Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende bolus versus kontinuerlig infusjon for epidural analgesi ved abdominal kirurgi

17. januar 2021 oppdatert av: Esther Breton, CHU de Quebec-Universite Laval

Programmert intermitterende bolus versus kontinuerlig infusjon for epidural analgesi ved større abdominal kirurgi: en randomisert klinisk studie

Epidural analgesi er en effektiv måte å lindre smerte etter større abdominal kirurgi. To forskjellige protokoller brukes for å gi analgesi: kontinuerlig epidural infusjon (CEI) og programmert intermitterende bolus (PIEB). CEI består i levering av en kontinuerlig administrering av den tiltenkte timedosen. PIEB består i administrering av sekvensielle høytrykksboluser med tiltenkt dose. Selv om noen studier i postoperativ setting har observert at PIEB reduserer den totale dosen som er nødvendig for å sikre tilstrekkelig smertekontroll, er den kliniske verdien av dette funnet fortsatt usikker. Dessuten er sykepleie og medisinske intervensjoner til epidural infusjonshastigheter ofte nødvendig i løpet av de første 48 postoperative timene for å optimere tilførselen av analgesi. Disse intervensjonene øker den allerede viktige sykepleiearbeidsbelastningen knyttet til større abdominal kirurgi, og er korrelert med suboptimal analgesi for pasienten.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av epidural PIEB på arbeidsbelastningen som en refleksjon av adekvat analgesi sammenlignet med standard CEI-protokollen som er i bruk. Etterforskerne antar at bruken av PIEB reduserer antall intervensjoner som trengs for å oppnå adekvat analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre)
  • Større abdominal kirurgi i en elektiv setting
  • Thorax epidural (mellom T7 og T12)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot bupivakain
  • Kontraindikasjon mot morfin
  • Beslutning om å holde pasienten intubert og bedøvet ved slutten av operasjonen
  • Kronisk opioidbruk (> 3 måneder)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB)
Programmerte intermitterende epidurale boluser med bupivakain 0,1 % administreres hver time.
Enhet: Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) av bupicavaine
Programmerte intermitterende epidurale boluser med bupivakain 0,1 % administreres hver time. Protokolliserte justeringer av dosen utføres for å oppnå adekvat analgesi. Standardiserte pasientkontrollerte epiduralboluser er tilgjengelige som påfyll.
Enhet: Kontinuerlig epidural infusjon (CEI) av morfin
En morfininfusjon (0,1 mg/ml) administreres i begge grupper med en foreskrevet hastighet. Protokolliserte justeringer av dosen utføres for å oppnå adekvat analgesi.
Eksperimentell: Kontinuerlig epidural infusjon (CEI)
En kontinuerlig epidural infusjon av bupivakain 0,1 % administreres med en foreskrevet hastighet i milliliter per time.
Enhet: Kontinuerlig epidural infusjon (CEI) av morfin
En morfininfusjon (0,1 mg/ml) administreres i begge grupper med en foreskrevet hastighet. Protokolliserte justeringer av dosen utføres for å oppnå adekvat analgesi.
Enhet: Kontinuerlig epidural infusjon (CEI) av bupivakain
En kontinuerlig epidural infusjon av bupivakain 0,1 % administreres med en foreskrevet hastighet. Protokolliserte justeringer av dosen utføres for å oppnå adekvat analgesi. Standardiserte pasientkontrollerte epiduralboluser er tilgjengelige som påfyll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall epidural infusjonsjusteringer
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Antall epidural infusjonsjusteringer av sykepleieteamet (basert på den vanlige protokollen til vår institusjon) vil bli registrert.
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Smerte måles ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS: 0-10, 10 er verst mulig smerte).
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Ytterligere analgesi
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Foreskrevet ekstra analgesi (IV/PO/S/C opioider eller annet) administrert til pasienten mens epidural analgesi fortsatt gis.
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Dokumentert ved journalgjennomgang (vitaliteter, mottatt medisin, midlertidig avbrudd av lokalbedøvelsen epidural infusjon, IV væsker, etc.).
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Vasopressor bruk
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Bruk av vasopressor dokumenteres ved gjennomgang av journalen.
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Total epidural dose av lokalbedøvelse administrert
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Total epidural dose av lokalbedøvelse administrert (inkludert ekstra boluser bestilt av anestesilege og PCEA).
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Total epidural dose av opioid administrert
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Total epidural dose av opioid administrert.
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Antall pasientkontrollerte epidural analgesi (PCEA) administrert/avslått
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Antall PCEA administrert/avslått.
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
ICU liggetid
Tidsramme: Fra innleggelsen til intensivavdelingen til slutten av intensivoppholdet (eller til pasienten har oppfylt utskrivningskriteriene for intensivavdelingen).
ICU liggetid
Fra innleggelsen til intensivavdelingen til slutten av intensivoppholdet (eller til pasienten har oppfylt utskrivningskriteriene for intensivavdelingen).
Tid for postoperativ mobilisering
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Tid til postoperativ mobilisering som definert som en pasient som tåler å stå uten symptomer som begrenser mobiliseringen.
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Kvalme og oppkast
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Forekomst av kløe
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Kløe
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Motorblokade
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Bromage-score brukes til å overvåke motorblokkering.
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Forekomst av epidural fjerning
Tidsramme: 48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)
Forekomst av epiduralkateter med hensikt eller utilsiktet trukket tilbake.
48 timer etter å ha nådd utskrivningskriteriene fra post-anestesiavdelingen (eller til begynnelsen av epidural avvenningsperioden, hvis startet på mindre enn 48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Breton, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-4832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere