새로 진단된 AML 부적합 환자에서 CAG와 클라드리빈 병용의 효능 및 안전성

포함 기준:

다음 환자:

1. WHO 2016 분류(급성 전골수구성 백혈병 제외)에 따른 AML 진단(이전 혈액 질환 후(예: MDS) 및 치료 관련 AML
2. 60세 이상 환자.
3. 조혈 세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) ≥ 3으로 정의되는 표준 화학요법에 적합하지 않은 환자 또는 다른 이유로 표준 화학요법에 적합하지 않은 환자(환자의 희망).
4. 백혈구(WBC) ≤ 10 x109/L(이전 수산화요소는 최대 5일 동안 허용, 클라드리빈 치료 시작 2일 전에 중단)

5. 다음 실험실 수치에 의해 명백하게 관련된 질병이 아닌 한 적절한 신장 및 간 기능:

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 221.7µmol/L(≤ 2.5mg/dL), AML 관련으로 간주되지 않는 한 -혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), AML로 간주되지 않는 한-
   • 관련이 있거나 길버트 증후군으로 인해
   • AML 관련으로 간주되지 않는 한 ALT(Alanine transaminase) ≤ 2.5 x ULN
6. WHO 수행 상태 0, 1 또는 2.
7. 환자는 마지막 프로토콜 치료 도중 및 이후 5개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
8. 서면 동의서.
9. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병.
2. WHO 2016에 따른 모호한 혈통의 급성 백혈병
3. 환자는 증후성 중추신경계(CNS) 백혈병(CNS 침범을 조사하기 위해 정기적으로 요추 천자를 요구하지 않음)이 있습니다.
4. 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기.
5. 이전 또는 수반되는 악성 종양의 진단은 제외 기준입니다.
6. 환자가 무작위 배정 최소 6개월 전에 이 악성 종양에 대한 치유 의도로 성공적으로 치료(화학요법 및/또는 수술 및/또는 방사선요법)를 완료한 경우는 제외됩니다. 또는
7. 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 제외
8. 이전에 AML(시험약물을 포함한 모든 항백혈병 요법) 치료를 받은 환자, Hydroxyurea로 짧은 치료 기간(≤ 5일) 허용
9. 현재 수반되는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법; 하이드록시우레아 이외
10. 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 감염, 고혈압, 폐질환 등)

11. 다음으로 정의되는 심장 기능 장애:

    • 연구 등록의 마지막 3개월 이내의 심근 경색, 또는
    • MUGA 스캔 또는 심초음파로 측정했을 때 박출률이 40% 미만인 좌심실 기능 저하 또는
    • 불안정 협심증 또는
    • New York Heart Association 등급 IV 울혈성 심부전 또는
    • 불안정한 심장 부정맥.
12. 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
13. 환자는 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 또는 B형 간염의 활동성 감염 병력이 있습니다.
14. 임신한 것으로 알려진 환자
15. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 준수와 관련하여 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
16. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 의학적 상태가 있는 환자.
17. 노인성 치매, 정신 장애 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 기타 정신 장애가 있는 환자.
18. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건