新たに診断された不適格な AML 患者における CAG と組み合わせたクラドリビンの有効性と安全性

包含基準:

以下の患者：

1. WHO 2016 分類による AML の診断 (急性前骨髄球性白血病を除く) 二次性 AML (先行する血液疾患 (例: MDS) および治療関連の AML
2. 60歳以上の患者。
3. -造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）≥3として定義される標準化学療法に適格でない患者または他の理由で標準化学療法に適格でない患者（患者の希望）。
4. 白血球 (WBC) ≤ 10 x109/L (以前のヒドロキシ尿素は最大 5 日間許可され、クラドリビン治療開始の 2 日前に停止)

5. 以下の臨床検査値で示されるように明らかに疾患に関連していない限り、適切な腎機能および肝機能：

   • -血清クレアチニン≤221.7 µmol / L（≤2.5 mg / dL）、AML関連と見なされない限り -血清ビリルビン≤2.5 x正常上限（ULN）、AMLと見なされない場合-
   • 関連またはギルバート症候群による
   • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x ULN、AML関連と見なされない限り
6. WHOパフォーマンスステータス0、1または2。
7. -患者は、最後のプロトコル治療中および5か月後まで、適切な避妊を喜んで使用できます。
8. 書面によるインフォームドコンセント。
9. -患者はインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病。
2. WHO 2016 による系統不明の急性白血病
3. -患者は症候性中枢神経系（CNS）白血病を患っています（CNSの関与を調査するために定期的に腰椎穿刺は必要ありません）
4. 慢性骨髄性白血病の急性転化。
5. 以前または付随する悪性腫瘍の診断は除外基準です。
6. 無作為化の少なくとも6か月前に、患者がこの悪性腫瘍の治癒を目的とした治療（化学療法および/または手術および/または放射線療法）を成功裏に完了した場合を除きます。 また
7. 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
8. -以前にAMLの治療を受けた患者（治験薬を含む抗白血病治療）、ヒドロキシ尿素による短い治療期間（≤5日）は許可されます
9. 現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法;ヒドロキシウレア以外
10. 重度および/または制御不能な病状の併発 (例: コントロール不良の糖尿病、感染症、高血圧、肺疾患など）

11. 以下によって定義される心機能障害：

    • -研究登録の最後の3か月以内の心筋梗塞、または
    • -MUGAスキャンまたは心エコー図で測定された駆出率が40％未満の左心室機能の低下、または
    • 不安定狭心症や
    • ニューヨーク心臓協会グレード IV のうっ血性心不全または
    • 不安定な不整脈。
12. -無作為化前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
13. -患者は、ヒト免疫不全ウイルスの病歴、またはC型またはB型肝炎の活動性感染の病歴があります。
14. 妊娠が判明している患者
15. -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ、または遵守に関して信頼できないと考えられている患者。
16. -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性のある深刻な付随する病状を有する患者。
17. 老人性認知症、精神障害またはその他の精神疾患を患っており、患者が理解してインフォームドコンセントを与えることを禁じている患者。
18. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある