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Bolus intermittent programmé versus perfusion continue pour l'analgésie péridurale en chirurgie abdominale

17 janvier 2021 mis à jour par: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Bolus intermittent programmé versus perfusion continue pour l'analgésie péridurale en chirurgie abdominale majeure : un essai clinique randomisé

L'analgésie péridurale est un moyen efficace de soulager la douleur après une chirurgie abdominale majeure. Deux protocoles différents sont utilisés pour fournir une analgésie : la perfusion péridurale continue (CEI) et les bolus intermittents programmés (PIEB). L'IEC consiste en la délivrance d'une administration continue de la dose horaire prévue. Le PIEB consiste en l'administration de bolus séquentiels à haute pression de la dose prévue. Bien que certaines études dans le cadre postopératoire aient observé que le PIEB réduit la dose totale nécessaire pour assurer un contrôle adéquat de la douleur, la valeur clinique de ce résultat est encore incertaine. De plus, des interventions infirmières et médicales sur les débits de perfusion péridurale sont fréquemment nécessaires dans les 48 premières heures postopératoires pour optimiser l'apport d'analgésie. Ces interventions s'ajoutent à la charge de travail infirmière déjà importante associée à la chirurgie abdominale majeure et sont corrélées à une analgésie sous-optimale pour le patient.

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'effet du PIEB péridural sur la charge de travail en tant que reflet d'une analgésie adéquate par rapport au protocole CEI standard utilisé. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du PIEB diminue le nombre d'interventions nécessaires pour obtenir une analgésie adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus)
  • Chirurgie abdominale majeure dans un cadre électif
  • Péridurale thoracique (entre T7 et T12)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la bupivacaïne
  • Contre-indication à la morphine
  • Décision de maintenir le patient intubé et sous sédation à la fin de la chirurgie
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus péridural intermittent programmé (PIEB)
Des bolus périduraux intermittents programmés de bupivacaïne 0,1 % sont administrés toutes les heures.
Dispositif: Bolus péridural intermittent programmé (PIEB) de bupicavaine
Des bolus périduraux intermittents programmés de bupivacaïne 0,1 % sont administrés toutes les heures. Des ajustements protocolés de la dose sont effectués afin d'obtenir une analgésie adéquate. Des bolus épiduraux standardisés contrôlés par le patient sont disponibles en complément.
Dispositif: Perfusion péridurale continue (CEI) de morphine
Une perfusion de morphine (0,1mg/ml) est administrée dans les deux groupes à un débit prescrit. Des ajustements protocolés de la dose sont effectués afin d'obtenir une analgésie adéquate.
Expérimental: Perfusion péridurale continue (CEI)
Une perfusion péridurale continue de bupivacaïne 0,1 % est administrée à un débit prescrit en millilitres par heure.
Dispositif: Perfusion péridurale continue (CEI) de morphine
Une perfusion de morphine (0,1mg/ml) est administrée dans les deux groupes à un débit prescrit. Des ajustements protocolés de la dose sont effectués afin d'obtenir une analgésie adéquate.
Dispositif: Perfusion péridurale continue (CEI) de bupivacaïne
Une perfusion péridurale continue de bupivacaïne 0,1 % est administrée au débit prescrit. Des ajustements protocolés de la dose sont effectués afin d'obtenir une analgésie adéquate. Des bolus épiduraux standardisés contrôlés par le patient sont disponibles en complément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ajustements de perfusion péridurale
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Le nombre d'ajustements de perfusion péridurale par l'équipe soignante (selon le protocole habituel de notre établissement) sera enregistré.
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'analgésie
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10, 10 étant la pire douleur possible).
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Analgésie supplémentaire
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Analgésie supplémentaire prescrite (opioïdes IV/PO/S/C ou autre) administrée au patient alors que l'analgésie péridurale est toujours fournie.
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Incidence de l'hypotension
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Documenté par l'examen des dossiers médicaux (états vitaux, médicaments reçus, interruption temporaire de la perfusion péridurale de l'anesthésique local, liquides IV, etc.).
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Utilisation de vasopresseurs
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
L'utilisation d'un vasopresseur est documentée par l'examen des dossiers médicaux.
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Dose péridurale totale d'anesthésique local administrée
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Dose péridurale totale d'anesthésique local administrée (y compris les bolus supplémentaires prescrits par l'anesthésiste et le PCEA).
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Dose épidurale totale d'opioïde administrée
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Dose épidurale totale d'opioïde administrée.
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Nombre d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) administrées/refusées
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Nombre de PCEA administrés/refusés.
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la fin du séjour en USI (ou jusqu'à ce que le patient ait satisfait aux critères de sortie de l'USI).
Durée du séjour en soins intensifs
De l'admission à l'USI jusqu'à la fin du séjour en USI (ou jusqu'à ce que le patient ait satisfait aux critères de sortie de l'USI).
Délai de mobilisation postopératoire
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Délai de mobilisation postopératoire défini comme un patient qui peut tolérer la station debout sans symptômes limitant la mobilisation.
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Nausée et vomissements
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Incidence du prurit
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Prurit
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Blocus moteur
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Le score de bromage est utilisé pour surveiller le blocage moteur.
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Incidence de l'ablation péridurale
Délai: 48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)
Incidence de cathéter épidural retiré intentionnellement ou non.
48 heures après avoir atteint les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (ou jusqu'au début de la période de sevrage péridural, si commencé en moins de 48 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-4832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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