj: Kontinuální epidurální infuze (CEI) morfinu
Oběma skupinám se předepsanou rychlostí podává infuze morfinu (0,1 mg/ml). Provádějí se protokolární úpravy dávky, aby se dosáhlo adekvátní analgezie.
Experimentální: Kontinuální epidurální infuze (CEI)
Kontinuální epidurální infuze bupivakainu 0,1 % se podává předepsanou rychlostí v mililitrech za hodinu.
Přístroj: Kontinuální epidurální infuze (CEI) morfinu
Oběma skupinám se předepsanou rychlostí podává infuze morfinu (0,1 mg/ml). Provádějí se protokolární úpravy dávky, aby se dosáhlo adekvátní analgezie.
Přístroj: Kontinuální epidurální infuze (CEI) bupivakainu
Kontinuální epidurální infuze bupivakainu 0,1% se podává předepsanou rychlostí. Provádějí se protokolární úpravy dávky, aby se dosáhlo adekvátní analgezie. Standardizované pacientem kontrolované epidurální bolusy jsou k dispozici jako doplňování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úprav epidurální infuze
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Bude zaznamenáván počet úprav epidurální infuze ošetřovatelským týmem (na základě obvyklého protokolu našeho pracoviště).
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita analgezie
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Bolest se měří pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS: 0-10, 10 je nejhorší možná bolest).
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Dodatečná analgezie
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Předepsaná další analgezie (IV/PO/S/C opioidy nebo jiné) podávaná pacientovi, zatímco je stále poskytována epidurální analgezie.
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Výskyt hypotenze
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Doloženo revizí zdravotní dokumentace (životní důležité funkce, přijaté léky, dočasné přerušení lokální anestetické epidurální infuze, nitrožilní tekutiny atd.).
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Použití vazopresoru
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Použití vazopresoru je dokumentováno kontrolou lékařské dokumentace.
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Celková podaná epidurální dávka lokálního anestetika
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Celková podaná epidurální dávka lokálního anestetika (včetně dalších bolusů nařízených anesteziologem a PCEA).
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Celková epidurální dávka podaného opioidu
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Celková epidurální dávka podaného opioidu.
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Počet pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) podané/odmítnuté
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Počet podaných/zamítnutých PCEA.
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do konce pobytu na JIP (nebo dokud pacient nesplní kritéria pro propuštění z JIP).
Délka pobytu na JIP
Od přijetí na JIP do konce pobytu na JIP (nebo dokud pacient nesplní kritéria pro propuštění z JIP).
Čas do pooperační mobilizace
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Doba do pooperační mobilizace je definována jako pacient, který snese stání bez příznaků, které omezují mobilizaci.
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Nevolnost a zvracení
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Výskyt svědění
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Pruritus
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Blokáda motoru
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Bromage skóre se používá ke sledování blokády motoru.
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Výskyt epidurálního odstranění
Časové okno: 48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)
Výskyt úmyslného nebo neúmyslného stažení epidurálního katétru.
48 hodin po splnění kritérií pro propuštění z jednotky poanesteziologické péče (nebo do začátku období epidurálního odstavení, pokud začalo za méně než 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-4832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit