Geprogrammeerde intermitterende bolus versus continue infusie voor epidurale analgesie bij abdominale chirurgie
17 januari 2021 bijgewerkt door: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval
Geprogrammeerde intermitterende bolus versus continue infusie voor epidurale analgesie bij grote abdominale chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Epidurale analgesie is een efficiënte manier om pijn te verlichten na een grote buikoperatie. Er worden twee verschillende protocollen gebruikt om analgesie te geven: continue epidurale infusie (CEI) en geprogrammeerde intermitterende bolussen (PIEB). CEI bestaat uit het continu toedienen van de beoogde uurdosis. PIEB bestaat uit het toedienen van sequentiële hogedrukbolussen van de beoogde dosis. Hoewel sommige studies in de postoperatieve setting hebben waargenomen dat PIEB de totale dosis verlaagt die nodig is om adequate pijnbeheersing te garanderen, is de klinische waarde van deze bevinding nog steeds onzeker. Bovendien zijn in de eerste 48 postoperatieve uren vaak verpleegkundige en medische interventies aan de epidurale infusiesnelheid nodig om de analgesie te optimaliseren. Deze interventies dragen bij aan de toch al belangrijke verpleegkundige werklast die gepaard gaat met een grote buikoperatie, en zijn gecorreleerd met suboptimale analgesie voor de patiënt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van epidurale PIEB op de werklast als een weerspiegeling van adequate analgesie te vergelijken met het standaard CEI-protocol dat wordt gebruikt. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van PIEB het aantal interventies vermindert dat nodig is om adequate analgesie te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Grote buikoperatie in een electieve setting
- Thoracale ruggenprik (tussen T7 en T12)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor bupivacaïne
- Contra-indicatie voor morfine
- Beslissing om de patiënt aan het einde van de operatie geïntubeerd en verdoofd te houden
- Chronisch opioïdengebruik (> 3 maanden)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB)
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen van bupivacaïne 0,1% worden elk uur toegediend.
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen van bupivacaïne 0,1% worden elk uur toegediend.
Geprotocolleerde aanpassingen van de dosis worden uitgevoerd om adequate analgesie te verkrijgen.
Gestandaardiseerde, door de patiënt gecontroleerde epidurale bolussen zijn beschikbaar als aanvulling.
In beide groepen wordt een morfine-infuus (0,1 mg/ml) toegediend volgens een voorgeschreven snelheid.
Geprotocolleerde aanpassingen van de dosis worden uitgevoerd om adequate analgesie te verkrijgen.
|
|
Experimenteel: Continue epidurale infusie (CEI)
Een continu epiduraal infuus van bupivacaïne 0,1% wordt toegediend met een voorgeschreven snelheid in milliliter per uur.
|
In beide groepen wordt een morfine-infuus (0,1 mg/ml) toegediend volgens een voorgeschreven snelheid.
Geprotocolleerde aanpassingen van de dosis worden uitgevoerd om adequate analgesie te verkrijgen.
Een continu epiduraal infuus van bupivacaïne 0,1% wordt toegediend in een voorgeschreven snelheid.
Geprotocolleerde aanpassingen van de dosis worden uitgevoerd om adequate analgesie te verkrijgen.
Gestandaardiseerde, door de patiënt gecontroleerde epidurale bolussen zijn beschikbaar als aanvulling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanpassingen van epidurale infusie
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Het aantal aanpassingen van de epidurale infusie door het verpleegkundig team (op basis van het gebruikelijke protocol van onze instelling) wordt geregistreerd.
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0-10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is).
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Voorgeschreven aanvullende analgesie (IV/PO/S/C opioïden of andere) toegediend aan de patiënt terwijl epidurale analgesie nog steeds wordt gegeven.
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Gedocumenteerd door beoordeling van medische dossiers (vitale gegevens, ontvangen medicatie, tijdelijke onderbreking van de epidurale infusie met lokale verdoving, IV-vloeistoffen, enz.).
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Het gebruik van vasopressor wordt gedocumenteerd door beoordeling van de medische dossiers.
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Totale epidurale dosis lokaal anestheticum toegediend
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Totale toegediende epidurale dosis lokaal anestheticum (inclusief aanvullende bolussen besteld door de anesthesioloog en PCEA).
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Totale toegediende epidurale dosis opioïde
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Totale toegediende epidurale dosis opioïde.
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Aantal door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toegediend/geweigerd
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Aantal toegediende/geweigerde PCEA's.
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de IC tot het einde van het IC-verblijf (of totdat de patiënt aan de IC-ontslagcriteria heeft voldaan).
|
IC-verblijfsduur
|
Vanaf de opname op de IC tot het einde van het IC-verblijf (of totdat de patiënt aan de IC-ontslagcriteria heeft voldaan).
|
|
Tijd tot postoperatieve mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Tijd tot postoperatieve mobilisatie gedefinieerd als een patiënt die rechtop kan staan zonder symptomen die de mobilisatie beperken.
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Misselijkheid en overgeven
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Jeuk
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Motorblokkade
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Bromage-score wordt gebruikt om motorblokkade te controleren.
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
|
Incidentie van epidurale verwijdering
Tijdsspanne: 48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Incidentie van opzettelijk of onopzettelijk teruggetrokken epidurale katheter.
|
48 uur na het bereiken van de ontslagcriteria uit de post-anesthesie zorgeenheid (of tot het begin van de epidurale ontwenningsperiode, indien gestart in minder dan 48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-4832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .