アメリカインディアンとアラスカ先住民コミュニティのための糖尿病栄養教育
2022年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver
部族および都市部のアメリカ先住民およびアラスカ先住民 (AIAN) コミュニティのための文化的に調整された糖尿病栄養教育プログラムのテスト
この研究では、2 型糖尿病のアメリカ先住民およびアラスカ先住民の成人向けに新たに開発された糖尿病栄養教育プログラムのパイロット テストを行います。
この調査の第 1 段階 (COMIRB プロトコル 18-006) には、このプログラムの開発を通知するための定性的ニーズ評価が含まれていました。
研究の目的には以下が含まれます: 6 つの AI/AN 共同サイトで新たに採用されたプログラムを試験運用し、満足度、好感度、使いやすさ、および HgA1C (血糖コントロールの測定)、血圧、体格指数 (BMI) などの臨床結果に関するフィードバックを得る.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 型糖尿病のアメリカ先住民およびアラスカ先住民の成人向けに新たに開発された糖尿病栄養教育プログラムのパイロット テストが行われます。
この調査の第 1 段階 (COMIRB プロトコル 18-006) には、このプログラムの開発を通知するための定性的ニーズ評価が含まれていました。
第 2 段階では、米国内の 6 つの共同 AI/AN サイトで試験をパイロット テストします。
研究の目的には以下が含まれます: 6 つの AI/AN 共同サイトで新たに採用されたプログラムを試験運用し、満足度、好感度、使いやすさ、および HgA1C (血糖コントロールの測定)、血圧、体格指数 (BMI) などの臨床結果に関するフィードバックを得る.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lakeport、California、アメリカ、95453
- Lakeport Tribal Health Consortium
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North Carolina
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Cherokee、North Carolina、アメリカ、28719
- Cherokee Indian Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74120
- Indian Health Care Resource Center of Tulsa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AI/AN ステータス (自己申告)
- 年齢 > 18 歳
- 英語が上手
- T2DMの現在の診断。
除外基準:
- 参加を妨げる可能性のある重大な医学的問題（例えば、最近の心筋梗塞または大脳卒中を含む以前の心血管疾患または脳血管疾患;寛解していない癌;透析;アクティブなアルコールおよび/または薬物乱用。）
- 3 から 6 ヶ月のデータ収集期間内に計画された地域からの移動で、すべての研究訪問を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入
参加者はすぐに糖尿病栄養教育クラスを受けます。
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参加者は、5 ~ 90 分の糖尿病栄養教育クラスに参加します。
2型糖尿病を管理するための健康的な食事について学びます。
クラスには、教訓的なレッスン、実践的な学習活動、共有セッション、注意深い栄養の実践、および身体活動が含まれます
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実験的：待機リストの介入
参加者は 3 か月間待機リスト (コントロール) に登録された後、糖尿病栄養教育クラスを受けます。
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参加者は、5 ~ 90 分の糖尿病栄養教育クラスに参加します。
2型糖尿病を管理するための健康的な食事について学びます。
クラスには、教訓的なレッスン、実践的な学習活動、共有セッション、注意深い栄養の実践、および身体活動が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病栄養教育プログラムが HgA1C に与える影響を評価する
時間枠：即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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参加者は、即時介入のための 2 つの A1C チェックと待機リスト コントロールのための 3 つのチェックを受けます。
すぐに、ベースライン時と 5 回目のクラスの後 (ベースラインから 3 か月後) に A1C をテストします。
待機リストには、クラス 1 の直前 (ベースラインから 3 か月後) とクラス 5 の後 (ベースラインから 6 か月後) の A1C チェック ベースラインがあります。
A1Cは、臨床現場での標準治療に従ってチェックされます
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即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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糖尿病栄養教育プログラムが血圧に与える影響を評価する
時間枠：即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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参加者は、即時介入のための 3 つの BP チェックと待機リスト コントロールのための 5 つの BP チェックを受けます。
すぐに、ベースライン、4 回目のクラスの後、および 5 回目のクラスの後 (ベースラインから 3 か月後) に BP をテストします。
順番待ちリストには、ベースライン、クラス #1 の直前 (ベースラインの 3 か月後)、ベースラインの 1 か月後、クラス #4 の後、およびクラス #5 の後 (ベースラインの 6 か月後) に BP がチェックされます。
血圧は、臨床現場での標準治療に従ってチェックされます。
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即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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糖尿病栄養教育プログラムが体重に与える影響を評価する
時間枠：即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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参加者は、即時介入のために 3 回、待機リスト管理のために 5 回の体重チェックを受けます。
すぐに、ベースライン時、4 回目のクラスの後、5 回目のクラスの後 (ベースラインから 3 か月後) に体重を測定します。
待機リストには、ベースライン、待機リストの 1 か月、クラス #1 の直前 (ベースラインから 3 か月後)、クラス #4 の後、およびクラス #5 の後 (ベースラインから 6 か月後) に体重がチェックされます。
体重は、臨床現場での標準治療に従ってチェックされます。
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即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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糖尿病栄養教育プログラムが摂食行動に与える影響を評価する
時間枠：即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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参加者は、いくつかの時点で食物頻度表を使用して、自分の食習慣を測定する自己報告調査を行います。
即時介入の参加者は、調査を 3 回行います (ベースライン、クラス 4 の後、クラス 5 の後)。
待機リスト コントロールの参加者は、5 回アンケートに回答します (ベースライン、ベースライン待機リストの 1 か月後、クラス #1 の直前、クラス #4 の後、クラス #5 の後)
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即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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糖尿病栄養教育プログラムが栄養知識に与える影響を評価する
時間枠：即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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参加者は、いくつかの時点で食品頻度表を使用して、栄養に関する知識を測定する自己報告調査を行います。
即時介入参加者は、調査を 3 回行います (ベースライン、クラス 4 の後、クラス 5 の後)。
待機リスト コントロールの参加者は、5 回アンケートに回答します (ベースライン、ベースライン待機リストの 1 か月後、クラス #1 の直前、クラス #4 の後、クラス #5 の後)
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即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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糖尿病栄養教育プログラムが健康的な食事の自己効力感に与える影響を評価する
時間枠：即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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参加者は、いくつかの時点で食品頻度表を使用して、健康的な食事に対する自己効力感を測定する自己報告調査を行います。
即時介入の参加者は、調査を 3 回行います (ベースライン、クラス 4 の後、クラス 5 の後)。
待機リスト コントロールの参加者は、5 回アンケートに回答します (ベースライン、ベースライン待機リストの 1 か月後、クラス #1 の直前、クラス #4 の後、クラス #5 の後)
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即時介入グループの場合は 3 か月 待機リスト コントロール グループの場合は 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly R Moore, MD、University of Colorado Anschutz Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。