Programozott szakaszos bolus kontra folyamatos infúzió epidurális fájdalomcsillapításhoz hasi sebészetben
2021. január 17. frissítette: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval
Programozott szakaszos bolus kontra folyamatos infúzió epidurális fájdalomcsillapításhoz nagy hasi sebészetben: randomizált klinikai vizsgálat
Az epidurális fájdalomcsillapítás hatékony módja a nagyobb hasi műtétek utáni fájdalomcsillapításnak. A fájdalomcsillapításhoz két különböző protokollt használnak: folyamatos epidurális infúziót (CEI) és programozott intermittáló bólusokat (PIEB). A CEI a tervezett óránkénti adag folyamatos beadásából áll. A PIEB a tervezett dózis nagynyomású, egymást követő bóluszainak beadásából áll. Bár egyes posztoperatív vizsgálatok azt figyelték meg, hogy a PIEB csökkenti a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosításához szükséges teljes dózist, ennek a megállapításnak a klinikai értéke még mindig bizonytalan. Ezenkívül az első 48 posztoperatív órában gyakran van szükség ápolási és orvosi beavatkozásokra az epidurális infúzió sebességét illetően a fájdalomcsillapítás optimalizálása érdekében. Ezek a beavatkozások növelik a nagy hasi műtétekkel járó, már amúgy is fontos ápolói munkaterhelést, és összefüggésben állnak a beteg szuboptimális fájdalomcsillapításával.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az epidurális PIEB hatását a munkaterhelésre a megfelelő fájdalomcsillapítás tükrében, összehasonlítva a szokásos CEI protokollal. A kutatók azt feltételezik, hogy a PIEB alkalmazása csökkenti a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez szükséges beavatkozások számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves és idősebb)
- Nagy hasi műtét választható keretek között
- Mellkasi epidurális (T7 és T12 között)
Kizárási kritériumok:
- A bupivakain ellenjavallata
- A morfium ellenjavallata
- Döntés arról, hogy a beteget intubálva és szedálva tartjuk a műtét végén
- Krónikus opioidhasználat (> 3 hónap)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB)
A programozott időszakos epidurális 0,1%-os bupivakaint óránként adják be.
|
A programozott időszakos epidurális 0,1%-os bupivakaint óránként adják be.
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében az adagot protokoll szerint módosítják.
Szabványos, páciens által vezérelt epidurális bólusok állnak rendelkezésre kiegészítésként.
Mindkét csoportban morfium infúziót (0,1 mg/ml) adnak be az előírt sebességgel.
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében az adagot protokoll szerint módosítják.
|
|
Kísérleti: Folyamatos epidurális infúzió (CEI)
Folyamatos epidurális 0,1%-os bupivakain infúziót adnak be az előírt milliliter per óra sebességgel.
|
Mindkét csoportban morfium infúziót (0,1 mg/ml) adnak be az előírt sebességgel.
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében az adagot protokoll szerint módosítják.
A 0,1%-os bupivakain folyamatos epidurális infúzióját az előírt sebességgel adják be.
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében az adagot protokoll szerint módosítják.
Szabványos, páciens által vezérelt epidurális bólusok állnak rendelkezésre kiegészítésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális infúzió beállításainak száma
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
Az ápolócsapat által végzett epidurális infúzió beállításainak száma (intézményünk szokásos protokollja alapján) rögzítésre kerül.
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skála segítségével mérik (NRS: 0-10, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom).
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
További fájdalomcsillapítás
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
Előírt kiegészítő fájdalomcsillapítás (IV/PO/S/C opioidok vagy egyéb), amelyeket a betegnek adnak, miközben az epidurális fájdalomcsillapítás továbbra is biztosított.
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
Orvosi feljegyzések áttekintésével dokumentálva (létfontosságú adatok, kapott gyógyszerek, a helyi érzéstelenítő epidurális infúzió átmeneti megszakítása, IV folyadékok stb.).
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
Vasopresszor használata
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
A vazopresszor alkalmazását az orvosi feljegyzések áttekintése dokumentálja.
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
A beadott helyi érzéstelenítő teljes epidurális dózisa
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
A beadott helyi érzéstelenítő teljes epidurális dózisa (beleértve az aneszteziológus és a PCEA által rendelt további bólusokat is).
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
A beadott opioid teljes epidurális dózisa
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
A beadott opioid teljes epidurális dózisa.
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
A páciens által beadott/elutasított epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) száma
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
A beadott/elutasított PCEA száma.
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályon való tartózkodás végéig (vagy addig, amíg a beteg nem teljesíti az intenzív osztályra való kibocsátási kritériumokat).
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályon való tartózkodás végéig (vagy addig, amíg a beteg nem teljesíti az intenzív osztályra való kibocsátási kritériumokat).
|
|
A posztoperatív mobilizáció ideje
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
A posztoperatív mobilizációig eltelt idő alatt azt a beteget értjük, aki elviseli az állást a mobilizációt korlátozó tünetek nélkül.
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
Hányinger és hányás
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
Pruritus előfordulása
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
Viszketés
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
Motorblokád
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
A Bromage pontszámot a motorblokád monitorozására használják.
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
|
Az epidurális eltávolítás előfordulása
Időkeret: 48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
Szándékosan vagy véletlenül visszavont epidurális katéter előfordulása.
|
48 órával a kibocsátási kritériumok elérése után az érzéstelenítés utáni osztályról (vagy az epidurális leszoktatási időszak kezdetéig, ha 48 órán belül kezdődik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-4832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína