Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запрограммированное прерывистое болюсное введение в сравнении с непрерывной инфузией для эпидуральной анальгезии в абдоминальной хирургии

17 января 2021 г. обновлено: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Запрограммированное прерывистое болюсное введение в сравнении с непрерывной инфузией для эпидуральной анальгезии при больших операциях на органах брюшной полости: рандомизированное клиническое исследование

Эпидуральная анестезия является эффективным способом облегчения боли после обширных абдоминальных операций. Для обеспечения обезболивания используются два разных протокола: непрерывная эпидуральная инфузия (CEI) и запрограммированные прерывистые болюсы (PIEB). CEI заключается в непрерывном введении предполагаемой почасовой дозы. PIEB заключается в введении последовательных болюсов под высоким давлением предполагаемой дозы. Хотя некоторые исследования в послеоперационном периоде показали, что PIEB снижает общую дозу, необходимую для обеспечения адекватного контроля боли, клиническая ценность этого вывода все еще неясна. Кроме того, в первые 48 часов после операции часто требуется сестринское и медицинское вмешательство в скорость эпидуральной инфузии для оптимизации обезболивания. Эти вмешательства увеличивают и без того значительную нагрузку на медсестер, связанную с большими абдоминальными операциями, и коррелируют с неоптимальной анальгезией для пациента.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение влияния эпидурального PIEB на рабочую нагрузку как отражение адекватной анальгезии по сравнению со стандартным протоколом CEI. Исследователи предполагают, что использование PIEB снижает количество вмешательств, необходимых для получения адекватной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Большая абдоминальная хирургия в факультативных условиях
  • Торакальная эпидуральная анестезия (между Т7 и Т12)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к бупивакаину
  • Противопоказания к морфину
  • Решение оставить пациента интубированным и седативным в конце операции
  • Хроническое употребление опиоидов (> 3 месяцев)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (PIEB)
Запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы 0,1% бупивакаина вводят каждый час.
Устройство: Запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение (PIEB) бупикавина
Запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы 0,1% бупивакаина вводят каждый час. Для достижения адекватной анальгезии проводят протоколированные корректировки дозы. Стандартные эпидуральные болюсы, контролируемые пациентом, доступны в качестве пополнений.
Устройство: Непрерывная эпидуральная инфузия (CEI) морфина
Инфузию морфина (0,1 мг/мл) проводят в обеих группах с установленной скоростью. Для достижения адекватной анальгезии проводят протоколированные корректировки дозы.
Экспериментальный: Непрерывная эпидуральная инфузия (CEI)
Непрерывную эпидуральную инфузию 0,1% бупивакаина проводят с заданной скоростью в миллилитрах в час.
Устройство: Непрерывная эпидуральная инфузия (CEI) морфина
Инфузию морфина (0,1 мг/мл) проводят в обеих группах с установленной скоростью. Для достижения адекватной анальгезии проводят протоколированные корректировки дозы.
Устройство: Непрерывная эпидуральная инфузия (CEI) бупивакаина
Непрерывную эпидуральную инфузию 0,1% бупивакаина проводят с заданной скоростью. Для достижения адекватной анальгезии проводят протоколированные корректировки дозы. Стандартные эпидуральные болюсы, контролируемые пациентом, доступны в качестве пополнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество корректировок эпидуральной инфузии
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Будет зарегистрировано количество корректировок эпидуральной инфузии медсестрой (на основе обычного протокола нашего учреждения).
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество обезболивания
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Боль измеряется с помощью числовой шкалы оценки (ЧШР: 0-10, где 10 — самая сильная возможная боль).
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Дополнительная анальгезия
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Предписанное дополнительное обезболивание (опиоиды внутривенно/перорально/п/к или другое), вводимое пациенту, в то время как эпидуральная анальгезия все еще предоставляется.
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Частота гипотензии
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Задокументировано просмотром медицинской документации (жизненные показатели, полученные лекарства, временное прекращение эпидуральной инфузии местного анестетика, внутривенное введение жидкостей и т. д.).
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Применение вазопрессоров
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Использование вазопрессоров документируется просмотром медицинских записей.
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Суммарная эпидуральная доза местного анестетика
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Суммарная эпидуральная доза введенного местного анестетика (включая дополнительные болюсы, назначенные анестезиологом, и PCEA).
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Общая эпидуральная доза введенного опиоида
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Суммарная эпидуральная доза введенного опиоида.
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Количество контролируемых пациентом эпидуральных анальгетиков (PCEA), которые были введены/отказаны
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Количество назначенных/отказных процедур PCEA.
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии (или до тех пор, пока пациент не будет соответствовать критериям выписки из отделения интенсивной терапии).
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии (или до тех пор, пока пациент не будет соответствовать критериям выписки из отделения интенсивной терапии).
Время до послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Время до послеоперационной мобилизации определяется как пациент, который может переносить стояние без симптомов, ограничивающих подвижность.
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Возникновение тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Тошнота и рвота
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Частота зуда
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Зуд
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Моторная блокада
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Оценка Bromage используется для мониторинга моторной блокады.
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Частота эпидурального удаления
Временное ограничение: Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)
Случаи преднамеренного или непреднамеренного извлечения эпидурального катетера.
Через 48 часов после достижения критериев выписки из отделения послеанестезиологического лечения (или до начала периода эпидурального отлучения, если он был начат менее чем за 48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Главный следователь: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-4832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться