Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany przerywany bolus a ciągły wlew do znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii jamy brzusznej

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Zaprogramowany przerywany bolus a ciągły wlew do znieczulenia zewnątrzoponowego w dużych operacjach jamy brzusznej: randomizowane badanie kliniczne

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest skutecznym sposobem na złagodzenie bólu po dużych operacjach jamy brzusznej. W celu zapewnienia analgezji stosowane są dwa różne protokoły: ciągła infuzja zewnątrzoponowa (CEI) i zaprogramowane bolusy przerywane (PIEB). ISE polega na podawaniu w sposób ciągły zamierzonej dawki godzinowej. PIEB polega na podawaniu kolejnych bolusów wysokociśnieniowych o zamierzonej dawce. Chociaż niektóre badania w warunkach pooperacyjnych wykazały, że PIEB zmniejsza całkowitą dawkę potrzebną do zapewnienia odpowiedniej kontroli bólu, wartość kliniczna tego odkrycia jest nadal niepewna. Ponadto interwencje pielęgniarskie i medyczne dotyczące szybkości infuzji zewnątrzoponowej są często potrzebne w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, aby zoptymalizować zapewnienie analgezji. Interwencje te zwiększają już i tak duże obciążenie pielęgniarskie związane z poważnymi operacjami w obrębie jamy brzusznej i są skorelowane z nieoptymalnym znieczuleniem pacjenta.

Ta randomizowana kontrolowana próba ma na celu porównanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego PIEB na obciążenie pracą jako odzwierciedlenie odpowiedniej analgezji w porównaniu ze standardowym protokołem CEI. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie PIEB zmniejsza liczbę interwencji potrzebnych do uzyskania odpowiedniej analgezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
  • Duża operacja jamy brzusznej w trybie planowym
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (między T7 a T12)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do bupiwakainy
  • Przeciwwskazanie do morfiny
  • Decyzja o pozostawieniu pacjenta w intubacji i sedacji po zakończeniu operacji
  • Przewlekłe używanie opioidów (> 3 miesiące)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB)
Zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe bupiwakainy 0,1% podawane są co godzinę.
Urządzenie: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) bupicavainy
Zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe bupiwakainy 0,1% podawane są co godzinę. W celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego dokonuje się protokołowanych korekt dawki. Standaryzowane bolusy zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta są dostępne jako uzupełnienia.
Urządzenie: Ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI) morfiny
Obu grupom podaje się wlew morfiny (0,1 mg/ml) z zaleconą szybkością. W celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego dokonuje się protokołowanych korekt dawki.
Eksperymentalny: Ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI)
Ciągły wlew zewnątrzoponowy 0,1% bupiwakainy podaje się z przepisaną szybkością w mililitrach na godzinę.
Urządzenie: Ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI) morfiny
Obu grupom podaje się wlew morfiny (0,1 mg/ml) z zaleconą szybkością. W celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego dokonuje się protokołowanych korekt dawki.
Urządzenie: Ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI) bupiwakainy
Ciągły wlew zewnątrzoponowy 0,1% bupiwakainy podaje się z zaleconą szybkością. W celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego dokonuje się protokołowanych korekt dawki. Standaryzowane bolusy zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta są dostępne jako uzupełnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba korekt wlewu zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Liczba korekt wlewu zewnątrzoponowego przez zespół pielęgniarski (w oparciu o zwykły protokół naszej placówki) zostanie zarejestrowana.
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Ból mierzono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS: 0-10, 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Dodatkowa analgezja
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Zalecona dodatkowa analgezja (opioidy IV/PO/S/C lub inne) podawana pacjentowi, podczas gdy znieczulenie zewnątrzoponowe jest nadal stosowane.
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Udokumentowane przeglądem dokumentacji medycznej (czynności życiowe, otrzymane leki, czasowe przerwanie znieczulenia miejscowego wlewu zewnątrzoponowego, płyny dożylne itp.).
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Stosowanie wazopresora jest dokumentowane przeglądem dokumentacji medycznej.
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Całkowita dawka znieczulenia miejscowego podana zewnątrzoponowo
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Całkowita dawka znieczulenia miejscowego podana zewnątrzoponowo (w tym dodatkowe bolusy zlecone przez anestezjologa i PCEA).
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Całkowita dawka podanego znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Całkowita dawka podanego znieczulenia zewnątrzoponowego.
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Liczba znieczuleń zewnątrzoponowych kontrolowanych przez pacjenta (PCEA) zastosowanych/odmówionych
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Liczba podanych/odrzuconych PCEA.
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do końca pobytu na OIT (lub do momentu spełnienia przez pacjenta warunków wypisu z OIT).
Długość pobytu na OIT
Od przyjęcia na OIT do końca pobytu na OIT (lub do momentu spełnienia przez pacjenta warunków wypisu z OIT).
Czas na mobilizację pooperacyjną
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Czas do mobilizacji pooperacyjnej zdefiniowany jako pacjent, który toleruje pozycję stojącą bez objawów ograniczających mobilizację.
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Nudności i wymioty
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Świąd
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Blokada silnika
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Wynik Bromage służy do monitorowania blokady motorycznej.
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Częstość usuwania zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)
Przypadek celowego lub niezamierzonego wycofania cewnika zewnątrzoponowego.
48 godzin po osiągnięciu kryteriów wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (lub do rozpoczęcia okresu odstawiania zewnątrzoponowego, jeśli rozpoczęło się w czasie krótszym niż 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-4832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj