Bolo intermitente programado versus infusión continua para analgesia epidural en cirugía abdominal
17 de enero de 2021 actualizado por: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval
Bolo intermitente programado versus infusión continua para analgesia epidural en cirugía abdominal mayor: un ensayo clínico aleatorizado
La analgesia epidural es una forma eficaz de aliviar el dolor después de una cirugía abdominal mayor. Se utilizan dos protocolos diferentes para proporcionar analgesia: infusión epidural continua (CEI) y bolos intermitentes programados (PIEB). CEI consiste en la entrega de una administración continua de la dosis horaria prevista. PIEB consiste en la administración de bolos de alta presión secuenciales de la dosis deseada. Aunque algunos estudios en el entorno postoperatorio han observado que PIEB reduce la dosis total necesaria para asegurar un control adecuado del dolor, el valor clínico de este hallazgo aún es incierto. Además, las intervenciones médicas y de enfermería a las tasas de infusión epidural son frecuentemente necesarias en las primeras 48 horas postoperatorias para optimizar la provisión de analgesia. Estas intervenciones se suman a la ya importante carga de trabajo de enfermería asociada con la cirugía abdominal mayor y se correlacionan con una analgesia subóptima para el paciente.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar el efecto de la PIEB epidural en la carga de trabajo como reflejo de una analgesia adecuada en comparación con el protocolo CEI estándar en uso. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de PIEB disminuye el número de intervenciones necesarias para obtener una analgesia adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y mayores)
- Cirugía abdominal mayor en un entorno electivo
- Epidural torácica (entre T7 y T12)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la bupivacaína
- Contraindicación de la morfina
- Decisión de mantener al paciente intubado y sedado al final de la cirugía
- Uso crónico de opioides (> 3 meses)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo epidural intermitente programado (PIEB)
Cada hora se administran bolos epidurales intermitentes programados de bupivacaína al 0,1%.
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Cada hora se administran bolos epidurales intermitentes programados de bupivacaína al 0,1%.
Se realizan ajustes protocolizados de la dosis para obtener una analgesia adecuada.
Los bolos epidurales estandarizados controlados por el paciente están disponibles como suplementos.
Se administra una infusión de morfina (0,1 mg/ml) en ambos grupos a la velocidad prescrita.
Se realizan ajustes protocolizados de la dosis para obtener una analgesia adecuada.
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Experimental: Infusión epidural continua (CEI)
Se administra una infusión epidural continua de bupivacaína al 0,1% a una velocidad prescrita en mililitros por hora.
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Se administra una infusión de morfina (0,1 mg/ml) en ambos grupos a la velocidad prescrita.
Se realizan ajustes protocolizados de la dosis para obtener una analgesia adecuada.
Se administra una infusión epidural continua de bupivacaína al 0,1% a la velocidad prescrita.
Se realizan ajustes protocolizados de la dosis para obtener una analgesia adecuada.
Los bolos epidurales estandarizados controlados por el paciente están disponibles como suplementos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ajustes de infusión epidural
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Se registrará el número de ajustes de infusión epidural por parte del equipo de enfermería (basado en el protocolo habitual de nuestra institución).
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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El dolor se mide utilizando la escala de calificación numérica (NRS: 0-10, siendo 10 el peor dolor posible).
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Analgesia adicional
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Analgesia adicional prescrita (opiáceos IV/PO/S/C u otros) administrada al paciente mientras aún se proporciona analgesia epidural.
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Documentado mediante revisión de historias clínicas (signos vitales, medicación recibida, interrupción temporal de la infusión epidural del anestésico local, fluidos intravenosos, etc.).
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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El uso de vasopresor se documenta mediante revisión de la historia clínica.
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Dosis epidural total de anestésico local administrada
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Dosis epidural total de anestésico local administrado (incluidos bolos adicionales ordenados por el anestesiólogo y PCEA).
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Dosis epidural total de opioide administrada
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Dosis epidural total de opioide administrada.
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Número de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) administradas/rechazadas
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Número de PCEA administrados/rechazados.
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el final de la estancia en la UCI (o hasta que el paciente haya cumplido los criterios de alta de la UCI).
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde el ingreso a la UCI hasta el final de la estancia en la UCI (o hasta que el paciente haya cumplido los criterios de alta de la UCI).
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Tiempo hasta la movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Tiempo hasta la movilización postoperatoria definida como un paciente que puede tolerar estar de pie sin síntomas que limiten la movilización.
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Náuseas y vómitos
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Prurito
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Bloqueo motor
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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La puntuación de Bromage se utiliza para controlar el bloqueo motor.
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Incidencia de extracción epidural
Periodo de tiempo: 48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Incidencia de retiro intencionado o no intencionado del catéter epidural.
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48 horas después de alcanzar los criterios de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (o hasta el inicio del período de destete epidural, si se inició en menos de 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-4832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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