Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiinin teho ja turvallisuus yhdessä CAG:n kanssa äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: wanghua, Sun Yat-sen University

Kladribiinin teho ja turvallisuus yhdistelmänä G-CSF:n, pieniannoksisen sytarabiinin ja aklarubisiinin kanssa äskettäin diagnosoiduilla akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat vaiheen II tutkimuksen, jossa arvioitiin kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä muunnetun CAG-ohjelman kanssa (pieni annos sytarabiini ja aklarubisiini) iäkkäillä AML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalan intensiteetin kemoterapia kehitettiin vähentämään varhaiskuolleisuutta ja parantamaan pitkäaikaisen eloonjäämisen hyöty-riskisuhdetta iäkkäillä tai kelpaamattomilla AML-potilailla. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että CAG-hoidon standardiannos koostui pieniannoksesta sytarabiinia ja aklarubisiinia yhdessä Granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) esikäsittely induktiohoitona oli hyvin siedetty potilaiden kanssa, ja se johti 50,0 %:n täydelliseen remissioon (CR) yli 70-vuotiailla potilailla. Kladribiini (2-kloorideoksiadenosiini) on antiadenosiinideaminaasin nukleosidianalogi, jolla on laajaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta hematologisissa kasvaimissa. Puriinianalogi 2-CdA lisää Ara-C:n ottoa ja sen aktiivisen sytotoksisen metaboliitin, 5α-trifosfaatin Ara- kertymistä. C (Ara-CTP) leukemiasoluissa. Tämä havainto viittaa siihen, että kladribiinin ja sytarabiinin välillä on synergiaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat vaiheen II kokeen, jossa arvioitiin kladribiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä muunnetun CAG-hoidon (pieni annos sytarabiini ja aklarubisiini) kanssa sopimattomilla AML-potilailla. Potilaat saavat C-CAG-hoitoa seuraavasti: kladribiini 5 mg/m2, d1-5; G-CSF 300 ug, d0-9; aklarubisiini 10 mg, d3-6; sytarabiini 10 mg/m2 q12h, SC, d3-9; 4 viikkoa per sykli. Osallistujat voivat keskeyttää tutkimuksen, jos täydellistä remissiota (CR) ei saavutettu kahden kemoterapiajakson jälkeen. Osallistujia hoidetaan yhteensä kuusi sykliä, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia havaita tai osallistujat peruuttavat suostumuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on:

  1. AML-diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaan (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia), mukaan lukien sekundaarinen AML (aiheisen hematologisen sairauden jälkeen (esim. MDS) ja hoitoon liittyvä AML
  2. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  3. Potilaat, jotka EIVÄT ole oikeutettuja tavanomaiseen kemoterapiaan, määritelty hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksiksi (HCT-CI) ≥ 3 tai potilaat, jotka EIVÄT ole oikeutettuja tavanomaiseen kemoterapiaan muista syistä (potilaan toive).
  4. Valkosolut (WBC) ≤ 10 x 109/l (aiempi hydroksiurea sallittu enintään 5 päivän ajan, lopeta 2 päivää ennen kladribiinihoidon aloittamista)

  5. Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot, ellei se liity selvästi sairauteen, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 221,7 µmol/L (≤ 2,5 mg/dL ), ellei katsota liittyvän AML:ään - Seerumin bilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei katsota AML-
    • liittyvät tai johtuvat Gilbertin oireyhtymästä
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota liittyvän AML:ään
  6. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisen hoidon aikana ja 5 kuukautta sen jälkeen.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  2. WHO 2016:n mukaan akuutti leukemia on epäselvää
  3. Potilaalla on oireinen keskushermoston (CNS) leukemia (EI rutiininomaista lannepunktiota keskushermoston vaikutuksen tutkimiseksi)
  4. Kroonisen myelooisen leukemian räjähdyskriisi.
  5. Aiemman tai samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi on poissulkemiskriteeri:
  6. paitsi silloin, kun potilas on suorittanut onnistuneesti hoidon (kemoterapia ja/tai leikkaus ja/tai sädehoito) tämän pahanlaatuisen kasvaimen parantavana tarkoituksena vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. TAI
  7. paitsi ihon tyvi- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  8. Potilaille, joita on aiemmin hoidettu AML:n vuoksi (mikä tahansa antileukemiahoito mukaan lukien tutkittavat aineet), lyhyt hoitojakso (≤ 5 päivää) hydroksiurealla sallitaan
  9. Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia; muuta kuin hydroksiureaa
  10. Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes, infektio, verenpainetauti, keuhkosairaus jne.)

  11. Sydämen toimintahäiriö, joka määritellään:

    • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta tai
    • Vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, ejektiofraktio < 40 % mitattuna MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla tai
    • Epästabiili angina pectoris tai
    • New York Heart Associationin IV asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai
    • Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt.
  12. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Potilaalla on ollut ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti C- tai B-infektio.
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
  15. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan epäluotettavia noudattamisen suhteen.
  16. Potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.
  17. Potilaat, joilla on seniili dementia, psyykkinen vajaatoiminta tai jokin muu psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta ymmärtämästä ja antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  18. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-CAG
kladribiini 5 mg/m2, d1-5; G-CSF 300 ug, d0-9; aklarubisiini 10 mg, d3-6; sytarabiini 10 mg/m2 q12h, SC, d3-9; 4 viikkoa per sykli.
Lääke: Kladribiini-injektio
Kladribiini 5 mg/m2, suonensisäinen tiputus, d1-5,4 viikkoa per sykli.
Muut nimet:
  • 2-kloorideoksiadenosiini
Lääke: Aclarubicin
aklarubisiini 10 mg, suonensisäinen tiputus, d3-6,4 viikkoa per sykli.
Muut nimet:
  • aklarubisiinihydrokloridi
Lääke: G-CSF
G-CSF 300 µg, ihonalainen injektio, d0-9,4 viikkoa per sykli.
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: sytarabiini
sytarabiini 10mg/m2, ihonalainen injektioq,q12h, d3-9,4 viikkoa per sykli.
Muut nimet:
  • sytarabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen täydellinen remissio (CR) / CR ja epätäydellinen verenkuva (CRi).
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Kumulatiivinen CR/CRi-nopeus 2 syklin aikana
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD:n ennustearvo
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja uusiutuessa
Minimal Residual Disease (MRD) ennustearvon arviointi virtaussytometrillä tai PCR:llä
9 kuukautta ja uusiutuessa
Kladribiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä CAG:n kanssa määritetään haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kladribiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä AML:n CAG-hoidon kanssa (haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon).
1 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika rekisteröinnistä induktion epäonnistumiseen, kuolemaan tai uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika rekisteröintipäivästä kuolemaan riippumatta syystä. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, sensuroidaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: wang hua, MD., sun yat-sun university cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa