A kladribin hatékonysága és biztonságossága CAG-val kombinálva újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő, alkalmatlan betegeknél

Bevételi kritériumok:

Betegek:

1. AML diagnózisa a WHO 2016-os osztályozása szerint (kivéve az akut promielocitás leukémiát), beleértve a másodlagos AML-t (előzményes hematológiai betegség után (pl. MDS) és a terápiával összefüggő AML
2. 60 éves és idősebb betegek.
3. A standard kemoterápiára NEM jogosult betegek, ha a vérképzősejtek transzplantációs komorbiditási indexe (HCT-CI) ≥ 3, vagy olyan betegek, akik más okok miatt NEM jogosultak standard kemoterápiára (a beteg kívánsága).
4. Fehérvérsejt (WBC) ≤ 10 x 109/L (előzetes hidroxi-karbamid megengedett maximum 5 napig, hagyja abba 2 nappal a kladribin-kezelés megkezdése előtt)

5. Megfelelő vese- és májműködés, kivéve, ha egyértelműen a betegséghez kapcsolódik, amint azt a következő laboratóriumi értékek jelzik:

   • A szérum kreatinin ≤ 221,7 µmol/L (≤ 2,5 mg/dL ), hacsak nem AML-hez köthető - A szérum bilirubin ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha az AML-
   • kapcsolódó vagy Gilbert-szindróma következménye
   • Alanin-transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha az AML-hez kapcsolódik
6. A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.
7. A beteg hajlandó és képes megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az utolsó protokollos kezelés alatt és azt követően 5 hónapig.
8. Írásbeli beleegyezés.
9. A beteg képes tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

1. Akut promielocitás leukémia.
2. Az akut leukémia kétértelmű származású a WHO 2016 szerint
3. A betegnek tüneti központi idegrendszeri (CNS) leukémiája van (NEM szükséges rutinszerű lumbálpunkció a központi idegrendszer érintettségének vizsgálatához)
4. Krónikus mieloid leukémia robbanásválsága.
5. Bármely korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat diagnosztizálása kizáró feltétel:
6. kivéve, ha a beteg sikeresen befejezte a kezelést (kemoterápia és/vagy műtét és/vagy sugárterápia) e rosszindulatú daganat gyógyító szándékával legalább 6 hónappal a randomizálás előtt. VAGY
7. kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
8. Azoknál a betegeknél, akiket korábban AML miatt kezeltek (bármilyen antileukémiás terápia, beleértve a vizsgálati szereket is), rövid (≤ 5 napos) kezelési időszak megengedett hidroxi-karbamiddal
9. Jelenlegi egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia; a hidroxi-karbamidon kívül
10. Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, fertőzés, magas vérnyomás, tüdőbetegség stb.)

11. A szívműködési zavarok meghatározása:

    • Szívinfarktus a vizsgálatba lépést követő utolsó 3 hónapon belül, ill
    • Csökkent balkamra-funkció 40% alatti ejekciós frakcióval MUGA-vizsgálattal vagy echokardiogrammal mérve,
    • Instabil angina ill
    • New York Heart Association IV fokozatú pangásos szívelégtelenség ill
    • Instabil szívritmuszavarok.
12. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
13. A beteg anamnézisében humán immunhiány vírus vagy aktív hepatitis C vagy B fertőzés szerepel.
14. Ismert terhes betegek
15. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket megbízhatatlannak tartanak a megfelelés tekintetében.
16. Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
17. Szenilis demenciában, értelmi fogyatékossággal vagy bármilyen más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akik nem tudják megérteni és megalapozott beleegyezését adni.
18. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést