克拉屈滨联合 CAG 治疗新诊断不适合的 AML 患者的疗效和安全性

纳入标准：

患者：

1. 根据 WHO 2016 年分类诊断为 AML（不包括急性早幼粒细胞白血病），包括继发性 AML（在先前的血液病（例如 MDS）和治疗相关的 AML
2. 60 岁及以上的患者。
3. 不符合标准化疗条件的患者，定义为造血细胞移植合并症指数 (HCT-CI) ≥ 3 或因其他原因（患者意愿）不符合标准化疗条件的患者。
4. 白细胞 (WBC) ≤ 10 x109/L（先前的羟基脲最多允许使用 5 天，在开始克拉屈滨治疗前停止 2 天）

5. 足够的肾功能和肝功能，除非根据以下实验室值明确与疾病相关：

   • 血清肌酐 ≤ 221.7 µmol/L (≤ 2.5 mg/dL)，除非被认为是 AML 相关 -血清胆红素 ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)，除非被认为是 AML-
   • 相关或由于吉尔伯特综合症
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，除非被认为与 AML 相关
6. 世卫组织绩效状态 0、1 或 2。
7. 患者愿意并能够在最后一次方案治疗期间和直至 5 个月后使用充分的避孕措施。
8. 书面知情同意书。
9. 患者能够给予知情同意。

排除标准：

1. 急性早幼粒细胞白血病。
2. 根据 WHO 2016，急性白血病的血统不明确
3. 患者患有有症状的中枢神经系统 (CNS) 白血病（不需要常规腰椎穿刺来调查 CNS 受累情况）
4. 慢性粒细胞白血病的急变期。
5. 任何先前或伴随的恶性肿瘤的诊断是一个排除标准：
6. 除非患者在随机分组前至少 6 个月成功完成治疗（化疗和/或手术和/或放疗）以治愈该恶性肿瘤。 或者
7. 皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
8. 先前接受过 AML 治疗（任何抗白血病治疗，包括研究药物）的患者，允许使用羟基脲进行短期治疗（≤ 5 天）
9. 当前伴随化疗、放疗或免疫治疗；羟基脲除外
10. 并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如 未控制的糖尿病、感染、高血压、肺部疾病等）

11. 心脏功能障碍定义为：

    • 在进入研究的最后 3 个月内发生心肌梗塞，或
    • 通过 MUGA 扫描或超声心动图测量的射血分数 < 40% 的左心室功能降低，或
    • 不稳定型心绞痛或
    • 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭或
    • 不稳定的心律失常。
12. 随机分组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
13. 患者有人类免疫缺陷病毒病史或丙型或乙型肝炎活动性感染史。
14. 已知怀孕的患者
15. 有不遵守医疗方案史或被认为依从性不可靠的患者。
16. 研究者认为患有任何严重伴随疾病的患者可能会影响参与研究。
17. 患有老年性痴呆、精神障碍或任何其他妨碍患者理解和给予知情同意的精神障碍的患者。
18. 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件